- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03219918
Adenomdetektionsrate i koloskopi udført med endoRings
Adenomdetektionsrate i koloskopi udført med endoRings - et enkeltcenter prospektivt randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koloskopi er anerkendt som standardmetoden til at finde og fjerne kolorektale adenomer, som er forløbere for de fleste kolorektale kræftformer. Det har vist sig, at der er en direkte sammenhæng mellem adenomdetektionsrate og risikoen for efterfølgende at udvikle kolorektal cancer. Patienter, der gennemgår koloskopi, er dog stadig i risiko for at udvikle tyktarmskræft, hovedsageligt fordi prækursorlæsioner savnes under proceduren. Dette kan skyldes utilstrækkelig tarmforberedelse, vanskeligheder med at visualisere flade læsioner eller placeringen af læsioner bag haustrale folder.
Forbedring af ATB kan opnås på forskellige måder; bedre uddannelse af endoskopister, forbedret tarmforberedelse, optimal sedation og medicinsk teknisk udvikling. De tekniske forbedringer har hovedsageligt været i optimering af billedet og forbedret omfangstykkelse og fleksibilitet, herunder enheder, der forbedrer visualiseringen ved at øge den eksponerede tyktarmsoverflade. En af disse nye opfindelser er EndoRings II Distal Attachment.
Ifølge Dansk Colorectal Cancer Screening Database er ADR ved standard screening koloskopi mellem 34 og 67 % med et landsgennemsnit på 49 % af patienter med påviste adenomer. På grund af den kendte adenom-miss-rate i standard screeningskoloskopier, er det vigtigt at øge bivirkningen i gennemsnit samt at finde måder at forbedre bivirkningen for centre med en lavere bivirkning end gennemsnittet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Køge, Danmark, 4600
- Zealand University Hospital Køge, Department of Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der opfylder alle nedenstående kriterier, er kvalificerede til at blive inkluderet i forsøget:
- Alder mellem 50 - 74 år (aldersgruppe for screeningspopulationen)
- Positiv HemoCult hjemmetest fra Dansk kolorektal cancer screeningsprogram
- Evne til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder et eller flere af nedenstående kriterier, vil blive udelukket fra forsøget:
- Historie om tyktarmskræft
- Historie om inflammatorisk tarmsygdom
- En del af andet kontrolprogram (f.eks. HNPCC eller adenom kontrol)
- ASA =/> 4 og/eller nødvendigheden af generel anæstesi
- Tidligere operation med fjernelse af en del af tyktarmen på enten godartet eller ondartet baggrund
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Med EndoRings
Koloskopi udføres ved brug af cap-enheden EndoRings II Distal Attachment, der skal fastgøres til spidsen af koloskopet
|
Koloskopi hætte
|
NO_INTERVENTION: INGEN EndoRings
Koloskopi udføres konventionelt uden hætter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: højst 60 minutter
|
Antal kolorektale adenomer/neoplasmer/carcinomer fundet ved koloskopi
|
højst 60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Afslutningstid
Tidsramme: højst 60 minutter
|
Samlet koloskopi varighed
|
højst 60 minutter
|
Gennemførelsesgrad
Tidsramme: højst 60 minutter
|
Koloskopi færdiggørelse (intubation til coecum)
|
højst 60 minutter
|
Malignitetsdetektion
Tidsramme: højst 60 minutter
|
Antal kolorektale maligniteter fundet i koloskopi
|
højst 60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Line E Line, MD, Zealand University Hospital Køge
- Studieleder: Ismayil Gögenur, Prof, DMSc, Zealand University Hospital Køge
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
Andre undersøgelses-id-numre
- ZUH-KØGE-KIR1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med EndoRings II Distal vedhæftning
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineAfsluttetEndoskopi, GastrointestinalForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAfsluttetLaparoskopisk kirurgi | Kirurgi | Generel anæstesi | PostoperativForenede Stater