Míra detekce adenomu v kolonoskopii prováděné s EndoRings
Míra detekce adenomu v kolonoskopii prováděné s EndoRings – prospektivní randomizovaná klinická studie v jediném centru
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolonoskopie je uznávána jako standardní metoda pro nalezení a odstranění kolorektálních adenomů, které jsou prekurzory většiny kolorektálních karcinomů. Bylo prokázáno, že existuje přímá korelace mezi mírou detekce adenomu a rizikem následného rozvoje kolorektálního karcinomu. Pacienti, kteří podstupují kolonoskopii, jsou však stále ohroženi rozvojem kolorektálního karcinomu, a to především proto, že během zákroku chybí prekurzorové léze. To může být způsobeno nedostatečnou přípravou střeva, obtížemi při vizualizaci plochých lézí nebo lokalizací lézí za haustrálními záhyby.
Zlepšení ADR lze dosáhnout různými prostředky; lepší školení endoskopistů, zlepšená příprava střev, optimální sedace a medicínský technický vývoj. Technická vylepšení spočívala především v optimalizaci obrazu a zlepšené tloušťce a flexibilitě dalekohledu, včetně zařízení, která zlepšují vizualizaci zvětšením exponovaného povrchu tlustého střeva. Jedním z těchto nových vynálezů je distální nástavec EndoRings II.
Podle dánské databáze pro screening kolorektálního karcinomu je ADR standardní screeningové kolonoskopie mezi 34 a 67 % s celostátním průměrem 49 % pacientů s detekovanými adenomy. Vzhledem ke známému výskytu adenomu miss rate ve standardních screeningových kolonoskopiích je důležité zvýšit ADR v průměru a také najít způsoby, jak zlepšit ADR pro centra s nižším než průměrným ADR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Køge, Dánsko, 4600
- Zealand University Hospital Køge, Department of Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti splňující všechna níže uvedená kritéria jsou způsobilí pro zařazení do studie:
- Věk mezi 50 - 74 lety (věkové rozmezí screeningové populace)
- Pozitivní domácí test HemoCult z dánského programu screeningu kolorektálního karcinomu
- Schopnost dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
Pacienti splňující jedno nebo více z níže uvedených kritérií budou ze studie vyloučeni:
- Historie kolorektálního karcinomu
- Historie zánětlivého onemocnění střev
- Část jiného ovládacího programu (např. HNPCC nebo kontrola adenomu)
- ASA =/> 4 a/nebo nutnost celkové anestezie
- Bývalá operace s odstraněním části tlustého střeva na benigním nebo maligním pozadí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: S EndoRings
Kolonoskopie se provádí s použitím distálního nástavce EndoRings II s uzávěrem, který se připojí ke špičce kolonoskopu.
|
Kolonoskopická čepice
|
|
NO_INTERVENTION: ŽÁDNÉ EndoRings
Kolonoskopie se provádí konvenčně bez jakýchkoli čepiček
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce adenomu
Časové okno: maximálně 60 minut
|
Počet kolorektálních adenomů/novotvarů/karcinomů nalezených při kolonoskopii
|
maximálně 60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas dokončení
Časové okno: maximálně 60 minut
|
Celková doba trvání kolonoskopie
|
maximálně 60 minut
|
|
Míra dokončení
Časové okno: maximálně 60 minut
|
Dokončení kolonoskopie (intubace do céka)
|
maximálně 60 minut
|
|
Detekce malignity
Časové okno: maximálně 60 minut
|
Počet kolorektálních malignit zjištěných při kolonoskopii
|
maximálně 60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Line E Line, MD, Zealand University Hospital Køge
- Ředitel studie: Ismayil Gögenur, Prof, DMSc, Zealand University Hospital Køge
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Adenom
Další identifikační čísla studie
- ZUH-KØGE-KIR1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .