EndoRing을 이용한 대장내시경 검사에서 선종 발견률
EndoRings를 이용한 대장내시경 검사에서 선종 발견률 - 단일 센터 전향적 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
대장내시경은 대부분의 대장암의 전조인 대장선종을 찾아 제거하는 표준 방법으로 인정받고 있습니다. 선종 발견률과 이후 대장암 발병 위험 사이에는 직접적인 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 대장내시경 검사를 받는 환자는 여전히 대장암 발병 위험이 있는데, 그 주된 이유는 주로 절차 중에 전구 병변을 놓치기 때문입니다. 이것은 불충분한 장 준비, 편평한 병변을 시각화하는 데 어려움 또는 haustral 주름 뒤의 병변 위치 때문일 수 있습니다.
ADR을 개선하는 방법은 여러 가지가 있습니다. 내시경 의사의 더 나은 교육, 장 준비 개선, 최적의 진정 및 의료 기술 개발. 기술적 개선은 노출된 결장 표면을 증가시켜 시각화를 개선하는 장치를 포함하여 주로 이미지 최적화와 향상된 범위 두께 및 유연성에 있었습니다. 이러한 새로운 발명품 중 하나는 EndoRings II Distal Attachment입니다.
덴마크 Colorectal Cancer Screening Database에 따르면 표준 선별 대장 내시경 검사의 ADR은 34~67%이며 선종이 발견된 환자의 전국 평균은 49%입니다. 표준 선별 대장내시경 검사에서 알려진 선종 누락률로 인해 ADR을 평균적으로 높이는 것뿐만 아니라 평균 ADR보다 낮은 센터의 ADR을 개선하는 방법을 찾는 것이 중요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Køge, 덴마크, 4600
- Zealand University Hospital Køge, Department of Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
아래 나열된 기준을 모두 충족하는 환자는 시험에 포함될 수 있습니다.
- 50~74세 연령(선별 인구의 연령대)
- 덴마크 대장암 검진 프로그램의 양성 HemoCult 가정 검사
- 시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
아래 나열된 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자는 시험에서 제외됩니다.
- 대장암의 병력
- 염증성 장질환의 병력
- 다른 제어 프로그램의 일부(예: HNPCC 또는 선종 제어)
- ASA =/> 4 및/또는 전신 마취의 필요성
- 양성 또는 악성 배경에서 결장의 일부를 제거한 이전 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: EndoRing 사용
대장 내시경은 대장 내시경 끝에 부착되는 캡 장치 EndoRings II Distal Attachment를 사용하여 수행됩니다.
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대장내시경 캡
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NO_INTERVENTION: 엔도링 없음
결장경 검사는 일반적으로 캡 없이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선종 발견율
기간: 최대 60분
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대장내시경 검사에서 발견된 대장 선종/신생물/암종의 수
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최대 60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료 시간
기간: 최대 60분
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전체 대장내시경 기간
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최대 60분
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완료율
기간: 최대 60분
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대장내시경 완료(coecum에 삽관)
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최대 60분
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악성 종양 검출
기간: 최대 60분
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대장내시경 검사에서 발견된 대장암의 수
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최대 60분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Line E Line, MD, Zealand University Hospital Køge
- 연구 책임자: Ismayil Gögenur, Prof, DMSc, Zealand University Hospital Køge
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZUH-KØGE-KIR1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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