Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percentage adenoomdetectie bij colonoscopie uitgevoerd met EndoRings

9 april 2019 bijgewerkt door: Zealand University Hospital

Percentage adenoomdetectie bij colonoscopie uitgevoerd met EndoRings - een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek in één centrum

De studie is bedoeld om te onderzoeken of colonoscopie met een EndoRings-dop een hoger adenoomdetectiepercentage heeft dan conventionele colonoscopie. Secundaire eindpunten zijn het vergelijken van het voltooiingspercentage, de voltooiingstijd, het aantal complicaties en de detectie van maligniteiten. De helft van de patiënten wordt gerandomiseerd naar colonoscopie met cap en de andere helft naar geen cap.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: EndoRings II distale bevestiging

Gedetailleerde beschrijving

Colonoscopie wordt erkend als de standaardmethode voor het vinden en verwijderen van colorectale adenomen, die voorlopers zijn van de meeste colorectale kankers. Er is aangetoond dat er een directe correlatie bestaat tussen de detectiegraad van adenoom en het risico op het ontwikkelen van dikkedarmkanker. Patiënten die een colonoscopie ondergaan, lopen echter nog steeds risico op het ontwikkelen van colorectale kanker, vooral omdat tijdens de procedure voorloperlaesies worden gemist. Dit kan te wijten zijn aan onvoldoende voorbereiding van de darmen, moeilijkheden bij het visualiseren van platte laesies of de locatie van laesies achter de neustrale plooien.

Het verbeteren van de ADR kan op verschillende manieren worden bereikt; betere training van endoscopisten, verbeterde darmvoorbereiding, optimale sedatie en medisch technische ontwikkelingen. De technische verbeteringen hebben voornamelijk betrekking op het optimaliseren van het beeld en de verbeterde dikte en flexibiliteit van de scoop, waaronder apparaten die de visualisatie verbeteren door het blootgestelde colonoppervlak te vergroten . Een van deze nieuwe uitvindingen is de EndoRings II distale bevestiging.

Volgens de Deense Colorectal Cancer Screening Database ligt de bijwerking van standaard screening colonoscopie tussen 34 en 67% met een landelijk gemiddelde van 49% van de patiënten met gedetecteerde adenomen. Vanwege het bekende aantal adenoommissers bij standaard screeningscoloscopieën, is het belangrijk om de ADR gemiddeld te verhogen en om manieren te vinden om de ADR te verbeteren voor centra met een lager dan gemiddelde ADR.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Denemarken
- - Køge, Denemarken, 4600
    - Zealand University Hospital Køge, Department of Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die aan alle onderstaande criteria voldoen, komen in aanmerking voor opname in het onderzoek:

Leeftijd tussen 50 - 74 jaar (leeftijdscategorie screeningspopulatie)
Positieve HemoCult-thuistest van het Deense colorectale kankerscreeningprogramma
Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een of meer van de onderstaande criteria voldoen, worden uitgesloten van de studie:

Geschiedenis van colorectale kanker
Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
Onderdeel van een ander controleprogramma (bijv. HNPCC of adenoomcontrole)
ASA =/> 4 en/of noodzaak van algehele anesthesie
Voormalige operatie met verwijdering van een deel van de dikke darm op een goedaardige of kwaadaardige achtergrond

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: DIAGNOSTIEK
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: DUBBELE

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Met EndoRingen Colonoscopie wordt uitgevoerd met behulp van de EndoRings II distale bevestiging met dop die aan de punt van de colonoscoop moet worden bevestigd	Apparaat: EndoRings II distale bevestiging Colonoscopie dop
GEEN_INTERVENTIE: GEEN EndoRingen Colonoscopie wordt conventioneel uitgevoerd zonder doppen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Detectiepercentage adenoom Tijdsspanne: maximaal 60 minuten	Aantal colorectale adenomen/neoplasmata/carcinomen gevonden bij colonoscopie	maximaal 60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Doorlooptijd Tijdsspanne: maximaal 60 minuten	Totale colonoscopieduur	maximaal 60 minuten
Voltooiingspercentage Tijdsspanne: maximaal 60 minuten	Voltooiing colonoscopie (intubatie tot coecum)	maximaal 60 minuten
Detectie van maligniteiten Tijdsspanne: maximaal 60 minuten	Aantal colorectale maligniteiten gevonden in colonoscopie	maximaal 60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zealand University Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Line E Line, MD, Zealand University Hospital Køge
Studie directeur: Ismayil Gögenur, Prof, DMSc, Zealand University Hospital Køge

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ZUH-KØGE-KIR1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Percentage adenoomdetectie bij colonoscopie uitgevoerd met EndoRings