Nab-paklitakselin tutkimus herkässä ja refraktaarisessa uusiutuneessa SCLC:ssä (Nabster)

Sisällyttämiskriteerit:

• Patologisesti (histologia tai sytologia) vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) tai suurisoluinen neuroendokriininen syöpä (LCNEC) tai huonosti erilaistunut (G3) neuroendokriininen keuhkosyöpä (WHO:n luokituksen 2015 mukaan)
• Mies tai nainen ja ≥ 18-vuotias
• Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
• olet edennyt platinapohjaisen tavallisen kemoterapian (sisplatiini tai karboplatiini ja etoposidi) jälkeen tai sen aikana SCLC:n ensilinjan hoidossa, joko rajoitetun vaiheen (LD) tai laajan vaiheen (ED) taudissa, eivätkä he ole saaneet mitään muuta hoitoa (paitsi immunoterapiaa) ylläpitohoitona), mukaan lukien uusintahoito etulinjalla
• sinulla on mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointiperusteiden mukaan kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST 1.1); selkeät radiologiset todisteet taudin etenemisestä ensilinjan hoidon jälkeen on dokumentoitava; ei aikaisempaa sädehoitoa ainoalla mitattavissa olevalla tai arvioitavalla sairauden alueella, ellei kyseisellä alueella ole myöhempiä todisteita etenemisestä
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1
• Potilaat, joilla on hoidettuja aivoetäpesäkkeitä ja vakaita leesioita vähintään 2 viikon ajan ja jotka eivät saa steroideja tai jotka käyttävät vakaata steroidiannosta. Sädehoidon on oltava päättynyt vähintään 14 päivää ennen rekisteröintiä, ja potilaiden on oltava toipuneet sädehoitoon liittyvistä haittavaikutuksista < asteeseen 1 (paitsi hiustenlähtö).
• Naiset: on oltava postmenopausaalisessa (määritelty tapahtuvan 12 kuukautta viimeisten kuukautisten jälkeen) ennen seulontakäyntiä tai kirurgisesti steriilejä. Jos he ovat hedelmällisessä iässä, negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa on dokumentoitava; Lisäksi he suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, tai suostuvat harjoittamaan todellista pidättymistä, kun tämä on kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaisesti
• Miehille: vaikka kirurgisesti steriloitu (esim. vasektomian jälkeinen tila) suostuvat käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai harjoittamaan todellista raittiutta, kun tämä on sopusoinnussa tutkittavan ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa

• Kliiniset laboratorioarvot seulotaan seuraavasti:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3 ja hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 normaalin ylärajaa (ULN)
  • Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 laitoksen ULN (< 5, jos maksan toimintakokeiden kohoaminen johtuu maksametastaaseista)
  • Kreatiniini < 1,5 laitoksen ULN tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma Cockcroft-Gaultin kaavalla ≥ 30 ml/minuutti potilailla, joiden kreatiniiniarvot ylittävät laitoksen rajat
• Vakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien kroonisten sairauksien akuuttien pahenemisvaiheiden, vakavien infektioiden tai suuren leikkauksen puuttuminen 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä, ja muutoin mainittu muissa sisällyttämis-/poissulkemiskriteereissä
• Toipunut (eli ≤ asteen 1 toksisuus) aiemman syöpähoidon vaikutuksista, paitsi hiustenlähtö
• Aikaisempi sädehoito on sallittu, jos se on suoritettu yli 2 viikkoa ennen Nab-paclitaxel-hoidon aloittamista
• Kyky noudattaa protokollavaatimuksia
• Potilaan tai potilaan laillisen edustajan on kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on annettava ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa aikaisempi ei-platinapohjainen kemoterapiahoito SCLC:n tai suurisoluisen neuroendokriinisen karsinooman (LCNEC) tai huonosti erilaistuneen (G3) neuroendokriinisen keuhkosyövän (WHO:n vuoden 2015 luokituksen mukaan) (immunoterapia on sallittu ylläpitohoitona)
• Aiempi hoito Nab-paklitakselilla, paklitakselilla tai millä tahansa muulla taksaaniaineella
• Tunnettu yliherkkyys Cremophor EL®:lle, paklitakselille tai sen aineosille
• Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai ratkaisematon toksisuus, joka estäisi viikoittaisen Nab-paklitakselin antamisen
• Aikaisempi asteen ≥ 2 neurotoksisuus, joka ei ole parantunut ≤ 1. asteen neurotoksisuuteen
• Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​ja/tai eteneviä aivometastaaseja tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta
• Jos hänellä on diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain tai hoidettu siitä 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai hänellä on aiemmin diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain ja hänellä on merkkejä jäljellä olevasta sairaudesta. Potilaat, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos heille on tehty täydellinen resektio ja aktiivista sairautta ei ole olemassa.
• Aiemmin sydäninfarkti, epästabiili oireinen iskeeminen sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti asianmukaisesta lääkehoidosta huolimatta, kaikki meneillään olevat asteen > 2 sydämen rytmihäiriöt, tromboemboliset tapahtumat (esim. syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai mikä tahansa muu oireinen aivoverenkiertohäiriö) tai (muna, sydänpussin effuusio tai restriktiivinen kardiomyopatia) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen saamista. Krooninen stabiili eteisvärinä stabiililla antikoagulanttihoidolla on sallittua. Potilaat, joilla on sydämentahdistin, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, kun asiasta on keskusteltu projektin kliinikon kanssa
• Infektio, joka vaatii IV-antibioottihoitoa tai muu vakava infektio 14 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
• Naishenkilöt: positiivinen seerumin raskaustesti, raskaus tai imetys
• Leikkaus 3 viikon sisällä (tai 2 viikon sisällä pienestä leikkauksesta) ennen tutkimukseen ilmoittautumista, eikä se ole täysin toipunut lähtötasoon tai vakaaseen kliiniseen tilaan. Verisuonilaitteen asettaminen on sallittua
• Ei halua tai pysty noudattamaan protokollaa tai tekemään täysimääräistä yhteistyötä tutkijan ja paikan päällä olevan henkilökunnan kanssa