Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adenomdeteksjonsfrekvens i koloskopi utført med endoRinger

9. april 2019 oppdatert av: Zealand University Hospital

Adenomdeteksjonsfrekvens i koloskopi utført med endoringer - en prospektiv, randomisert klinisk studie med ett senter

Studien er designet for å undersøke om koloskopi med EndoRings-hette har en høyere adenomdeteksjonsrate enn konvensjonell koloskopi. Sekundære endepunkter er å sammenligne fullføringsrate, fullføringstid, komplikasjonsfrekvens og påvisning av maligniteter. Halvparten av pasientene vil bli randomisert til koloskopi med cap og den andre halvparten uten cap.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koloskopi er anerkjent som standardmetoden for å finne og fjerne kolorektale adenomer, som er forløpere til de fleste kolorektale kreftformer. Det har vist seg at det er en direkte sammenheng mellom adenomdeteksjonsrate og risikoen for å utvikle tykktarmskreft i etterkant. Pasienter som gjennomgår koloskopi har imidlertid fortsatt risiko for å utvikle tykktarmskreft, hovedsakelig fordi forløperlesjoner savnes under prosedyren. Dette kan skyldes utilstrekkelig tarmforberedelse, vanskeligheter med å visualisere flate lesjoner eller plasseringen av lesjoner bak haustrale folder.

Å forbedre ADR kan oppnås på forskjellige måter; bedre opplæring av endoskopister, forbedret tarmforberedelse, optimal sedasjon og medisinsk teknisk utvikling. De tekniske forbedringene har hovedsakelig vært i optimalisering av bildet og forbedret omfangstykkelse og fleksibilitet, inkludert enheter som forbedrer visualiseringen ved å øke den eksponerte tykktarmsoverflaten. En av disse nye oppfinnelsene er EndoRings II Distal Attachment.

I følge den danske kolorektalkreftscreeningsdatabasen er ADR for standard screeningkoloskopi mellom 34 og 67 % med et nasjonalt gjennomsnitt på 49 % av pasientene med påviste adenomer. På grunn av den kjente adenomforekomsten i standard screening koloskopier, er det viktig å øke bivirkningen i gjennomsnitt, samt å finne måter å forbedre bivirkningen på for sentre med lavere bivirkning enn gjennomsnittet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Køge, Danmark, 4600
        • Zealand University Hospital Køge, Department of Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller alle kriteriene nedenfor er kvalifisert for inkludering i studien:

  1. Alder mellom 50 - 74 år (aldersgruppe for screeningpopulasjonen)
  2. Positiv HemoCult hjemmetest fra det danske screeningprogrammet for tykktarmskreft
  3. Evne til å gi informert samtykke til deltakelse i rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller ett eller flere av kriteriene nedenfor vil bli ekskludert fra studien:

  1. Historie om tykktarmskreft
  2. Historie om inflammatorisk tarmsykdom
  3. En del av annet kontrollprogram (f.eks. HNPCC eller adenomkontroll)
  4. ASA =/> 4 og/eller nødvendighet av generell anestesi
  5. Tidligere operasjon med fjerning av en del av tykktarmen på enten godartet eller ondartet bakgrunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Med EndoRings
Koloskopi utføres med bruk av cap-enheten EndoRings II Distal Attachment som skal festes til tuppen av koloskopet
Koloskopihette
INGEN_INTERVENSJON: INGEN EndoRinger
Koloskopi utføres konvensjonelt uten lokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: maksimalt 60 minutter
Antall kolorektale adenomer/neoplasmer/karsinomer funnet ved koloskopi
maksimalt 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføringstid
Tidsramme: maksimalt 60 minutter
Samlet varighet av koloskopi
maksimalt 60 minutter
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: maksimalt 60 minutter
Fullføring av koloskopi (intubasjon til coecum)
maksimalt 60 minutter
Malignitetsdeteksjon
Tidsramme: maksimalt 60 minutter
Antall kolorektale maligniteter funnet i koloskopi
maksimalt 60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Line E Line, MD, Zealand University Hospital Køge
  • Studieleder: Ismayil Gögenur, Prof, DMSc, Zealand University Hospital Køge

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

Kliniske studier på EndoRings II Distalt vedlegg

3
Abonnere