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Adenom-Erkennungsrate bei der Koloskopie mit EndoRings

9. April 2019 aktualisiert von: Zealand University Hospital

Adenom-Erkennungsrate bei Koloskopie mit EndoRingen – eine prospektive, randomisierte klinische Studie mit einem Zentrum

In der Studie soll untersucht werden, ob die Koloskopie mit EndoRings-Kappe eine höhere Adenom-Erkennungsrate aufweist als die konventionelle Koloskopie. Sekundäre Endpunkte sind der Vergleich von Abschlussrate, Abschlusszeit, Komplikationsrate und Erkennung von Malignomen. Die Hälfte der Patienten wird randomisiert einer Koloskopie mit Kappe und der anderen Hälfte ohne Kappe zugeteilt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Koloskopie ist als Standardmethode zum Auffinden und Entfernen von kolorektalen Adenomen anerkannt, die Vorläufer der meisten kolorektalen Karzinome sind. Es konnte gezeigt werden, dass ein direkter Zusammenhang zwischen der Erkennungsrate von Adenomen und dem Risiko besteht, später an Darmkrebs zu erkranken. Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, sind jedoch immer noch gefährdet, an Darmkrebs zu erkranken, hauptsächlich weil Vorläuferläsionen während des Verfahrens übersehen werden. Dies kann auf eine unzureichende Darmvorbereitung, Schwierigkeiten bei der Visualisierung flacher Läsionen oder die Lokalisation von Läsionen hinter Haustralfalten zurückzuführen sein.

Die Verbesserung der ADR kann auf verschiedene Weise erreicht werden; bessere Ausbildung von Endoskopikern, verbesserte Darmvorbereitung, optimale Sedierung und medizintechnische Entwicklungen. Die technischen Verbesserungen lagen hauptsächlich in der Optimierung des Bildes und der verbesserten Endoskopdicke und -flexibilität, einschließlich Geräten, die die Visualisierung verbessern, indem sie die exponierte Dickdarmoberfläche vergrößern . Eine dieser neuen Erfindungen ist die distale Befestigung EndoRings II.

Laut der Danish Colorectal Cancer Screening Database liegt die UAW der Standard-Screening-Koloskopie zwischen 34 und 67 % bei einem nationalen Durchschnitt von 49 % der Patienten mit nachgewiesenen Adenomen. Aufgrund der bekannten Adenomübersehensrate bei Standard-Screening-Koloskopien ist es wichtig, die ADR im Durchschnitt zu erhöhen und Wege zu finden, die ADR für Zentren mit einer unterdurchschnittlichen ADR zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Køge, Dänemark, 4600
        • Zealand University Hospital Køge, Department of Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die alle unten aufgeführten Kriterien erfüllen, kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage:

  1. Alter zwischen 50 und 74 Jahren (Altersgruppe der Screening-Population)
  2. Positiver HemoCult-Heimtest des dänischen Darmkrebs-Früherkennungsprogramms
  3. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines oder mehrere der unten aufgeführten Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Geschichte von Darmkrebs
  2. Geschichte der entzündlichen Darmerkrankung
  3. Teil eines anderen Steuerprogramms (z. HNPCC oder Adenomkontrolle)
  4. ASA =/> 4 und/oder Notwendigkeit einer Vollnarkose
  5. Frühere Operation mit Entfernung eines Teils des Dickdarms auf gutartigem oder bösartigem Hintergrund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Mit EndoRingen
Die Koloskopie wird unter Verwendung des distalen Aufsatzes EndoRings II mit Kappenvorrichtung durchgeführt, der an der Spitze des Koloskops befestigt wird
Koloskopiekappe
KEIN_EINGRIFF: KEINE EndoRinge
Die Koloskopie wird konventionell ohne Kappen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: maximal 60 Minuten
Anzahl der bei der Koloskopie gefundenen kolorektalen Adenome/Neubildungen/Karzinome
maximal 60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vervollständigungszeit
Zeitfenster: maximal 60 Minuten
Gesamtdauer der Koloskopie
maximal 60 Minuten
Abschlussquote
Zeitfenster: maximal 60 Minuten
Abschluss der Koloskopie (Intubation bis Zökum)
maximal 60 Minuten
Malignitätserkennung
Zeitfenster: maximal 60 Minuten
Anzahl der bei der Koloskopie gefundenen kolorektalen Malignome
maximal 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Line E Line, MD, Zealand University Hospital Køge
  • Studienleiter: Ismayil Gögenur, Prof, DMSc, Zealand University Hospital Køge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kolorektale Neubildungen

Klinische Studien zur EndoRings II distale Befestigung

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