민감성 및 불응성 재발성 SCLC에서 Nab-파클리탁셀에 대한 연구 (Nabster)
2017년 7월 24일 업데이트: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
민감성 및 난치성 재발 소세포폐암에서 Nab-파클리탁셀의 II상 연구(Nabster 연구)
시스플라틴 또는 카보플라틴 및 에토포사이드 1차 화학요법 후에 재발한 민감성 또는 불응성 SCLC 환자에서 Nab-파클리탁셀의 활성 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
SensiTivE 및 난치성 재발 SCLC에서 NAB-파클리탁셀의 II상 연구
연구 유형
중재적
등록 (예상)
65
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alessandria, 이탈리아, 15121
- 아직 모집하지 않음
- SC Oncologia - ASO "SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo,Alessandria
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수석 연구원:
- Perluigi Piovano
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Bergamo, 이탈리아, 24125
- 아직 모집하지 않음
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
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수석 연구원:
- Giovanni Luca Ceresoli
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- 모병
- Oncologia Medica, Ospedale Papa Giovanni XXIII
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수석 연구원:
- Anna Bettini, MD
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- UO di Oncologia Medica, Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi di Bologna,
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Bolzano, 이탈리아, 39100
- 모병
- Divisione di Oncologia Medica - Ospedale di Bolzano,
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Brindisi, 이탈리아, 72100
- 모병
- UOC Oncologia Medica PO A.Perino ASL di Brindisi
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Cremona, 이탈리아, 26100
- 아직 모집하지 않음
- SC di Oncologia, Istituti Ospitalieri di Cremona
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수석 연구원:
- Matteo Brighenti, MD
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Cuneo, 이탈리아, 12100
- 모병
- Dipartimento di Oncologia Medica A.O. Santa Croce e Carle Ospedale Carle
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Firenze, 이탈리아, 50139
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera Careggi, UO di Oncologia Medica
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Imola, 이탈리아, 40028
- 아직 모집하지 않음
- UOC Oncologia, Azienda USL di Imola, Ospedale Santa Maria della Scaletta
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Lucca, 이탈리아, 55100
- 아직 모집하지 않음
- Dipartimento Oncologico, Azienda USL 2 di Lucca, Ospedale San Luca
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수석 연구원:
- Carmelo Tibaldi, MD
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Modena, 이탈리아, 41100
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena-Policlinico, U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
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Napoli, 이탈리아, 80131
- 아직 모집하지 않음
- S. C. di Oncologia Medica AORN "Antonio Cardarelli"
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Parma, 이탈리아, 43126
- 아직 모집하지 않음
- UOC di Oncologia Medica di Parma, Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Piacenza, 이탈리아, 29121
- 모병
- Dipartimento di Oncologia e Ematologia, UO di Oncologia Medica Azienda USL di Piacenza
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Ravenna, 이탈리아, 48121
- 모병
- Dipartimento di Oncologia Ematologia. UO di Oncologia Medica, AUSL della Romagna, Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
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수석 연구원:
- Claudio Dazzi, MD
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Torino, 이탈리아, 10126
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette, U.O. di Oncologia Medica
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Ferrara
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Cona, Ferrara, 이탈리아, 44124
- 모병
- UO di Oncologia Ematologia, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
- 아직 모집하지 않음
- Sezione Pneumo-Oncologica - Medicina Interna I; IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
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수석 연구원:
- Vito D'Alessandro, MD
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Forlì-Cesena
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Meldola, Forlì-Cesena, 이탈리아, 47014
- 모병
- Oncologia Medica, IRST. Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei Tumori, IRCCS di Meldola
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수석 연구원:
- Angelo Del Monte, MD
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Lucca
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Lido di Camaiore, Lucca, 이탈리아, 55043
- 아직 모집하지 않음
- Oncologia Medica - Ospedale Versilia
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MB
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Monza, MB, 이탈리아, 20900
- 아직 모집하지 않음
- SC di Oncologia Medica, A.O. San Gerardo di Monza
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수석 연구원:
- Diego Cortinovis, MD
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Modena
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Carpi, Modena, 이탈리아, 41012
- 모병
- UO Medicina Oncologica Ospedale di Carpi (MO)
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수석 연구원:
- Lucia Longo, MD
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Varese
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Saronno, Varese, 이탈리아, 21047
- 아직 모집하지 않음
- UOC di Oncologia Medica - Ospedale di Saronno
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Verona
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Legnago, Verona, 이탈리아, 37045
- 아직 모집하지 않음
- UOC Oncologia Medica, Azienda ULSS21 di Legnago
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Negrar, Verona, 이탈리아, 37024
- 아직 모집하지 않음
- Oncologia Medica, Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria - Negrar (VR)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적으로(조직학 또는 세포학) 확인된 소세포 폐암(SCLC) 또는 대세포 신경내분비 암종(LCNEC) 또는 폐의 약하게 분화된(G3) 신경내분비암 진단(WHO 분류 2015에 따름)
- 남성 또는 여성 및 ≥ 18세
- 기대 수명 ≥ 12주
- 제한기(LD) 또는 확장기(ED) 질환인 SCLC의 1차 치료를 위한 백금 기반 표준 화학요법(시스플라틴 또는 카보플라틴 및 에토포사이드) 후 또는 도중에 진행되었으며 다른 치료를 받은 적이 없음(면역요법 제외) 유지 치료로), 최일선 요법으로 재치료 포함
- 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST 1.1)에 따라 측정 가능한 질병을 가짐; 1차 치료 후 질병 진행의 명확한 방사선학적 증거가 문서화되어야 합니다. 측정 가능하거나 평가할 수 있는 질병의 유일한 부위에 대한 이전 방사선 요법 없음, 해당 부위에 후속 진행 증거가 있는 경우 제외
- 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)
- 최소 2주 동안 안정적인 병변이 있고 스테로이드를 사용하지 않거나 안정적인 용량의 스테로이드를 사용하는 치료된 뇌 전이 환자. 방사선 요법은 등록 최소 14일 전에 완료되어야 하며, 환자는 방사선 요법과 관련된 AE에서 < 1등급(탈모 제외)으로 회복되어야 합니다.
- 여성의 경우: 스크리닝 방문 전 폐경 후(마지막 생리 기간 후 12개월로 정의됨)이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다. 가임 가능성이 있는 경우, 연구 시작 전에 음성 혈청 임신 테스트를 기록해야 합니다. 또한 피험자 동의서(ICF)에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 동시에 2가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의하거나 이것이 다음과 같은 경우 진정한 금욕을 실행하는 데 동의합니다. 피험자의 선호하고 일상적인 생활 방식에 따라
- 남성의 경우: 외과적으로 불임 처리한 경우에도(예: 정관 절제술 후 상태) 전체 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 장벽 피임 실시에 동의하거나 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실시하는 데 동의합니다.
아래에 명시된 대로 임상 실험실 값을 스크리닝합니다.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mm3, 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3 및 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 총 빌리루빈 < 1.5 기관 정상 상한(ULN)
- 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) < 2.5 기관 ULN(간 기능 검사 상승이 간 전이로 인한 경우 < 5)
- 크레아티닌 < 1.5 기관 ULN 또는 기관 한계 이상의 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 Cockcroft-Gault 공식을 사용한 추정 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
- 등록 전 4주 이내에 만성 질환의 급성 악화, 심각한 감염 또는 대수술이 없고 기타 포함/제외 기준에 달리 명시되지 않은 안정적인 의학적 상태
- 탈모증을 제외한 이전 항암 요법의 효과로부터 회복됨(즉, ≤ 1 등급 독성)
- 이전 방사선 요법은 Nab-paclitaxel을 시작하기 2주 이상 전에 완료된 경우 허용됩니다.
- 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력
- 환자 또는 환자의 법적 대리인은 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다. 향후 의료에 대한 편견 없이 환자가 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- SCLC 또는 대세포 신경내분비암(LCNEC) 또는 폐의 저분화(G3) 신경내분비암(WHO 분류 2015에 따름)에 대한 이전의 백금 기반 화학요법이 아닌 모든 치료(면역요법은 유지 치료로 허용됨)
- Nab-파클리탁셀, 파클리탁셀 또는 임의의 다른 탁산제로의 사전 치료
- Cremophor EL®, 파클리탁셀 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증
- 주간 Nab-파클리탁셀의 투여를 방해하는 모든 동반이환 상태 또는 해결되지 않은 독성
- 1등급 이하로 해결되지 않은 2등급 이상 신경독성의 이전 병력
- 증상 및/또는 진행성 뇌 전이 또는 암성 뇌수막염 환자
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받았거나, 이전에 다른 악성 종양으로 진단받았으며 잔여 질병의 증거가 있는 자. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암종 환자는 완전한 절제술을 받았고 활동성 질병의 증거가 없는 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 심근경색의 병력, 불안정한 증후성 허혈성 심장 질환, 적절한 약물 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압, 2등급 초과의 진행 중인 심장 부정맥, 혈전색전증 사건(예: 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 증후성 뇌혈관 사건) 또는 기타 심장 상태 (계란, 심낭삼출액 또는 제한성 심근병증) 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 6개월 이내. 안정적인 항응고제 치료를 받는 만성 안정 심방 세동은 허용됩니다. 심박 조율기를 사용하는 환자는 프로젝트 임상의와 논의하여 연구에 등록할 수 있습니다.
- IV 항생제 요법이 필요한 감염 또는 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 다른 심각한 감염
- 여성 피험자의 경우: 양성 혈청 임신 테스트, 임신 또는 모유 수유
- 연구 등록 전 3주(또는 경미한 수술의 경우 2주) 이내에 수술을 받았고 기준선 또는 안정적인 임상 상태로 완전히 회복되지 않았습니다. 혈관 장치의 삽입이 허용됩니다.
- 프로토콜을 준수하거나 조사자 및 현장 직원과 완전히 협력할 의지가 없거나 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Nab-파클리탁셀
Nab-파클리탁셀(30분 주입) 100 mg/sqm 매주 1일, 8일, 15일 q 28일.
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화학 요법은 최대 6 코스 또는 진행성 질병 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자 거부까지 계속됩니다.
질병 반응이 확인되고 연장된 환자, 임상적 이점 및 연구 약물 치료에 대한 우수한 내약성을 보이는 환자의 경우, 조사관은 연구의 주임 조사관(PI)과 논의한 후 6주기 이후에도 요법을 계속할 것인지 평가할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 종료점은 객관적인 종양 반응입니다.
기간: 첫 번째 등록 날짜부터 마지막으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 100주까지 평가됩니다.
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그것은 표준 RECIST 1.1 기준에 따라 평가될 것이며 연구자의 평가를 기반으로 할 것입니다.
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첫 번째 등록 날짜부터 마지막으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 100주까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독성 사건의 빈도: 중등도 및 중증 독성 사건의 빈도 및 요법 관련 독성으로 인한 탈락률
기간: 첫 번째 등록 날짜부터 마지막으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 100주까지 평가됩니다.
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안전성 평가는 주로 유해 사례의 빈도를 기반으로 합니다. 부작용은 부작용이 있는 환자의 수와 비율, 각 신체 시스템에 부작용이 있는 환자, 개별적인 부작용이 있는 환자의 수와 비율을 제시하여 요약합니다. CTCAE 버전 4.03에 따라 모든 주기에 걸쳐 측정된 최악의 독성 정도를 제공하는 독성 설명 표가 생성됩니다. |
첫 번째 등록 날짜부터 마지막으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 100주까지 평가됩니다.
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무진행생존기간(PFS)
기간: 등록일부터 마지막으로 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 100주 평가
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환자 등록부터 진행성 질병 또는 사망의 증거 또는 환자가 진행되지 않았거나 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜까지 계산됩니다.
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등록일부터 마지막으로 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 100주 평가
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전체 생존(OS)
기간: 환자 등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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등록일부터 모든 사유로 인한 사망까지, 또는 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망까지 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜 또는 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜로 계산됩니다.
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환자 등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 7일
기본 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
소세포 폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
나파클리탁셀에 대한 임상 시험
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University Hospital, RouenFederation de recherche en chirurgie digestive (FRENCH); Partenariat de Recherche en Oncologie...모병