- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03219918
Adenom-Erkennungsrate bei der Koloskopie mit EndoRings
Adenom-Erkennungsrate bei Koloskopie mit EndoRingen – eine prospektive, randomisierte klinische Studie mit einem Zentrum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Koloskopie ist als Standardmethode zum Auffinden und Entfernen von kolorektalen Adenomen anerkannt, die Vorläufer der meisten kolorektalen Karzinome sind. Es konnte gezeigt werden, dass ein direkter Zusammenhang zwischen der Erkennungsrate von Adenomen und dem Risiko besteht, später an Darmkrebs zu erkranken. Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, sind jedoch immer noch gefährdet, an Darmkrebs zu erkranken, hauptsächlich weil Vorläuferläsionen während des Verfahrens übersehen werden. Dies kann auf eine unzureichende Darmvorbereitung, Schwierigkeiten bei der Visualisierung flacher Läsionen oder die Lokalisation von Läsionen hinter Haustralfalten zurückzuführen sein.
Die Verbesserung der ADR kann auf verschiedene Weise erreicht werden; bessere Ausbildung von Endoskopikern, verbesserte Darmvorbereitung, optimale Sedierung und medizintechnische Entwicklungen. Die technischen Verbesserungen lagen hauptsächlich in der Optimierung des Bildes und der verbesserten Endoskopdicke und -flexibilität, einschließlich Geräten, die die Visualisierung verbessern, indem sie die exponierte Dickdarmoberfläche vergrößern . Eine dieser neuen Erfindungen ist die distale Befestigung EndoRings II.
Laut der Danish Colorectal Cancer Screening Database liegt die UAW der Standard-Screening-Koloskopie zwischen 34 und 67 % bei einem nationalen Durchschnitt von 49 % der Patienten mit nachgewiesenen Adenomen. Aufgrund der bekannten Adenomübersehensrate bei Standard-Screening-Koloskopien ist es wichtig, die ADR im Durchschnitt zu erhöhen und Wege zu finden, die ADR für Zentren mit einer unterdurchschnittlichen ADR zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Køge, Dänemark, 4600
- Zealand University Hospital Køge, Department of Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die alle unten aufgeführten Kriterien erfüllen, kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage:
- Alter zwischen 50 und 74 Jahren (Altersgruppe der Screening-Population)
- Positiver HemoCult-Heimtest des dänischen Darmkrebs-Früherkennungsprogramms
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eines oder mehrere der unten aufgeführten Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:
- Geschichte von Darmkrebs
- Geschichte der entzündlichen Darmerkrankung
- Teil eines anderen Steuerprogramms (z. HNPCC oder Adenomkontrolle)
- ASA =/> 4 und/oder Notwendigkeit einer Vollnarkose
- Frühere Operation mit Entfernung eines Teils des Dickdarms auf gutartigem oder bösartigem Hintergrund
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Mit EndoRingen
Die Koloskopie wird unter Verwendung des distalen Aufsatzes EndoRings II mit Kappenvorrichtung durchgeführt, der an der Spitze des Koloskops befestigt wird
|
Koloskopiekappe
|
KEIN_EINGRIFF: KEINE EndoRinge
Die Koloskopie wird konventionell ohne Kappen durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: maximal 60 Minuten
|
Anzahl der bei der Koloskopie gefundenen kolorektalen Adenome/Neubildungen/Karzinome
|
maximal 60 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vervollständigungszeit
Zeitfenster: maximal 60 Minuten
|
Gesamtdauer der Koloskopie
|
maximal 60 Minuten
|
Abschlussquote
Zeitfenster: maximal 60 Minuten
|
Abschluss der Koloskopie (Intubation bis Zökum)
|
maximal 60 Minuten
|
Malignitätserkennung
Zeitfenster: maximal 60 Minuten
|
Anzahl der bei der Koloskopie gefundenen kolorektalen Malignome
|
maximal 60 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Line E Line, MD, Zealand University Hospital Køge
- Studienleiter: Ismayil Gögenur, Prof, DMSc, Zealand University Hospital Køge
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Adenom
Andere Studien-ID-Nummern
- ZUH-KØGE-KIR1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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