Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adenomdetektionsrate i koloskopi udført med endoRings

9. april 2019 opdateret af: Zealand University Hospital

Adenomdetektionsrate i koloskopi udført med endoRings - et enkeltcenter prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Undersøgelsen er designet til at undersøge, om koloskopi ved hjælp af en EndoRings-hætte har en højere adenomdetektionsrate end konventionel koloskopi. Sekundære endepunkter er at sammenligne fuldførelseshastighed, afslutningstid, komplikationsfrekvens og påvisning af maligniteter. Halvdelen af ​​patienterne vil blive randomiseret til koloskopi med cap og den anden halvdel til ingen cap.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Koloskopi er anerkendt som standardmetoden til at finde og fjerne kolorektale adenomer, som er forløbere for de fleste kolorektale kræftformer. Det har vist sig, at der er en direkte sammenhæng mellem adenomdetektionsrate og risikoen for efterfølgende at udvikle kolorektal cancer. Patienter, der gennemgår koloskopi, er dog stadig i risiko for at udvikle tyktarmskræft, hovedsageligt fordi prækursorlæsioner savnes under proceduren. Dette kan skyldes utilstrækkelig tarmforberedelse, vanskeligheder med at visualisere flade læsioner eller placeringen af ​​læsioner bag haustrale folder.

Forbedring af ATB kan opnås på forskellige måder; bedre uddannelse af endoskopister, forbedret tarmforberedelse, optimal sedation og medicinsk teknisk udvikling. De tekniske forbedringer har hovedsageligt været i optimering af billedet og forbedret omfangstykkelse og fleksibilitet, herunder enheder, der forbedrer visualiseringen ved at øge den eksponerede tyktarmsoverflade. En af disse nye opfindelser er EndoRings II Distal Attachment.

Ifølge Dansk Colorectal Cancer Screening Database er ADR ved standard screening koloskopi mellem 34 og 67 % med et landsgennemsnit på 49 % af patienter med påviste adenomer. På grund af den kendte adenom-miss-rate i standard screeningskoloskopier, er det vigtigt at øge bivirkningen i gennemsnit samt at finde måder at forbedre bivirkningen for centre med en lavere bivirkning end gennemsnittet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Køge, Danmark, 4600
        • Zealand University Hospital Køge, Department of Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder alle nedenstående kriterier, er kvalificerede til at blive inkluderet i forsøget:

  1. Alder mellem 50 - 74 år (aldersgruppe for screeningspopulationen)
  2. Positiv HemoCult hjemmetest fra Dansk kolorektal cancer screeningsprogram
  3. Evne til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et eller flere af nedenstående kriterier, vil blive udelukket fra forsøget:

  1. Historie om tyktarmskræft
  2. Historie om inflammatorisk tarmsygdom
  3. En del af andet kontrolprogram (f.eks. HNPCC eller adenom kontrol)
  4. ASA =/> 4 og/eller nødvendigheden af ​​generel anæstesi
  5. Tidligere operation med fjernelse af en del af tyktarmen på enten godartet eller ondartet baggrund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Med EndoRings
Koloskopi udføres ved brug af cap-enheden EndoRings II Distal Attachment, der skal fastgøres til spidsen af ​​koloskopet
Koloskopi hætte
NO_INTERVENTION: INGEN EndoRings
Koloskopi udføres konventionelt uden hætter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: højst 60 minutter
Antal kolorektale adenomer/neoplasmer/carcinomer fundet ved koloskopi
højst 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutningstid
Tidsramme: højst 60 minutter
Samlet koloskopi varighed
højst 60 minutter
Gennemførelsesgrad
Tidsramme: højst 60 minutter
Koloskopi færdiggørelse (intubation til coecum)
højst 60 minutter
Malignitetsdetektion
Tidsramme: højst 60 minutter
Antal kolorektale maligniteter fundet i koloskopi
højst 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Line E Line, MD, Zealand University Hospital Køge
  • Studieleder: Ismayil Gögenur, Prof, DMSc, Zealand University Hospital Køge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med EndoRings II Distal vedhæftning

3
Abonner