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Estudio de Nab-paclitaxel en SCLC recidivante sensible y refractario (Nabster)

24 de julio de 2017 actualizado por: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Estudio de fase II de Nab-paclitaxel en cáncer de pulmón de células pequeñas recidivante sensible y refractario (estudio de Nabster)

Evaluar la actividad y la seguridad de Nab-paclitaxel en pacientes con SCLC sensible o refractario que recayeron después de la quimioterapia de primera línea con cisplatino o carboplatino y etopósido.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase II de NAB-paclitaxel en SCLC recidivante SensiTivE y refractario

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

65

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Aún no reclutando
        • SC Oncologia - ASO "SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo,Alessandria
        • Investigador principal:
          • Perluigi Piovano
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Aún no reclutando
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
        • Investigador principal:
          • Giovanni Luca Ceresoli
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Reclutamiento
        • Oncologia Medica, Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Investigador principal:
          • Anna Bettini, MD
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • UO di Oncologia Medica, Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi di Bologna,
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Reclutamiento
        • Divisione di Oncologia Medica - Ospedale di Bolzano,
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Reclutamiento
        • UOC Oncologia Medica PO A.Perino ASL di Brindisi
      • Cremona, Italia, 26100
        • Aún no reclutando
        • SC di Oncologia, Istituti Ospitalieri di Cremona
        • Investigador principal:
          • Matteo Brighenti, MD
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Reclutamiento
        • Dipartimento di Oncologia Medica A.O. Santa Croce e Carle Ospedale Carle
      • Firenze, Italia, 50139
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Careggi, UO di Oncologia Medica
      • Imola, Italia, 40028
        • Aún no reclutando
        • UOC Oncologia, Azienda USL di Imola, Ospedale Santa Maria della Scaletta
      • Lucca, Italia, 55100
        • Aún no reclutando
        • Dipartimento Oncologico, Azienda USL 2 di Lucca, Ospedale San Luca
        • Investigador principal:
          • Carmelo Tibaldi, MD
      • Modena, Italia, 41100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena-Policlinico, U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Aún no reclutando
        • S. C. di Oncologia Medica AORN "Antonio Cardarelli"
      • Parma, Italia, 43126
        • Aún no reclutando
        • UOC di Oncologia Medica di Parma, Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Reclutamiento
        • Dipartimento di Oncologia e Ematologia, UO di Oncologia Medica Azienda USL di Piacenza
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Reclutamiento
        • Dipartimento di Oncologia Ematologia. UO di Oncologia Medica, AUSL della Romagna, Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
        • Investigador principal:
          • Claudio Dazzi, MD
      • Torino, Italia, 10126
        • Aún no reclutando
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette, U.O. di Oncologia Medica
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • Reclutamiento
        • UO di Oncologia Ematologia, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Aún no reclutando
        • Sezione Pneumo-Oncologica - Medicina Interna I; IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
        • Investigador principal:
          • Vito D'Alessandro, MD
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • Oncologia Medica, IRST. Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei Tumori, IRCCS di Meldola
        • Investigador principal:
          • Angelo Del Monte, MD
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Italia, 55043
        • Aún no reclutando
        • Oncologia Medica - Ospedale Versilia
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Aún no reclutando
        • SC di Oncologia Medica, A.O. San Gerardo di Monza
        • Investigador principal:
          • Diego Cortinovis, MD
    • Modena
      • Carpi, Modena, Italia, 41012
        • Reclutamiento
        • UO Medicina Oncologica Ospedale di Carpi (MO)
        • Investigador principal:
          • Lucia Longo, MD
    • Varese
      • Saronno, Varese, Italia, 21047
        • Aún no reclutando
        • UOC di Oncologia Medica - Ospedale di Saronno
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italia, 37045
        • Aún no reclutando
        • UOC Oncologia Medica, Azienda ULSS21 di Legnago
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Aún no reclutando
        • Oncologia Medica, Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria - Negrar (VR)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Patológicamente (histología o citología) diagnóstico confirmado de cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) o carcinoma neuroendocrino de células grandes (LCNEC) o cáncer neuroendocrino de pulmón pobremente diferenciado (G3) (según la clasificación de la OMS 2015)
  • Hombre o mujer y ≥ 18 años de edad
  • Esperanza de vida ≥ 12 semanas
  • Han progresado después o durante el régimen de quimioterapia estándar basado en platino (cisplatino o carboplatino y etopósido) para el tratamiento de primera línea de SCLC, ya sea en estadio limitado (LD) o en estadio extenso (ED) y no han recibido ningún otro tratamiento (excepto inmunoterapia). como tratamiento de mantenimiento), incluido el retratamiento con el régimen de primera línea
  • Tener una enfermedad medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1); debe documentarse evidencia radiológica clara de progresión de la enfermedad después de la terapia de primera línea; sin radioterapia previa en el único sitio de enfermedad medible o evaluable, a menos que ese sitio tuviera evidencia posterior de progresión
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Pacientes con metástasis cerebrales tratadas con lesiones estables durante al menos 2 semanas y sin esteroides o con una dosis estable de esteroides. La radioterapia debe haberse completado un mínimo de 14 días antes del registro, y los pacientes deben haberse recuperado de AA relacionados con la radioterapia a < grado 1 (excepto alopecia)
  • Para mujeres: deben ser posmenopáusicas (definidas como que ocurren 12 meses después del último período menstrual) antes de la visita de selección, o estériles quirúrgicamente. Si están en edad fértil, se debe documentar una prueba de embarazo en suero negativa antes del ingreso al estudio; además, aceptan practicar 2 métodos anticonceptivos efectivos, al mismo tiempo, desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, o aceptan practicar una verdadera abstinencia, cuando esto sea en línea con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto
  • Para hombres: incluso si están esterilizados quirúrgicamente (es decir, después de la vasectomía) acuerdan practicar una anticoncepción de barrera eficaz durante todo el período de tratamiento del estudio y hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio, o practican una verdadera abstinencia, cuando esto está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto

  • Cribado de valores de laboratorio clínico como se especifica a continuación:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm3, recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm3 y hemoglobina ≥ 9 g/dL
    • Bilirrubina total < 1,5 el límite superior institucional de la normalidad (LSN)
    • Alanina aminotransferasa sérica (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) < 2,5 del ULN institucional (< 5 si las elevaciones de las pruebas de función hepática se deben a metástasis hepáticas)
    • Creatinina < 1,5 LSN institucional o aclaramiento de creatinina estimado utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault ≥ 30 ml/minuto para pacientes con niveles de creatinina por encima de los límites institucionales
  • Condición médica estable, incluida la ausencia de exacerbaciones agudas de enfermedades crónicas, infecciones graves o cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al registro, y de lo contrario se indica en otros criterios de inclusión/exclusión
  • Recuperado (es decir, toxicidad ≤ Grado 1) de los efectos de la terapia anticancerígena previa, excepto alopecia
  • Se permite radioterapia previa siempre que se haya completado más de 2 semanas antes de iniciar Nab-paclitaxel
  • Capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
  • El paciente o el representante legal del paciente debe poder dar su consentimiento informado por escrito. Se debe dar el consentimiento voluntario por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica estándar, en el entendimiento de que el paciente puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tratamiento previo de quimioterapia no basado en platino para SCLC o carcinoma neuroendocrino de células grandes (LCNEC) o cáncer neuroendocrino de pulmón pobremente diferenciado (G3) (según la clasificación de la OMS 2015) (se permite la inmunoterapia como tratamiento de mantenimiento)
  • Tratamiento previo con Nab-paclitaxel, paclitaxel o cualquier otro agente taxano
  • Hipersensibilidad conocida a Cremophor EL®, paclitaxel o sus componentes
  • Cualquier condición comórbida o toxicidad no resuelta que impida la administración de Nab-paclitaxel semanal
  • Antecedentes previos de neurotoxicidad de Grado ≥ 2 que no se resuelve a ≤ Grado 1
  • Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas y/o progresivas o con meningitis carcinomatosa
  • Diagnosticado o tratado por otra neoplasia maligna dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o previamente diagnosticado con otra neoplasia maligna y tiene evidencia de enfermedad residual. Los pacientes con cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cualquier tipo pueden participar en el estudio si se han sometido a una resección completa y no hay evidencia de enfermedad activa.
  • Antecedentes de infarto de miocardio, cardiopatía isquémica sintomática inestable, hipertensión no controlada a pesar del tratamiento médico adecuado, cualquier arritmia cardíaca en curso de grado > 2, eventos tromboembólicos (p. ej., trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o eventos cerebrovasculares sintomáticos) o cualquier otra afección cardíaca (huevo, derrame pericárdico o miocardiopatía restrictiva) dentro de los 6 meses antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio. Se permite la fibrilación auricular crónica estable con tratamiento anticoagulante estable. Los pacientes con marcapasos pueden inscribirse en el estudio previa consulta con el médico del proyecto.
  • Infección que requiere terapia con antibióticos IV u otra infección grave dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Para sujetos femeninos: prueba de embarazo en suero positiva, embarazo o lactancia
  • Cirugía dentro de las 3 semanas (o 2 semanas para una cirugía menor) antes de la inscripción en el estudio y no se recuperó por completo al inicio o a un estado clínico estable. Se permite la inserción de un dispositivo vascular.
  • No quiere o no puede cumplir con el protocolo o cooperar completamente con el investigador y el personal del sitio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel (infusión de 30 min) 100 mg/m² semanalmente los días 1, 8, 15 q 28 días.
Droga: Nabpaclitaxel
La quimioterapia se continuará hasta un máximo de 6 ciclos o enfermedad progresiva o toxicidad intolerable o rechazo del paciente. En pacientes con respuesta a la enfermedad confirmada y prolongada, beneficio clínico y buena tolerancia al tratamiento con el fármaco del estudio, los investigadores pueden evaluar continuar la terapia más allá del sexto ciclo, después de discutirlo con el investigador principal (PI) del estudio.
Otros nombres:
  • Abraxane

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El punto final primario es la respuesta tumoral objetiva.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera inscripción hasta la fecha de la última progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 semanas.
Se evaluará según los criterios estándar RECIST 1.1 y se basará en la valoración del Investigador.
Desde la fecha de la primera inscripción hasta la fecha de la última progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos de toxicidad: frecuencia de eventos de toxicidad moderada y grave y tasa de abandono debido a la toxicidad relacionada con la terapia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera inscripción hasta la fecha de la última progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 semanas.

La evaluación de la seguridad se basará principalmente en la frecuencia de los eventos adversos. Los eventos adversos se resumirán presentando el número y el porcentaje de pacientes que tienen cualquier evento adverso, que tienen un evento adverso en cada sistema del cuerpo y que tienen cada evento adverso individual.

Se elaborarán tablas descriptivas de toxicidad que proporcionen el peor grado de toxicidad medido en todos los ciclos según el CTCAE versión 4.03
Desde la fecha de la primera inscripción hasta la fecha de la última progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 semanas.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de última progresión documentada o fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 semanas
se calculará desde el registro del paciente hasta la evidencia de enfermedad progresiva, o muerte, o la última fecha en que se supo que el paciente estaba vivo o sin progresión.
Desde la fecha de registro hasta la fecha de última progresión documentada o fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 semanas
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción del paciente hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
se calculará desde el registro hasta la muerte por cualquier causa, o la última fecha en que se supo que el paciente estaba vivo desde el registro hasta la muerte por cualquier causa, o la última fecha en que se supo que el paciente estaba vivo
Desde la fecha de inscripción del paciente hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Colaboradores

Istituto Toscano Tumori
Temas srl
Clirest s.r.l.
Mipharm S.p.A.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de febrero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GOIRC-02-2016

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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