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Taux de détection d'adénome lors d'une coloscopie réalisée avec des EndoRings

9 avril 2019 mis à jour par: Zealand University Hospital

Taux de détection d'adénome lors d'une coloscopie réalisée avec des anneaux endo-un essai clinique prospectif randomisé monocentrique

L'étude est conçue pour examiner si la coloscopie utilisant un bouchon EndoRings a un taux de détection d'adénome plus élevé que la coloscopie conventionnelle. Les critères d'évaluation secondaires consistent à comparer le taux d'achèvement, le temps d'achèvement, le taux de complications et la détection des tumeurs malignes. La moitié des patients seront randomisés pour une coloscopie avec capuchon et l'autre moitié sans capuchon.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La coloscopie est reconnue comme la méthode standard pour détecter et éliminer les adénomes colorectaux, qui sont des précurseurs de la plupart des cancers colorectaux. Il a été démontré qu'il existe une corrélation directe entre le taux de détection des adénomes et le risque de développer ultérieurement un cancer colorectal. Cependant, les patients subissant une coloscopie sont toujours à risque de développer un cancer colorectal, principalement parce que des lésions précurseurs sont manquées au cours de la procédure. Cela peut être dû à une préparation intestinale insuffisante, à des difficultés de visualisation des lésions planes ou à la localisation des lésions derrière les plis haustraux.

L'amélioration de l'ADR peut être obtenue par différents moyens ; une meilleure formation des endoscopistes, une meilleure préparation intestinale, une sédation optimale et des évolutions médico-techniques. Les améliorations techniques ont principalement porté sur l'optimisation de l'image et l'amélioration de l'épaisseur et de la flexibilité de l'endoscope, y compris des dispositifs qui améliorent la visualisation en augmentant la surface colique exposée . L'une de ces nouvelles inventions est l'attachement distal EndoRings II.

Selon la base de données danoise sur le dépistage du cancer colorectal, l'ADR de la coloscopie de dépistage standard se situe entre 34 et 67 % avec une moyenne nationale de 49 % de patients présentant des adénomes détectés. En raison du taux connu d'adénome manqué lors des coloscopies de dépistage standard, il est important d'augmenter l'ADR en moyenne et de trouver des moyens d'améliorer l'ADR pour les centres ayant un ADR inférieur à la moyenne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Køge, Danemark, 4600
        • Zealand University Hospital Køge, Department of Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 74 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients répondant à tous les critères énumérés ci-dessous sont éligibles pour l'inclusion dans l'essai :

  1. Âge entre 50 et 74 ans (tranche d'âge de la population de dépistage)
  2. Test à domicile HemoCult positif du programme danois de dépistage du cancer colorectal
  3. Capacité à donner un consentement éclairé à la participation à l'essai.

Critère d'exclusion:

Les patients répondant à un ou plusieurs des critères énumérés ci-dessous seront exclus de l'essai :

  1. Antécédents de cancer colorectal
  2. Histoire de la maladie intestinale inflammatoire
  3. Partie d'un autre programme de contrôle (par ex. HNPCC ou contrôle des adénomes)
  4. ASA =/> 4 et/ou nécessité d'anesthésie générale
  5. Chirurgie antérieure avec ablation d'une partie du côlon sur fond bénin ou malin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Avec EndoRings
La coloscopie est réalisée à l'aide de l'attache distale EndoRings II Distal Attachment du dispositif de capuchon à fixer à l'extrémité du coloscope
Dispositif: Attachement distal EndoRings II
Bouchon de coloscopie
AUCUNE_INTERVENTION: AUCUN EndoRing
La coloscopie est réalisée de manière conventionnelle sans capuchon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection d'adénome
Délai: maximum 60 minutes
Nombre d'adénomes/néoplasmes/carcinomes colorectaux découverts en coloscopie
maximum 60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps d'achèvement
Délai: maximum 60 minutes
Durée globale de la coloscopie
maximum 60 minutes
Taux d'achèvement
Délai: maximum 60 minutes
Achèvement de la coloscopie (intubation au coecum)
maximum 60 minutes
Détection de malignité
Délai: maximum 60 minutes
Nombre de tumeurs malignes colorectales découvertes en coloscopie
maximum 60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zealand University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Line E Line, MD, Zealand University Hospital Køge
  • Directeur d'études: Ismayil Gögenur, Prof, DMSc, Zealand University Hospital Køge

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

7 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZUH-KØGE-KIR1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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