Tasa de detección de adenomas en colonoscopia realizada con EndoRings
Tasa de detección de adenomas en colonoscopia realizada con EndoRings: un ensayo clínico prospectivo aleatorizado de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colonoscopia se reconoce como el método estándar para encontrar y extirpar adenomas colorrectales, que son precursores de la mayoría de los cánceres colorrectales. Se ha demostrado que existe una correlación directa entre la tasa de detección de adenomas y el riesgo de desarrollar cáncer colorrectal posteriormente. Sin embargo, los pacientes que se someten a una colonoscopia todavía corren el riesgo de desarrollar cáncer colorrectal, principalmente porque las lesiones precursoras no se detectan durante el procedimiento. Esto puede deberse a una preparación intestinal insuficiente, dificultades para visualizar lesiones planas o la ubicación de las lesiones detrás de los pliegues haustrales.
La mejora de la ADR se puede lograr por diferentes medios; mejor formación de endoscopistas, mejora de la preparación intestinal, sedación óptima y desarrollos médico-técnicos. Las mejoras técnicas han consistido principalmente en la optimización de la imagen y la mejora del grosor y la flexibilidad del alcance, incluidos dispositivos que mejoran la visualización al aumentar la superficie colónica expuesta. Uno de estos nuevos inventos es el EndoRings II Distal Attachment.
Según la base de datos danesa de detección del cáncer colorrectal, la ADR de la colonoscopia de detección estándar está entre el 34 y el 67 %, con un promedio nacional del 49 % de pacientes con adenomas detectados. Debido a la conocida tasa de fallas de adenoma en las colonoscopias de detección estándar, es importante aumentar la ADR en promedio, así como encontrar formas de mejorar la ADR para los centros con una ADR más baja que el promedio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Køge, Dinamarca, 4600
- Zealand University Hospital Køge, Department of Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que cumplan con todos los criterios enumerados a continuación son elegibles para su inclusión en el ensayo:
- Edad entre 50 y 74 años (rango de edad de la población de cribado)
- Prueba casera HemoCult positiva del Programa danés de detección de cáncer colorrectal
- Capacidad para dar consentimiento informado a la participación en el ensayo.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan uno o más de los criterios enumerados a continuación serán excluidos del ensayo:
- Historia del cáncer colorrectal
- Historia de la enfermedad inflamatoria intestinal
- Parte de otro programa de control (p. HNPCC o control de adenomas)
- ASA =/> 4 y/o necesidad de anestesia general
- Cirugía anterior con extirpación de una parte del colon por antecedentes benignos o malignos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Con EndoRings
La colonoscopia se realiza con el uso del dispositivo de tapa EndoRings II Distal Attachment que se adjunta a la punta del colonoscopio.
|
Gorro de colonoscopia
|
|
SIN INTERVENCIÓN: SIN endoanillos
La colonoscopia se realiza de forma convencional sin tapas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: máximo 60 minutos
|
Número de adenomas/neoplasias/carcinomas colorrectales encontrados en la colonoscopia
|
máximo 60 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de finalización
Periodo de tiempo: máximo 60 minutos
|
Duración total de la colonoscopia
|
máximo 60 minutos
|
|
Tasa de finalización
Periodo de tiempo: máximo 60 minutos
|
Finalización de la colonoscopia (intubación hasta el coecum)
|
máximo 60 minutos
|
|
Detección de malignidad
Periodo de tiempo: máximo 60 minutos
|
Número de tumores malignos colorrectales encontrados en la colonoscopia
|
máximo 60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Line E Line, MD, Zealand University Hospital Køge
- Director de estudio: Ismayil Gögenur, Prof, DMSc, Zealand University Hospital Køge
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
Otros números de identificación del estudio
- ZUH-KØGE-KIR1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fijación distal EndoRings II
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Aún no reclutandoLinfoma difuso de células B grandes
-
International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)TerminadoLinfoma difuso de células B grandesPaíses Bajos, Reino Unido, Italia, Chequia
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)TerminadoCarcinoma de células renales de células claras | Cáncer de células renales en estadio III | Cáncer de células renales en estadio IV | Sarcoma de células claras del riñón | Carcinoma papilar de células renales | Tumor rabdoide del riñón | Cáncer de células renales en estadio I | Carcinoma de células... y otras condicionesEstados Unidos, Canadá, Australia, Nueva Zelanda, Puerto Rico
-
The Cleveland ClinicTerminadoCirugía laparoscópica | Cirugía | Anestesia general | PostoperatorioEstados Unidos
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)TerminadoSarcomaEstados Unidos, Canadá, Australia, Suiza, Puerto Rico