Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adenooman havaitsemisnopeus kolonoskopiassa endorenkailla

tiistai 9. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Zealand University Hospital

Adenooman havaitsemisprosentti kolonoskopiassa endorenkailla - yhden keskuksen mahdollinen satunnaistettu kliininen tutkimus

Tutkimus on suunniteltu tutkimaan, onko kolonoskopialla, jossa käytetään EndoRings-korkkia, korkeampi adenooman havaitsemisprosentti kuin perinteisellä kolonoskopialla. Toissijaisena päätepisteenä on verrata valmistumisastetta, valmistumisaikaa, komplikaatioiden määrää ja pahanlaatuisten kasvainten havaitsemista. Puolet potilaista satunnaistetaan kolonoskopiaan käyttämällä korkkia ja toinen puolet ilman korkkia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolonoskopia on tunnustettu standardimenetelmäksi kolorektaalisten adenoomien, jotka ovat useimpien paksusuolensyöpien esiaste, löytämiseksi ja poistamiseksi. On osoitettu, että adenooman havaitsemisasteen ja paksusuolensyövän riskin välillä on suora korrelaatio. Kolonoskopiaan joutuvilla potilailla on kuitenkin edelleen riski saada paksusuolen syöpä, pääasiassa siksi, että esiastevauriot jäävät huomiotta toimenpiteen aikana. Tämä voi johtua riittämättömästä suolen valmistelusta, vaikeudesta visualisoida litteitä vaurioita tai leesioiden sijainnista haustral poimujen takana.

ADR-sopimusta voidaan parantaa eri tavoin. Endoskopistien parempi koulutus, parempi suolen valmistelu, optimaalinen sedaatio ja lääketieteen tekninen kehitys. Tekniset parannukset ovat pääasiassa kohdistuneet kuvan optimointiin ja parannettu kaukoputken paksuus ja joustavuus, mukaan lukien laitteet, jotka parantavat visualisointia lisäämällä paljastunutta paksusuolen pintaa. Yksi näistä uusista keksinnöistä on EndoRings II Distal Attachment.

Tanskan paksusuolensyövän seulontatietokannan mukaan standardiseulontakolonoskopian ADR on 34–67 %, ja kansallinen keskiarvo on 49 % potilaista, joilla on havaittu adenoomat. Koska tavallisissa seulontakolonoskopioissa tunnetaan adenooman puuttumisprosenttia, on tärkeää lisätä ADR:tä keskimäärin sekä löytää tapoja parantaa ADR-arvoja keskuksissa, joissa ADR on keskimääräistä alhaisempi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Køge, Tanska, 4600
        • Zealand University Hospital Køge, Department of Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät kaikki alla luetellut kriteerit, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen:

  1. Ikä 50-74 vuotta (seulontaväestön ikäryhmä)
  2. Positiivinen HemoCult-kotitesti Tanskan paksusuolensyövän seulontaohjelmasta
  3. Kyky antaa tietoinen suostumus osallistumiseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät yhden tai useamman alla luetelluista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Kolorektaalisyövän historia
  2. Tulehduksellisen suolistosairauden historia
  3. Osa muuta ohjausohjelmaa (esim. HNPCC tai adenooman hallinta)
  4. ASA =/> 4 ja/tai yleisanestesian tarve
  5. Entinen leikkaus, jossa on poistettu osa paksusuolesta joko hyvän- tai pahanlaatuisen taustan perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: EndoRingien kanssa
Kolonoskopia suoritetaan käyttämällä EndoRings II Distal Attachment -korkkilaitetta, joka kiinnitetään kolonoskoopin kärkeen
Laite: EndoRings II Distaalinen kiinnitys
Kolonoskopian korkki
EI_INTERVENTIA: EI EndoRings
Kolonoskopia suoritetaan perinteisesti ilman korkkia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: enintään 60 minuuttia
Kolonoskopiassa löydettyjen kolorektaalisten adenoomien/kasvaimien/karsinoomien lukumäärä
enintään 60 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valmistumisaika
Aikaikkuna: enintään 60 minuuttia
Kolonoskopian kokonaiskesto
enintään 60 minuuttia
Valmistumisaste
Aikaikkuna: enintään 60 minuuttia
Kolonoskopian valmistuminen (intubaatio paksusuoleen)
enintään 60 minuuttia
Pahanlaatuisuuden havaitseminen
Aikaikkuna: enintään 60 minuuttia
Kolonoskopiassa löydettyjen kolorektaalisten pahanlaatuisten kasvainten lukumäärä
enintään 60 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zealand University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Line E Line, MD, Zealand University Hospital Køge
  • Opintojohtaja: Ismayil Gögenur, Prof, DMSc, Zealand University Hospital Køge

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZUH-KØGE-KIR1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset EndoRings II Distaalinen kiinnitys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa