Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Nab-paclitaxel i Sensitive and Refractory Relapsed SCLC (Nabster)

24. juli 2017 oppdatert av: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Fase II-studie av Nab-paclitaxel i sensitiv og refraktær residiverende småcellet lungekreft (Nabster-studie)

Evaluer aktiviteten og sikkerheten til Nab-paklitaksel hos pasienter med sensitiv eller refraktær SCLC som fikk tilbakefall etter cisplatin eller karboplatin og etoposid førstelinjekjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase II-studie av NAB-paclitaxel i SensiTivE og refraktær residiverende SCLC

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Har ikke rekruttert ennå
        • SC Oncologia - ASO "SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo,Alessandria
        • Hovedetterforsker:
          • Perluigi Piovano
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
        • Hovedetterforsker:
          • Giovanni Luca Ceresoli
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Rekruttering
        • Oncologia Medica, Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Bettini, MD
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • UO di Oncologia Medica, Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi di Bologna,
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Rekruttering
        • Divisione di Oncologia Medica - Ospedale di Bolzano,
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Rekruttering
        • UOC Oncologia Medica PO A.Perino ASL di Brindisi
      • Cremona, Italia, 26100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • SC di Oncologia, Istituti Ospitalieri di Cremona
        • Hovedetterforsker:
          • Matteo Brighenti, MD
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Rekruttering
        • Dipartimento di Oncologia Medica A.O. Santa Croce e Carle Ospedale Carle
      • Firenze, Italia, 50139
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera Careggi, UO di Oncologia Medica
      • Imola, Italia, 40028
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UOC Oncologia, Azienda USL di Imola, Ospedale Santa Maria della Scaletta
      • Lucca, Italia, 55100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dipartimento Oncologico, Azienda USL 2 di Lucca, Ospedale San Luca
        • Hovedetterforsker:
          • Carmelo Tibaldi, MD
      • Modena, Italia, 41100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena-Policlinico, U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Har ikke rekruttert ennå
        • S. C. di Oncologia Medica AORN "Antonio Cardarelli"
      • Parma, Italia, 43126
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UOC di Oncologia Medica di Parma, Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Rekruttering
        • Dipartimento di Oncologia e Ematologia, UO di Oncologia Medica Azienda USL di Piacenza
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Rekruttering
        • Dipartimento di Oncologia Ematologia. UO di Oncologia Medica, AUSL della Romagna, Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
        • Hovedetterforsker:
          • Claudio Dazzi, MD
      • Torino, Italia, 10126
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette, U.O. di Oncologia Medica
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • Rekruttering
        • UO di Oncologia Ematologia, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sezione Pneumo-Oncologica - Medicina Interna I; IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
        • Hovedetterforsker:
          • Vito D'Alessandro, MD
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
        • Rekruttering
        • Oncologia Medica, IRST. Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei Tumori, IRCCS di Meldola
        • Hovedetterforsker:
          • Angelo Del Monte, MD
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Italia, 55043
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oncologia Medica - Ospedale Versilia
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Har ikke rekruttert ennå
        • SC di Oncologia Medica, A.O. San Gerardo di Monza
        • Hovedetterforsker:
          • Diego Cortinovis, MD
    • Modena
      • Carpi, Modena, Italia, 41012
        • Rekruttering
        • UO Medicina Oncologica Ospedale di Carpi (MO)
        • Hovedetterforsker:
          • Lucia Longo, MD
    • Varese
      • Saronno, Varese, Italia, 21047
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UOC di Oncologia Medica - Ospedale di Saronno
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italia, 37045
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UOC Oncologia Medica, Azienda ULSS21 di Legnago
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oncologia Medica, Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria - Negrar (VR)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk (histologi eller cytologi) bekreftet diagnose av småcellet lungekreft (SCLC) eller storcellet nevroendokrint karsinom (LCNEC) eller dårlig differensiert (G3) nevroendokrin kreft i lunge (i henhold til WHO-klassifisering 2015)
  • Mann eller kvinne og ≥ 18 år
  • Forventet levealder ≥ 12 uker
  • Har progrediert etter eller under platinabasert standard kjemoterapiregime (cisplatin eller karboplatin og etoposid) for førstelinjebehandling av SCLC, enten begrenset stadium (LD) eller omfattende stadium (ED) sykdom og har ikke mottatt noen annen behandling (bortsett fra immunterapi) som vedlikeholdsbehandling), inkludert re-behandling med frontlinjebehandling
  • Har målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST 1.1); klare radiologiske bevis på sykdomsprogresjon etter førstelinjebehandling må dokumenteres; ingen tidligere strålebehandling på det eneste stedet for målbar eller evaluerbar sykdom, med mindre dette stedet hadde påfølgende bevis på progresjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1
  • Pasienter med behandlede hjernemetastaser med stabile lesjoner i minst 2 uker og uten steroider eller på en stabil dose steroider. Strålebehandling må ha vært gjennomført minimum 14 dager før registrering, og pasienter må ha kommet seg etter AE relatert til strålebehandling til < grad 1 (unntatt alopecia)
  • For kvinner: må være postmenopausale (definert som oppstått 12 måneder etter siste menstruasjon) før screeningbesøket, eller være kirurgisk sterile. Hvis de er i fertil alder, må en negativ serumgraviditetstest dokumenteres før studiestart; videre samtykker de i å praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder, samtidig, fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema (ICF) til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, eller samtykker i å praktisere ekte avholdenhet når dette er i tråd med fagets foretrukne og vanlige livsstil
  • For menn: selv om de er kirurgisk sterilisert (dvs. post-vasektomistatus) godtar å praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studiebehandlingsperioden og gjennom 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet, eller praktisere ekte avholdenhet, når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen

  • Screening av kliniske laboratorieverdier som spesifisert nedenfor:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3, antall blodplater ≥ 100 000/mm3 og hemoglobin ≥ 9 g/dL
    • Total bilirubin < 1,5 institusjonell øvre normalgrense (ULN)
    • Serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) < 2,5 institusjonell ULN (< 5 hvis forhøyede leverfunksjonsprøver skyldes levermetastaser)
    • Kreatinin < 1,5 institusjonell ULN eller estimert kreatininclearance ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen ≥ 30 ml/minutt for pasienter med kreatininnivåer over institusjonelle grenser
  • Stabil medisinsk tilstand, inkludert fravær av akutte forverringer av kroniske sykdommer, alvorlige infeksjoner eller større operasjoner innen 4 uker før registrering, og ellers notert i andre inklusjons-/eksklusjonskriterier
  • Gjenopprettet (dvs. ≤ grad 1 toksisitet) fra effekter av tidligere kreftbehandling, bortsett fra alopecia
  • Tidligere strålebehandling er tillatt forutsatt at den er fullført mer enn 2 uker før oppstart av Nab-paclitaxel
  • Evne til å overholde protokollkrav
  • Pasienten eller pasientens juridiske representant må kunne gi skriftlig informert samtykke. Frivillig skriftlig samtykke må gis før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av standard medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere ikke platinabasert kjemoterapibehandling for SCLC eller storcellet nevroendokrin karsinom (LCNEC) eller dårlig differensiert (G3) nevroendokrin lungekreft (i henhold til WHO klassifisering 2015) (immunterapi er tillatt som vedlikeholdsbehandling)
  • Tidligere behandling med Nab-paklitaksel, paklitaksel eller andre taxanmidler
  • Kjent overfølsomhet overfor Cremophor EL®, paklitaksel eller dets komponenter
  • Enhver komorbid tilstand eller uløst toksisitet som vil utelukke administrering av ukentlig Nab-paklitaksel
  • Tidligere historie med grad ≥ 2 nevrotoksisitet som ikke er løst til ≤ grad 1
  • Pasienter med symptomatiske og/eller progressive hjernemetastaser eller med karsinomatøs meningitt
  • Diagnostisert med eller behandlet for en annen malignitet innen 3 år før den første dosen av studiemedikamentet, eller tidligere diagnostisert med en annen malignitet og har tegn på gjenværende sykdom. Pasienter med ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ av enhver type kan bli registrert i studien hvis de har gjennomgått fullstendig reseksjon og ingen bevis for aktiv sykdom er tilstede
  • Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil symptomatisk iskemisk hjertesykdom, ukontrollert hypertensjon til tross for passende medisinsk behandling, alle pågående hjertearytmier av grad > 2, tromboemboliske hendelser (f. (egg, perikardiell effusjon eller restriktiv kardiomyopati) innen 6 måneder før første dose studiemedisin. Kronisk stabil atrieflimmer ved stabil antikoagulantbehandling er tillatt. Pasienter med pacemaker kan bli registrert i studien etter diskusjon med prosjektklinikeren
  • Infeksjon som krever IV antibiotikabehandling eller annen alvorlig infeksjon innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet
  • For kvinnelige forsøkspersoner: positiv serumgraviditetstest, graviditet eller amming
  • Kirurgi innen 3 uker (eller 2 uker for en mindre operasjon) før studieregistrering og ikke fullstendig restituert til baseline eller til en stabil klinisk status. Innsetting av en vaskulær enhet er tillatt
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde protokollen eller samarbeide fullt ut med etterforskeren og stedets personell

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nab-paklitaksel
Nab-paklitaksel (30-min infusjon) 100 mg/kvm ukentlig på dag 1, 8, 15 q 28 dager.
Legemiddel: Nabpaklitaksel
Kjemoterapi vil fortsette inntil maksimalt 6 kurer eller progressiv sykdom eller utålelig toksisitet eller pasientavslag. Hos pasienter med bekreftet og forlenget sykdomsrespons, klinisk nytte og god toleranse for å studere medikamentell behandling, kan etterforskerne vurdere å fortsette behandlingen utover 6. syklus, etter diskusjon med hovedforsker (PI) av studien
Andre navn:
  • Abraxane

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet er objektiv tumorrespons
Tidsramme: Fra datoen for første innmelding til datoen for siste dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 uker.
Den vil bli evaluert i henhold til standard RECIST 1.1-kriterier og vil være basert på etterforskerens vurdering.
Fra datoen for første innmelding til datoen for siste dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av toksisitetshendelser: hyppighet av moderate og alvorlige toksisitetshendelser og frafallsfrekvens på grunn av terapirelatert toksisitet
Tidsramme: Fra datoen for første innmelding til datoen for siste dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 uker.

Vurderingen av sikkerhet vil hovedsakelig baseres på hyppigheten av uønskede hendelser. Bivirkninger vil bli oppsummert ved å presentere antall og prosentandel av pasienter som har en bivirkning, har en bivirkning i hvert kroppssystem og har hver enkelt bivirkning.

Toksisitetsbeskrivende tabeller vil bli produsert som gir den verste graden av toksisitet målt over alle sykluser i henhold til CTCAE versjon 4.03
Fra datoen for første innmelding til datoen for siste dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 uker.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra registreringsdato til dato for siste dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 uker
vil bli beregnet fra pasientregistreringen til bevis på progresjonssykdom eller død, eller siste dato pasienten var kjent for å være progresjonsfri eller i live.
Fra registreringsdato til dato for siste dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 uker
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for pasientregistrering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
beregnes fra registreringen til døden uansett årsak, eller den siste datoen pasienten var kjent for å være i live fra registreringen til døden av en hvilken som helst årsak, eller siste datoen pasienten var kjent for å være i live
Fra dato for pasientregistrering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Samarbeidspartnere

Istituto Toscano Tumori
Temas srl
Clirest s.r.l.
Mipharm S.p.A.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. februar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOIRC-02-2016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekreft

Kliniske studier på Nabpaklitaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere