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Studio di Nab-paclitaxel in SCLC recidivante sensibile e refrattario (Nabster)

24 luglio 2017 aggiornato da: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Studio di fase II sul nab-paclitaxel nel carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante sensibile e refrattario (studio Nabster)

Valutare l'attività e la sicurezza di Nab-paclitaxel in pazienti con SCLC sensibile o refrattario che hanno avuto una recidiva dopo chemioterapia di prima linea con cisplatino o carboplatino ed etoposide.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase II di NAB-paclitaxel in SensiTivE e SCLC recidivato refrattario

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Non ancora reclutamento
        • SC Oncologia - ASO "SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo,Alessandria
        • Investigatore principale:
          • Perluigi Piovano
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Non ancora reclutamento
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
        • Investigatore principale:
          • Giovanni Luca Ceresoli
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Reclutamento
        • Oncologia Medica, Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Investigatore principale:
          • Anna Bettini, MD
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • UO di Oncologia Medica, Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi di Bologna,
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Reclutamento
        • Divisione di Oncologia Medica - Ospedale di Bolzano,
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Reclutamento
        • UOC Oncologia Medica PO A.Perino ASL di Brindisi
      • Cremona, Italia, 26100
        • Non ancora reclutamento
        • SC di Oncologia, Istituti Ospitalieri di Cremona
        • Investigatore principale:
          • Matteo Brighenti, MD
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Reclutamento
        • Dipartimento di Oncologia Medica A.O. Santa Croce e Carle Ospedale Carle
      • Firenze, Italia, 50139
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Careggi, UO di Oncologia Medica
      • Imola, Italia, 40028
        • Non ancora reclutamento
        • UOC Oncologia, Azienda USL di Imola, Ospedale Santa Maria della Scaletta
      • Lucca, Italia, 55100
        • Non ancora reclutamento
        • Dipartimento Oncologico, Azienda USL 2 di Lucca, Ospedale San Luca
        • Investigatore principale:
          • Carmelo Tibaldi, MD
      • Modena, Italia, 41100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena-Policlinico, U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Non ancora reclutamento
        • S. C. di Oncologia Medica AORN "Antonio Cardarelli"
      • Parma, Italia, 43126
        • Non ancora reclutamento
        • UOC di Oncologia Medica di Parma, Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Reclutamento
        • Dipartimento di Oncologia e Ematologia, UO di Oncologia Medica Azienda USL di Piacenza
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Reclutamento
        • Dipartimento di Oncologia Ematologia. UO di Oncologia Medica, AUSL della Romagna, Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
        • Investigatore principale:
          • Claudio Dazzi, MD
      • Torino, Italia, 10126
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette, U.O. di Oncologia Medica
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • Reclutamento
        • UO di Oncologia Ematologia, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Non ancora reclutamento
        • Sezione Pneumo-Oncologica - Medicina Interna I; IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
        • Investigatore principale:
          • Vito D'Alessandro, MD
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • Oncologia Medica, IRST. Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei Tumori, IRCCS di Meldola
        • Investigatore principale:
          • Angelo Del Monte, MD
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Italia, 55043
        • Non ancora reclutamento
        • Oncologia Medica - Ospedale Versilia
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Non ancora reclutamento
        • SC di Oncologia Medica, A.O. San Gerardo di Monza
        • Investigatore principale:
          • Diego Cortinovis, MD
    • Modena
      • Carpi, Modena, Italia, 41012
        • Reclutamento
        • UO Medicina Oncologica Ospedale di Carpi (MO)
        • Investigatore principale:
          • Lucia Longo, MD
    • Varese
      • Saronno, Varese, Italia, 21047
        • Non ancora reclutamento
        • UOC di Oncologia Medica - Ospedale di Saronno
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italia, 37045
        • Non ancora reclutamento
        • UOC Oncologia Medica, Azienda ULSS21 di Legnago
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Non ancora reclutamento
        • Oncologia Medica, Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria - Negrar (VR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente (istologica o citologica) confermata di carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) o carcinoma neuroendocrino a grandi cellule (LCNEC) o carcinoma neuroendocrino del polmone scarsamente differenziato (G3) (secondo la classificazione dell'OMS 2015)
  • Maschio o femmina e ≥ 18 anni di età
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Sono progrediti dopo o durante il regime chemioterapico standard a base di platino (cisplatino o carboplatino ed etoposide) per il trattamento di prima linea del SCLC, malattia in stadio limitato (LD) o stadio esteso (DE) e non hanno ricevuto nessun altro trattamento (ad eccezione dell'immunoterapia come trattamento di mantenimento), compreso il ritrattamento con regime di prima linea
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1); deve essere documentata una chiara evidenza radiologica della progressione della malattia dopo la terapia di prima linea; nessuna precedente radioterapia nell'unico sito di malattia misurabile o valutabile, a meno che tale sito non abbia avuto successive evidenze di progressione
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1
  • Pazienti con metastasi cerebrali trattate con lesioni stabili per almeno 2 settimane e senza steroidi o con una dose stabile di steroidi. La radioterapia deve essere stata completata almeno 14 giorni prima della registrazione e i pazienti devono essersi ripresi dagli eventi avversi correlati alla radioterapia a < grado 1 (tranne l'alopecia)
  • Per le donne: devono essere in postmenopausa (definito come avvenuto 12 mesi dopo l'ultimo periodo mestruale) prima della visita di screening o essere chirurgicamente sterili. Se sono in età fertile, deve essere documentato un test di gravidanza su siero negativo prima dell'ingresso nello studio; inoltre, accettano di praticare 2 metodi contraccettivi efficaci, contemporaneamente, dal momento della firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o accettano di praticare l'astinenza vera, quando questo è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto
  • Per i maschi: anche se sterilizzati chirurgicamente (es. stato post-vasectomia) accetta di praticare un'efficace contraccezione di barriera durante l'intero periodo di trattamento dello studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o pratica una vera astinenza, quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto

  • Screening dei valori di laboratorio clinici come specificato di seguito:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3, conta piastrinica ≥ 100.000/mm3 ed emoglobina ≥ 9 g/dL
    • Bilirubina totale < 1,5 il limite superiore istituzionale della norma (ULN)
    • Alanina aminotransferasi sierica (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) < 2,5 l'ULN istituzionale (< 5 se gli aumenti dei test di funzionalità epatica sono dovuti a metastasi epatiche)
    • Creatinina < 1,5 ULN istituzionale o clearance della creatinina stimata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault ≥ 30 ml/minuto per pazienti con livelli di creatinina superiori ai limiti istituzionali
  • Condizione medica stabile, inclusa l'assenza di esacerbazioni acute di malattie croniche, infezioni gravi o interventi chirurgici importanti entro 4 settimane prima della registrazione, e altrimenti indicato in altri criteri di inclusione/esclusione
  • Recupero (cioè tossicità di grado ≤ 1) dagli effetti della precedente terapia antitumorale, eccetto l'alopecia
  • È consentita una precedente radioterapia a condizione che sia stata completata più di 2 settimane prima di iniziare Nab-paclitaxel
  • Capacità di rispettare i requisiti del protocollo
  • Il paziente o il rappresentante legale del paziente deve essere in grado di fornire un consenso informato scritto. Il consenso volontario scritto deve essere dato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle cure mediche standard, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente trattamento chemioterapico non a base di platino per SCLC o carcinoma neuroendocrino a grandi cellule (LCNEC) o carcinoma neuroendocrino del polmone scarsamente differenziato (G3) (secondo la classificazione dell'OMS 2015) (l'immunoterapia è consentita come trattamento di mantenimento)
  • Trattamento precedente con Nab-paclitaxel, paclitaxel o qualsiasi altro agente taxano
  • Ipersensibilità nota a Cremophor EL®, paclitaxel o ai suoi componenti
  • Qualsiasi condizione di comorbidità o tossicità irrisolta che precluderebbe la somministrazione di Nab-paclitaxel settimanale
  • Storia precedente di neurotossicità di grado ≥ 2 che non si è risolta a ≤ grado 1
  • Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche e/o progressive o con meningite carcinomatosa
  • - Diagnosticato o trattato per un altro tumore maligno entro 3 anni prima della prima dose del farmaco in studio, o precedentemente diagnosticato con un altro tumore maligno e presenta qualsiasi evidenza di malattia residua. I pazienti con carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma in situ di qualsiasi tipo possono essere arruolati nello studio se sono stati sottoposti a resezione completa e non è presente alcuna evidenza di malattia attiva
  • Anamnesi di infarto del miocardio, cardiopatia ischemica sintomatica instabile, ipertensione non controllata nonostante terapia medica appropriata, qualsiasi aritmia cardiaca in atto di grado > 2, eventi tromboembolici (per es., trombosi venosa profonda, embolia polmonare o eventi cerebrovascolari sintomatici) o qualsiasi altra condizione cardiaca (uovo, versamento pericardico o cardiomiopatia restrittiva) entro 6 mesi prima di ricevere la prima dose del farmaco oggetto dello studio. È consentita la fibrillazione atriale cronica stabile in terapia anticoagulante stabile. I pazienti con pacemaker possono essere arruolati nello studio previa discussione con il medico del progetto
  • Infezione che richieda terapia antibiotica EV o altra infezione grave entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Per soggetti di sesso femminile: test siero positivo di gravidanza, gravidanza o allattamento
  • Intervento chirurgico entro 3 settimane (o 2 settimane per un intervento chirurgico minore) prima dell'arruolamento nello studio e non completamente recuperato al basale o a uno stato clinico stabile. È consentito l'inserimento di un dispositivo vascolare
  • Riluttanza o impossibilità a rispettare il protocollo o cooperare pienamente con l'investigatore e il personale del sito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel (infusione di 30 minuti) 100 mg/mq a settimana nei giorni 1, 8, 15 ogni 28 giorni.
Droga: Napaclitaxel
La chemioterapia verrà continuata fino a un massimo di 6 cicli o malattia progressiva o tossicità intollerabile o rifiuto del paziente. Nei pazienti con risposta alla malattia confermata e prolungata, beneficio clinico e buona tolleranza al trattamento farmacologico in studio, i ricercatori possono valutare di continuare la terapia oltre il 6° ciclo, dopo aver discusso con il Principal Investigator (PI) dello studio
Altri nomi:
  • Abraxane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è la risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: Dalla data del primo arruolamento fino alla data dell'ultima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 settimane.
Sarà valutato secondo i criteri RECIST 1.1 standard e sarà basato sulla valutazione dello sperimentatore.
Dalla data del primo arruolamento fino alla data dell'ultima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi di tossicità: frequenza di eventi di tossicità moderati e gravi e tasso di abbandono dovuto alla tossicità correlata alla terapia
Lasso di tempo: Dalla data del primo arruolamento fino alla data dell'ultima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 settimane.

La valutazione della sicurezza si baserà principalmente sulla frequenza degli eventi avversi. Gli eventi avversi saranno riassunti presentando il numero e la percentuale di pazienti con qualsiasi evento avverso, con un evento avverso in ciascun sistema corporeo e con ogni singolo evento avverso.

Verranno prodotte tabelle descrittive di tossicità che forniscano il peggior grado di tossicità misurato su tutti i cicli secondo la versione CTCAE 4.03
Dalla data del primo arruolamento fino alla data dell'ultima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 settimane.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla data dell'ultima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 settimane
sarà calcolato dalla registrazione del paziente all'evidenza di malattia progressiva, o decesso, o all'ultima data in cui il paziente era noto per essere libero da progressione o vivo.
Dalla data di registrazione fino alla data dell'ultima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 settimane
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento del paziente fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
sarà calcolato dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa, o l'ultima data in cui si sapeva che il paziente era in vita dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa, o l'ultima data in cui si sapeva che il paziente era in vita
Dalla data di arruolamento del paziente fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Collaboratori

Istituto Toscano Tumori
Temas srl
Clirest s.r.l.
Mipharm S.p.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 febbraio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOIRC-02-2016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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