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Tasso di rilevamento dell'adenoma nella colonscopia eseguita con EndoRings

9 aprile 2019 aggiornato da: Zealand University Hospital

Tasso di rilevamento dell'adenoma nella colonscopia eseguita con EndoRings: uno studio clinico prospettico randomizzato a centro singolo

Lo studio è progettato per esaminare se la colonscopia che utilizza un cappuccio EndoRings ha un tasso di rilevamento dell'adenoma più elevato rispetto alla colonscopia convenzionale. Gli endpoint secondari consistono nel confrontare il tasso di completamento, il tempo di completamento, il tasso di complicanze e il rilevamento di tumori maligni. La metà dei pazienti verrà randomizzata alla colonscopia utilizzando il cappuccio e l'altra metà senza cappuccio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Attacco distale EndoRings II

Descrizione dettagliata

La colonscopia è riconosciuta come il metodo standard per la ricerca e la rimozione degli adenomi colorettali, che sono i precursori della maggior parte dei tumori colorettali. È stato dimostrato che esiste una correlazione diretta tra il tasso di rilevamento dell'adenoma e il rischio di sviluppare successivamente il cancro del colon-retto. Tuttavia, i pazienti sottoposti a colonscopia sono ancora a rischio di sviluppare il cancro del colon-retto, principalmente perché le lesioni precursori vengono perse durante la procedura. Ciò può essere dovuto a un'insufficiente preparazione intestinale, a difficoltà nella visualizzazione di lesioni piatte o alla localizzazione delle lesioni dietro le pliche australi.

Il miglioramento dell'ADR può essere ottenuto con diversi mezzi; migliore formazione degli endoscopisti, migliore preparazione intestinale, sedazione ottimale e sviluppi medico-tecnici. I miglioramenti tecnici sono stati principalmente nell'ottimizzazione dell'immagine e nel miglioramento dello spessore e della flessibilità dell'ambito, compresi i dispositivi che migliorano la visualizzazione aumentando la superficie del colon esposta. Una di queste nuove invenzioni è l'attacco distale EndoRings II.

Secondo il Danish Colorectal Cancer Screening Database, l'ADR della colonscopia di screening standard è compresa tra il 34 e il 67% con una media nazionale del 49% di pazienti con adenomi rilevati. A causa del noto tasso di adenoma mancato nelle colonscopie di screening standard, è importante aumentare l'ADR in media e trovare modi per migliorare l'ADR per i centri con un ADR inferiore alla media.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Danimarca
- - Køge, Danimarca, 4600
    - Zealand University Hospital Køge, Department of Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti che soddisfano tutti i criteri elencati di seguito sono idonei per l'inclusione nello studio:

Età compresa tra 50 e 74 anni (fascia di età della popolazione sottoposta a screening)
Test domiciliare HemoCult positivo dal programma danese di screening del cancro del colon-retto
Capacità di dare il consenso informato alla partecipazione alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno o più dei criteri elencati di seguito saranno esclusi dallo studio:

Storia del cancro del colon-retto
Storia della malattia infiammatoria intestinale
Parte di un altro programma di controllo (ad es. HNPCC o controllo dell'adenoma)
ASA =/> 4 e/o necessità di anestesia generale
Precedente intervento chirurgico con rimozione di una parte del colon su sfondo benigno o maligno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: DIAGNOSTICO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: DOPPIO

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Con EndoRing La colonscopia viene eseguita con l'uso del cappuccio-dispositivo EndoRings II Distal Attachment da attaccare alla punta del colonscopio	Dispositivo: Attacco distale EndoRings II Tappo per colonscopia
NESSUN_INTERVENTO: NESSUN EndoRing La colonscopia viene eseguita convenzionalmente senza cappucci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma Lasso di tempo: massimo 60 minuti	Numero di adenomi/neoplasie/carcinomi colorettali riscontrati in colonscopia	massimo 60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tempo di completamento Lasso di tempo: massimo 60 minuti	Durata complessiva della colonscopia	massimo 60 minuti
Tasso di completamento Lasso di tempo: massimo 60 minuti	Completamento della colonscopia (intubazione al cieco)	massimo 60 minuti
Rilevazione di tumori maligni Lasso di tempo: massimo 60 minuti	Numero di neoplasie colorettali riscontrate in colonscopia	massimo 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zealand University Hospital

Investigatori

Investigatore principale: Line E Line, MD, Zealand University Hospital Køge
Direttore dello studio: Ismayil Gögenur, Prof, DMSc, Zealand University Hospital Køge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

ZUH-KØGE-KIR1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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