Частота выявления аденомы при колоноскопии с эндокольцами
Частота обнаружения аденомы при колоноскопии с эндокольцами — одноцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоноскопия признана стандартным методом обнаружения и удаления колоректальных аденом, которые являются предшественниками большинства колоректальных раков. Показано, что существует прямая зависимость между частотой выявления аденомы и риском развития впоследствии колоректального рака. Тем не менее, пациенты, перенесшие колоноскопию, по-прежнему подвержены риску развития колоректального рака, главным образом потому, что во время процедуры упускаются предраковые очаги. Это может быть связано с недостаточной подготовкой кишечника, трудностями визуализации плоских поражений или расположением поражений позади гаустральных складок.
Улучшение ADR может быть достигнуто разными способами; лучшая подготовка эндоскопистов, улучшенная подготовка кишечника, оптимальная седация и медико-технические разработки. Технические улучшения в основном заключались в оптимизации изображения и увеличении толщины и гибкости эндоскопа, включая устройства, которые улучшают визуализацию за счет увеличения открытой поверхности толстой кишки. Одним из таких новых изобретений является дистальное крепление EndoRings II.
Согласно Датской базе данных по скринингу колоректального рака, нежелательные реакции при стандартной скрининговой колоноскопии составляют от 34 до 67 %, при этом в среднем по стране у 49 % пациентов обнаруживаются аденомы. Из-за известной частоты пропуска аденомы при стандартной скрининговой колоноскопии важно увеличить средний показатель ADR, а также найти способы улучшить ADR для центров с более низким, чем средний показатель ADR.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Køge, Дания, 4600
- Zealand University Hospital Køge, Department of Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты, отвечающие всем перечисленным ниже критериям, имеют право на включение в исследование:
- Возраст от 50 до 74 лет (возрастной диапазон скринингового населения)
- Положительный домашний тест HemoCult от Датской программы скрининга колоректального рака
- Возможность дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
Пациенты, соответствующие одному или нескольким из перечисленных ниже критериев, будут исключены из исследования:
- История колоректального рака
- История воспалительного заболевания кишечника
- Часть другой программы управления (например, HNPCC или контроль аденомы)
- ASA =/> 4 и/или необходимость общей анестезии
- Бывшая операция с удалением части толстой кишки на доброкачественном или злокачественном фоне
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: С эндокольцами
Колоноскопия проводится с помощью колпачка-аппарата EndoRings II Distal Attachment, который крепится к кончику колоноскопа.
|
Колпачок для колоноскопии
|
|
NO_INTERVENTION: НЕТ EndoRings
Колоноскопия проводится традиционно без колпачков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: максимум 60 минут
|
Количество колоректальных аденом/новообразований/карцином, обнаруженных при колоноскопии
|
максимум 60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время завершения
Временное ограничение: максимум 60 минут
|
Общая продолжительность колоноскопии
|
максимум 60 минут
|
|
Скорость завершения
Временное ограничение: максимум 60 минут
|
Завершение колоноскопии (интубация слепой кишки)
|
максимум 60 минут
|
|
Обнаружение злокачественных новообразований
Временное ограничение: максимум 60 минут
|
Количество злокачественных новообразований толстой кишки, обнаруженных при колоноскопии
|
максимум 60 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Line E Line, MD, Zealand University Hospital Køge
- Директор по исследованиям: Ismayil Gögenur, Prof, DMSc, Zealand University Hospital Køge
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Аденома
Другие идентификационные номера исследования
- ZUH-KØGE-KIR1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .