このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

EndoRings を使用した大腸内視鏡検査における腺腫の検出率

2019年4月9日 更新者:Zealand University Hospital

EndoRings を使用した大腸内視鏡検査における腺腫の検出率 - 単一施設の前向きランダム化臨床試験

この研究は、EndoRings キャップを使用した大腸内視鏡検査が従来の大腸内視鏡検査よりも腺腫の検出率が高いかどうかを調べるために設計されています。 二次エンドポイントは、完了率、完了時間、合併症率、および悪性腫瘍の検出を比較することです。 患者の半分はキャップを使用して大腸内視鏡検査に無作為に割り付けられ、残りの半分はキャップなしに割り付けられます。

調査の概要

詳細な説明

結腸内視鏡検査は、ほとんどの結腸直腸癌の前駆体である結腸直腸腺腫を発見して除去するための標準的な方法として認識されています。 腺腫の検出率とその後の結腸直腸がんの発症リスクとの間には直接的な相関関係があることが示されています。 しかし、結腸内視鏡検査を受ける患者は、主に処置中に前駆病変を見逃すため、依然として結腸直腸癌を発症するリスクがあります。 これは、不十分な腸の準備、平らな病変の視覚化の難しさ、または腸のひだの後ろの病変の位置が原因​​である可能性があります。

ADR の改善は、さまざまな手段で達成できます。内視鏡医のトレーニングの改善、腸の準備の改善、最適な鎮静、医療技術の開発。 技術的な改善は、主に画像の最適化とスコープの厚さと柔軟性の改善にあり、露出した結腸表面を増やすことで視覚化を改善するデバイスが含まれます。 これらの新しい発明の 1 つは、EndoRings II 遠位アタッチメントです。

デンマークの結腸直腸癌スクリーニング データベースによると、標準的な大腸内視鏡検査の ADR は 34 ~ 67 % で、腺腫が検出された患者の全国平均は 49 % です。 標準的なスクリーニング結腸内視鏡検査では腺腫の見落とし率が知られているため、ADR を平均して増加させることと、ADR が平均よりも低いセンターの ADR を改善する方法を見つけることが重要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Køge、デンマーク、4600
        • Zealand University Hospital Køge, Department of Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~74年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下にリストされた基準をすべて満たす患者は、試験に参加する資格があります。

  1. 50歳から74歳までの年齢(スクリーニング人口の年齢範囲)
  2. デンマークの結腸直腸癌スクリーニング プログラムの HemoCult 家庭用検査で陽性
  3. -治験への参加にインフォームドコンセントを与える能力。

除外基準:

以下にリストされた基準の 1 つ以上を満たす患者は、試験から除外されます。

  1. 大腸がんの病歴
  2. 炎症性腸疾患の病歴
  3. 他の制御プログラムの一部 (例: HNPCC または腺腫コントロール)
  4. ASA =/> 4 および/または全身麻酔の必要性
  5. 良性または悪性のいずれかの背景で結腸の一部を切除する以前の手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:エンドリング付き
大腸内視鏡検査は、大腸内視鏡の先端に取り付けられるエンドリング II ディスタル アタッチメントを使用して行われます。
大腸内視鏡キャップ
NO_INTERVENTION:エンドリングなし
大腸内視鏡検査は、キャップなしで従来どおりに行われます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腺腫の検出率
時間枠:最大60分
大腸内視鏡検査で発見された大腸腺腫/新生物/癌腫の数
最大60分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完了時間
時間枠:最大60分
大腸内視鏡検査の総所要時間
最大60分
完了率
時間枠:最大60分
大腸内視鏡検査の完了 (coecum への挿管)
最大60分
悪性腫瘍の検出
時間枠:最大60分
大腸内視鏡検査で発見された大腸悪性腫瘍の数
最大60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Line E Line, MD、Zealand University Hospital Køge
  • スタディディレクター:Ismayil Gögenur, Prof, DMSc、Zealand University Hospital Køge

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月19日

一次修了 (実際)

2018年6月7日

研究の完了 (実際)

2018年6月7日

試験登録日

最初に提出

2017年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月13日

最初の投稿 (実際)

2017年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月9日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する