Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Nab-paclitaxelu u citlivých a refrakterních recidivujících SCLC (Nabster)

24. července 2017 aktualizováno: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Studie fáze II Nab-paclitaxelu u citlivého a refrakterního recidivujícího malobuněčného karcinomu plic (studie Nabster)

Vyhodnoťte aktivitu a bezpečnost Nab-paclitaxelu u pacientů s citlivým nebo refrakterním SCLC, u kterých došlo k relapsu po chemoterapii první volby cisplatinou nebo karboplatinou a etoposidem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie fáze II NAB-paclitaxelu u SensiTivE a refrakterního SCLC s relapsem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • Zatím nenabíráme
        • SC Oncologia - ASO "SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo,Alessandria
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Perluigi Piovano
      • Bergamo, Itálie, 24125
        • Zatím nenabíráme
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giovanni Luca Ceresoli
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Nábor
        • Oncologia Medica, Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Bettini, MD
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • UO di Oncologia Medica, Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi di Bologna,
      • Bolzano, Itálie, 39100
        • Nábor
        • Divisione di Oncologia Medica - Ospedale di Bolzano,
      • Brindisi, Itálie, 72100
        • Nábor
        • UOC Oncologia Medica PO A.Perino ASL di Brindisi
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Zatím nenabíráme
        • SC di Oncologia, Istituti Ospitalieri di Cremona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matteo Brighenti, MD
      • Cuneo, Itálie, 12100
        • Nábor
        • Dipartimento di Oncologia Medica A.O. Santa Croce e Carle Ospedale Carle
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Careggi, UO di Oncologia Medica
      • Imola, Itálie, 40028
        • Zatím nenabíráme
        • UOC Oncologia, Azienda USL di Imola, Ospedale Santa Maria della Scaletta
      • Lucca, Itálie, 55100
        • Zatím nenabíráme
        • Dipartimento Oncologico, Azienda USL 2 di Lucca, Ospedale San Luca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carmelo Tibaldi, MD
      • Modena, Itálie, 41100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena-Policlinico, U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Zatím nenabíráme
        • S. C. di Oncologia Medica AORN "Antonio Cardarelli"
      • Parma, Itálie, 43126
        • Zatím nenabíráme
        • UOC di Oncologia Medica di Parma, Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Piacenza, Itálie, 29121
        • Nábor
        • Dipartimento di Oncologia e Ematologia, UO di Oncologia Medica Azienda USL di Piacenza
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Nábor
        • Dipartimento di Oncologia Ematologia. UO di Oncologia Medica, AUSL della Romagna, Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudio Dazzi, MD
      • Torino, Itálie, 10126
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette, U.O. di Oncologia Medica
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Itálie, 44124
        • Nábor
        • UO di Oncologia Ematologia, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
        • Zatím nenabíráme
        • Sezione Pneumo-Oncologica - Medicina Interna I; IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vito D'Alessandro, MD
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Itálie, 47014
        • Nábor
        • Oncologia Medica, IRST. Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei Tumori, IRCCS di Meldola
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angelo Del Monte, MD
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Itálie, 55043
        • Zatím nenabíráme
        • Oncologia Medica - Ospedale Versilia
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20900
        • Zatím nenabíráme
        • SC di Oncologia Medica, A.O. San Gerardo di Monza
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diego Cortinovis, MD
    • Modena
      • Carpi, Modena, Itálie, 41012
        • Nábor
        • UO Medicina Oncologica Ospedale di Carpi (MO)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucia Longo, MD
    • Varese
      • Saronno, Varese, Itálie, 21047
        • Zatím nenabíráme
        • UOC di Oncologia Medica - Ospedale di Saronno
    • Verona
      • Legnago, Verona, Itálie, 37045
        • Zatím nenabíráme
        • UOC Oncologia Medica, Azienda ULSS21 di Legnago
      • Negrar, Verona, Itálie, 37024
        • Zatím nenabíráme
        • Oncologia Medica, Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria - Negrar (VR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky (histologicky nebo cytologicky) potvrzená diagnóza malobuněčného karcinomu plic (SCLC) nebo velkobuněčného neuroendokrinního karcinomu (LCNEC) nebo málo diferencovaného (G3) neuroendokrinního karcinomu plic (podle klasifikace WHO 2015)
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Progrese po nebo během standardního chemoterapeutického režimu na bázi platiny (cisplatina nebo karboplatina a etoposid) pro léčbu první linie SCLC, ať už v omezeném stadiu (LD) nebo v rozsáhlém stadiu (ED) onemocnění a nepodstoupili žádnou jinou léčbu (kromě imunoterapie jako udržovací léčba), včetně přeléčení v režimu první linie
  • Mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST 1.1); musí být zdokumentován jasný radiologický důkaz progrese onemocnění po terapii první linie; žádná předchozí radioterapie na jediném místě měřitelného nebo hodnotitelného onemocnění, pokud toto místo nemělo následné známky progrese
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Pacienti s léčenými mozkovými metastázami se stabilními lézemi po dobu alespoň 2 týdnů a bez steroidů nebo na stabilní dávce steroidů. Radioterapie musí být dokončena minimálně 14 dní před registrací a pacienti se musí zotavit z AE souvisejících s radioterapií na < stupeň 1 (kromě alopecie)
  • Pro ženy: musí být po menopauze (definováno jako výskyt 12 měsíců po poslední menstruaci) před screeningovou návštěvou nebo musí být chirurgicky sterilní. Pokud jsou ve fertilním věku, musí být před vstupem do studie zdokumentován negativní těhotenský test v séru; dále souhlasí s tím, že budou praktikovat 2 účinné metody antikoncepce současně od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, nebo souhlasí s praktikováním skutečné abstinence, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu
  • Pro muže: i když je chirurgicky sterilizován (tj. stav po vasektomii) souhlasí s používáním účinné bariérové ​​antikoncepce během celého studijního léčebného období a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku, nebo praktikuje skutečnou abstinenci, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu

  • Screening klinických laboratorních hodnot, jak je uvedeno níže:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/mm3, počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3 a hemoglobin ≥ 9 g/dl
    • Celkový bilirubin < 1,5 ústavní horní hranice normálu (ULN)
    • Sérová alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) < 2,5 ústavní ULN (< 5, pokud je zvýšení jaterních testů způsobeno jaterními metastázami)
    • Kreatinin < 1,5 ústavní ULN nebo odhadovaná clearance kreatininu podle Cockcroft-Gaultova vzorce ≥ 30 ml/min pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavními limity
  • Stabilní zdravotní stav, včetně nepřítomnosti akutních exacerbací chronických onemocnění, závažných infekcí nebo velkých chirurgických zákroků během 4 týdnů před registrací a jinak uvedený v jiných kritériích pro zařazení/vyloučení
  • Obnoveno (tj. toxicita ≤ 1. stupně) z účinků předchozí protinádorové léčby, kromě alopecie
  • Předchozí radioterapie je povolena za předpokladu, že byla dokončena více než 2 týdny před zahájením léčby Nab-paclitaxelem
  • Schopnost splnit požadavky protokolu
  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas. Před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí standardní lékařské péče, musí být udělen dobrovolný písemný souhlas s tím, že pacient může souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí chemoterapie bez platiny pro SCLC nebo velkobuněčný neuroendokrinní karcinom (LCNEC) nebo špatně diferencovaný (G3) neuroendokrinní karcinom plic (podle klasifikace WHO 2015) (imunoterapie je povolena jako udržovací léčba)
  • Předchozí léčba Nab-paclitaxelem, paclitaxelem nebo jakýmkoli jiným taxanovým činidlem
  • Známá přecitlivělost na Cremophor EL®, paklitaxel nebo jeho složky
  • Jakýkoli komorbidní stav nebo nevyřešená toxicita, která by znemožňovala podávání týdenního Nab-paclitaxelu
  • Předchozí anamnéza neurotoxicity stupně ≥ 2, která se nevyřešila na ≤ stupeň 1
  • Pacienti se symptomatickými a/nebo progresivními metastázami v mozku nebo s karcinomatózní meningitidou
  • Diagnóza nebo léčba pro jinou malignitu během 3 let před první dávkou studovaného léku nebo dříve diagnostikovaná jiná malignita a mají jakékoli známky reziduálního onemocnění. Do studie mohou být zařazeni pacienti s nemelanomovým karcinomem kůže nebo karcinomem in situ jakéhokoli typu, pokud podstoupili kompletní resekci a není přítomen žádný důkaz aktivního onemocnění
  • Infarkt myokardu v anamnéze, nestabilní symptomatická ischemická choroba srdeční, nekontrolovaná hypertenze navzdory vhodné léčbě, jakékoli probíhající srdeční arytmie stupně > 2, tromboembolické příhody (např. (vajíčko, perikardiální výpotek nebo restriktivní kardiomyopatie) během 6 měsíců před podáním první dávky studovaného léku. Chronická stabilní fibrilace síní při stabilní antikoagulační léčbě je povolena. Pacienti s kardiostimulátorem mohou být zařazeni do studie po projednání s lékařem projektu
  • Infekce vyžadující IV antibiotickou terapii nebo jiná závažná infekce během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Pro ženy: pozitivní těhotenský test v séru, těhotenství nebo kojení
  • Chirurgický zákrok do 3 týdnů (nebo 2 týdnů u menšího chirurgického zákroku) před zařazením do studie a bez úplného zotavení na výchozí hodnotu nebo do stabilního klinického stavu. Zavedení cévního zařízení je povoleno
  • Neochota nebo neschopnost dodržet protokol nebo plně spolupracovat s vyšetřovatelem a pracovníky místa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel (30minutová infuze) 100 mg/m2 týdně ve dnech 1, 8, 15 q 28 dnů.
Lék: Nabpaclitaxel
Chemoterapie bude pokračovat až do maximálně 6 cyklů nebo progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo odmítnutí pacienta. U pacientů s potvrzenou a prodlouženou odpovědí na onemocnění, klinickým přínosem a dobrou tolerancí k léčbě studovaným lékem mohou výzkumníci po diskusi s hlavním zkoušejícím (PI) studie zhodnotit pokračování terapie i po 6. cyklu.
Ostatní jména:
  • Abraxane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem je objektivní odpověď nádoru
Časové okno: Od data prvního zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 týdnů.
Bude hodnocena podle standardních kritérií RECIST 1.1 a bude vycházet z hodnocení řešitele.
Od data prvního zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence toxických příhod: četnost středně závažných a závažných toxických příhod a míra ukončení léčby v důsledku toxicity související s léčbou
Časové okno: Od data prvního zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 týdnů.

Hodnocení bezpečnosti bude založeno zejména na četnosti nežádoucích účinků. Nežádoucí příhody budou shrnuty uvedením počtu a procenta pacientů s jakoukoli nepříznivou příhodou, kteří mají nepříznivou příhodu v každém tělesném systému a mají každou jednotlivou nepříznivou příhodu.

Budou vytvořeny tabulky s popisem toxicity, které poskytují nejhorší stupeň toxicity naměřený ve všech cyklech podle CTCAE verze 4.03
Od data prvního zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 týdnů.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data registrace do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 týdnů
se počítá od registrace pacienta do důkazu progresivního onemocnění nebo úmrtí nebo posledního data, kdy bylo známo, že pacient je bez progrese nebo je naživu.
Od data registrace do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data zařazení pacienta do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
se počítá od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny nebo od posledního data, kdy bylo známo, že pacient žije, od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny nebo od posledního data, kdy bylo známo, že je naživu
Od data zařazení pacienta do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Spolupracovníci

Istituto Toscano Tumori
Temas srl
Clirest s.r.l.
Mipharm S.p.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. února 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOIRC-02-2016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit