Wskaźnik wykrywalności gruczolaka w kolonoskopii wykonanej z pierścieniami EndoRings
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka w kolonoskopii wykonanej za pomocą pierścieni EndoRings — jednoośrodkowe prospektywne randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolonoskopia jest uznawana za standardową metodę wykrywania i usuwania gruczolaków jelita grubego, które są prekursorami większości nowotworów jelita grubego. Wykazano, że istnieje bezpośrednia korelacja między wykrywalnością gruczolaka a ryzykiem późniejszego rozwoju raka jelita grubego. Jednak pacjenci poddawani kolonoskopii nadal są narażeni na ryzyko zachorowania na raka jelita grubego, głównie z powodu pominięcia zmian prekursorowych podczas zabiegu. Może to być spowodowane niedostatecznym przygotowaniem jelita, trudnościami w uwidocznieniu płaskich zmian lub umiejscowieniem zmian za fałdami brzusznymi.
Poprawę ADR można osiągnąć na różne sposoby; lepsze szkolenie endoskopistów, lepsze przygotowanie jelita, optymalna sedacja i rozwój techniczny medico. Ulepszenia techniczne polegały głównie na optymalizacji obrazu oraz poprawie grubości i elastyczności endoskopu, w tym urządzeń poprawiających wizualizację poprzez zwiększenie odsłoniętej powierzchni okrężnicy. Jednym z tych nowych wynalazków jest dystalny zaczep EndoRings II.
Według duńskiej bazy danych badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego ADR standardowej kolonoskopii przesiewowej wynosi od 34 do 67%, przy średniej krajowej wynoszącej 49% pacjentów z wykrytymi gruczolakami. Ze względu na znany odsetek pominięć gruczolaków w standardowych kolonoskopiach przesiewowych, ważne jest, aby zwiększyć średni ADR, a także znaleźć sposoby na poprawę ADR w ośrodkach o niższym niż przeciętny ADR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Køge, Dania, 4600
- Zealand University Hospital Køge, Department of Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria kwalifikują się do włączenia do badania:
- Wiek od 50 do 74 lat (przedział wiekowy populacji objętej badaniem przesiewowym)
- Pozytywny domowy test HemoCult z duńskiego programu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci spełniający co najmniej jedno z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:
- Historia raka jelita grubego
- Historia nieswoistego zapalenia jelit
- Część innego programu sterującego (np. HNPCC lub kontrola gruczolaka)
- ASA =/> 4 i/lub konieczność znieczulenia ogólnego
- Wcześniejsza operacja z usunięciem części okrężnicy na tle łagodnym lub złośliwym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Z EndoRingami
Kolonoskopia jest wykonywana za pomocą nasadki EndoRings II Distal Attachment mocowanej do końcówki kolonoskopu
|
Czapka do kolonoskopii
|
|
NIE_INTERWENCJA: BEZ EndoRingów
Kolonoskopię wykonuje się konwencjonalnie bez żadnych czepków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: maksymalnie 60 minut
|
Liczba gruczolaków/nowotworów/raków jelita grubego wykrytych w kolonoskopii
|
maksymalnie 60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas realizacji
Ramy czasowe: maksymalnie 60 minut
|
Całkowity czas trwania kolonoskopii
|
maksymalnie 60 minut
|
|
Stopień ukonczenia
Ramy czasowe: maksymalnie 60 minut
|
Zakończenie kolonoskopii (intubacja do kątnicy)
|
maksymalnie 60 minut
|
|
Wykrywanie złośliwości
Ramy czasowe: maksymalnie 60 minut
|
Liczba nowotworów jelita grubego wykrytych w kolonoskopii
|
maksymalnie 60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Line E Line, MD, Zealand University Hospital Køge
- Dyrektor Studium: Ismayil Gögenur, Prof, DMSc, Zealand University Hospital Køge
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Gruczolak
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZUH-KØGE-KIR1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .