- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03219918
Adenomdeteksjonsfrekvens i koloskopi utført med endoRinger
Adenomdeteksjonsfrekvens i koloskopi utført med endoringer - en prospektiv, randomisert klinisk studie med ett senter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koloskopi er anerkjent som standardmetoden for å finne og fjerne kolorektale adenomer, som er forløpere til de fleste kolorektale kreftformer. Det har vist seg at det er en direkte sammenheng mellom adenomdeteksjonsrate og risikoen for å utvikle tykktarmskreft i etterkant. Pasienter som gjennomgår koloskopi har imidlertid fortsatt risiko for å utvikle tykktarmskreft, hovedsakelig fordi forløperlesjoner savnes under prosedyren. Dette kan skyldes utilstrekkelig tarmforberedelse, vanskeligheter med å visualisere flate lesjoner eller plasseringen av lesjoner bak haustrale folder.
Å forbedre ADR kan oppnås på forskjellige måter; bedre opplæring av endoskopister, forbedret tarmforberedelse, optimal sedasjon og medisinsk teknisk utvikling. De tekniske forbedringene har hovedsakelig vært i optimalisering av bildet og forbedret omfangstykkelse og fleksibilitet, inkludert enheter som forbedrer visualiseringen ved å øke den eksponerte tykktarmsoverflaten. En av disse nye oppfinnelsene er EndoRings II Distal Attachment.
I følge den danske kolorektalkreftscreeningsdatabasen er ADR for standard screeningkoloskopi mellom 34 og 67 % med et nasjonalt gjennomsnitt på 49 % av pasientene med påviste adenomer. På grunn av den kjente adenomforekomsten i standard screening koloskopier, er det viktig å øke bivirkningen i gjennomsnitt, samt å finne måter å forbedre bivirkningen på for sentre med lavere bivirkning enn gjennomsnittet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Køge, Danmark, 4600
- Zealand University Hospital Køge, Department of Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som oppfyller alle kriteriene nedenfor er kvalifisert for inkludering i studien:
- Alder mellom 50 - 74 år (aldersgruppe for screeningpopulasjonen)
- Positiv HemoCult hjemmetest fra det danske screeningprogrammet for tykktarmskreft
- Evne til å gi informert samtykke til deltakelse i rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller ett eller flere av kriteriene nedenfor vil bli ekskludert fra studien:
- Historie om tykktarmskreft
- Historie om inflammatorisk tarmsykdom
- En del av annet kontrollprogram (f.eks. HNPCC eller adenomkontroll)
- ASA =/> 4 og/eller nødvendighet av generell anestesi
- Tidligere operasjon med fjerning av en del av tykktarmen på enten godartet eller ondartet bakgrunn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Med EndoRings
Koloskopi utføres med bruk av cap-enheten EndoRings II Distal Attachment som skal festes til tuppen av koloskopet
|
Koloskopihette
|
INGEN_INTERVENSJON: INGEN EndoRinger
Koloskopi utføres konvensjonelt uten lokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: maksimalt 60 minutter
|
Antall kolorektale adenomer/neoplasmer/karsinomer funnet ved koloskopi
|
maksimalt 60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomføringstid
Tidsramme: maksimalt 60 minutter
|
Samlet varighet av koloskopi
|
maksimalt 60 minutter
|
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: maksimalt 60 minutter
|
Fullføring av koloskopi (intubasjon til coecum)
|
maksimalt 60 minutter
|
Malignitetsdeteksjon
Tidsramme: maksimalt 60 minutter
|
Antall kolorektale maligniteter funnet i koloskopi
|
maksimalt 60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Line E Line, MD, Zealand University Hospital Køge
- Studieleder: Ismayil Gögenur, Prof, DMSc, Zealand University Hospital Køge
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
Andre studie-ID-numre
- ZUH-KØGE-KIR1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
Kliniske studier på EndoRings II Distalt vedlegg
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineFullførtEndoskopi, GastrointestinalForente stater
-
The Cleveland ClinicFullførtLaparoskopisk kirurgi | Kirurgi | Generell anestesi | PostoperativtForente stater