Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adenoma kimutatási aránya endogyűrűkkel végzett kolonoszkópiában

2019. április 9. frissítette: Zealand University Hospital

Adenoma kimutatási aránya endo-gyűrűkkel végzett kolonoszkópiában – egyközpontos, leendő, randomizált klinikai vizsgálat

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az EndoRings sapkát használó kolonoszkópia magasabb adenoma kimutatási arányt mutat-e, mint a hagyományos kolonoszkópia. A másodlagos végpont a befejezési arány, a befejezési idő, a szövődmények arányának és a rosszindulatú daganatok kimutatásának összehasonlítása. A betegek felét kapcsos kolonoszkópiára, a másik felét kupak nélküli kolonoszkópiára osztják be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vastagbéltükrözés a legtöbb vastagbélrák előfutárának számító kolorektális adenomák megtalálásának és eltávolításának standard módszere. Kimutatták, hogy közvetlen összefüggés van az adenoma kimutatási aránya és a vastagbélrák későbbi kialakulásának kockázata között. A kolonoszkópián átesett betegek azonban továbbra is fennáll a vastag- és végbélrák kialakulásának veszélye, főként azért, mert a prekurzor elváltozások elmaradnak az eljárás során. Ennek oka lehet a bél elégtelen előkészítése, a lapos elváltozások vizualizálásának nehézségei vagy a léziók elhelyezkedése a haustral redők mögött.

Az ADR javítása különböző eszközökkel érhető el; az endoszkóposok jobb képzése, jobb bélfelkészítés, optimális szedáció és orvostechnikai fejlesztések. A technikai fejlesztések főként a kép optimalizálására, valamint a látótávolság vastagságának és rugalmasságának javítására irányultak, beleértve az olyan eszközöket is, amelyek javítják a vizualizációt a vastagbél fedetlen felületének növelésével. Az egyik ilyen új találmány az EndoRings II disztális rögzítés.

A dán kolorektális rákszűrési adatbázis szerint a standard szűrő kolonoszkópia ADR 34 és 67% között van, országos átlagban a kimutatott adenomában szenvedő betegek 49%-a. A standard szűrési kolonoszkópiákban ismert adenoma kihagyási arány miatt fontos az ADR átlagos növelése, valamint az ADR javításának módjainak megtalálása az átlagosnál alacsonyabb ADR-értékkel rendelkező központokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Køge, Dánia, 4600
        • Zealand University Hospital Køge, Department of Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a betegek, akik megfelelnek az összes alábbi kritériumnak, jogosultak a vizsgálatba:

  1. 50 és 74 év közötti életkor (a szűrési populáció korosztálya)
  2. Pozitív HemoCult otthoni teszt a dán vastagbélrákszűrési programból
  3. Képes tájékozott hozzájárulást adni a tárgyaláson való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek megfelelő betegeket kizárják a vizsgálatból:

  1. Kolorektális rák története
  2. Gyulladásos bélbetegség története
  3. Más vezérlőprogram része (pl. HNPCC vagy adenoma kontroll)
  4. ASA =/> 4 és/vagy általános érzéstelenítés szükségessége
  5. Korábbi műtét a vastagbél egy részének eltávolításával jóindulatú vagy rosszindulatú alapon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: EndoRingekkel
A kolonoszkópia a kolonoszkóp hegyére rögzítendő EndoRings II Distal Attachment sapka-eszköz használatával történik.
Eszköz: EndoRings II disztális rögzítés
Kolonoszkópia sapka
NINCS_BEAVATKOZÁS: NINCS EndoRings
A kolonoszkópiát hagyományosan, kupak nélkül végezzük

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adenoma kimutatási aránya
Időkeret: maximum 60 perc
Kolorektális adenomák/daganatok/karcinómák száma kolonoszkópiában
maximum 60 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Befejezési idő
Időkeret: maximum 60 perc
A kolonoszkópia teljes időtartama
maximum 60 perc
Teljesítési arány
Időkeret: maximum 60 perc
Kolonoszkópia befejezése (intubáció a coecumba)
maximum 60 perc
Rosszindulatú daganatok felismerése
Időkeret: maximum 60 perc
A vastagbéltükrözés során talált vastagbél rosszindulatú daganatok száma
maximum 60 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zealand University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Line E Line, MD, Zealand University Hospital Køge
  • Tanulmányi igazgató: Ismayil Gögenur, Prof, DMSc, Zealand University Hospital Køge

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. június 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZUH-KØGE-KIR1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel