- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03219918
Adenomdetektionsfrekvens vid koloskopi utförd med endoRingar
Adenomdetektionsfrekvens i koloskopi utförd med endoringar - en prospektiv randomiserad klinisk prövning med ett centrum
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Koloskopi är erkänt som standardmetoden för att hitta och ta bort kolorektala adenom, som är föregångare till de flesta kolorektala cancerformer. Det har visat sig att det finns en direkt korrelation mellan adenomdetektionsfrekvens och risken för att utveckla kolorektal cancer senare. Patienter som genomgår koloskopi löper dock fortfarande risk att utveckla kolorektal cancer, främst på grund av att prekursorskador missas under proceduren. Detta kan bero på otillräcklig tarmförberedelse, svårigheter att visualisera platta lesioner eller lokaliseringen av lesioner bakom haustrala veck.
Förbättring av alternativ tvistlösning kan uppnås på olika sätt; bättre utbildning av endoskopister, förbättrad tarmförberedelse, optimal sedering och medicinsk teknisk utveckling. De tekniska förbättringarna har främst handlat om optimering av bild och förbättrad omfattningstjocklek och flexibilitet, inklusive enheter som förbättrar visualiseringen genom att öka den exponerade tjocktarmens yta. En av dessa nya uppfinningar är EndoRings II Distal Attachment.
Enligt den danska kolorektalcancerscreeningdatabasen är ADR för standardscreeningkoloskopi mellan 34 och 67 % med ett nationellt genomsnitt på 49 % av patienterna med upptäckta adenom. På grund av den kända adenommissfrekvensen vid standardscreeningkoloskopier är det viktigt att öka biverkningen i genomsnitt samt att hitta sätt att förbättra biverkningar för centra med lägre biverkningar än genomsnittet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Køge, Danmark, 4600
- Zealand University Hospital Køge, Department of Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som uppfyller alla nedan angivna kriterier är kvalificerade för inkludering i prövningen:
- Ålder mellan 50 och 74 år (åldersintervall för screeningpopulationen)
- Positivt HemoCult-hemtest från danska kolorektalcancerscreeningprogrammet
- Förmåga att ge informerat samtycke till deltagande i rättegången.
Exklusions kriterier:
Patienter som uppfyller ett eller flera av nedan angivna kriterier kommer att uteslutas från prövningen:
- Historik av kolorektal cancer
- Historik om inflammatorisk tarmsjukdom
- Del av annat kontrollprogram (t.ex. HNPCC eller adenomkontroll)
- ASA =/> 4 och/eller nödvändighet av allmän anestesi
- Tidigare operation med avlägsnande av en del av tjocktarmen på antingen godartad eller malign bakgrund
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Med EndoRings
Koloskopi utförs med användning av cap-device EndoRings II Distal Attachment som ska fästas på spetsen av koloskopet
|
Koloskopisk lock
|
|
NO_INTERVENTION: INGA EndoRings
Koloskopi utförs konventionellt utan lock
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: max 60 minuter
|
Antal kolorektala adenom/neoplasmer/karcinom hittade vid koloskopi
|
max 60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sluttid
Tidsram: max 60 minuter
|
Total koloskopilängd
|
max 60 minuter
|
|
Färdigställandegrad
Tidsram: max 60 minuter
|
Slutförande av koloskopi (intubation till coecum)
|
max 60 minuter
|
|
Malignitetsdetektering
Tidsram: max 60 minuter
|
Antal kolorektala maligniteter som hittats vid koloskopi
|
max 60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Line E Line, MD, Zealand University Hospital Køge
- Studierektor: Ismayil Gögenur, Prof, DMSc, Zealand University Hospital Køge
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Adenom
Andra studie-ID-nummer
- ZUH-KØGE-KIR1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .