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Taxa de Detecção de Adenoma em Colonoscopia Realizada com EndoRings

9 de abril de 2019 atualizado por: Zealand University Hospital

Taxa de Detecção de Adenoma em Colonoscopia Realizada com EndoRings - um Estudo Clínico Prospectivo Randomizado de Centro Único

O estudo foi desenvolvido para examinar se a colonoscopia usando uma tampa EndoRings tem uma taxa de detecção de adenoma mais alta do que a colonoscopia convencional. Os pontos finais secundários são comparar a taxa de conclusão, o tempo de conclusão, a taxa de complicações e a detecção de malignidades. Metade dos pacientes será randomizada para colonoscopia usando tampa e a outra metade sem tampa.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

A colonoscopia é reconhecida como o método padrão para encontrar e remover adenomas colorretais, que são precursores da maioria dos cânceres colorretais. Foi demonstrado que existe uma correlação direta entre a taxa de detecção de adenoma e o risco de desenvolver câncer colorretal posteriormente. No entanto, os pacientes submetidos à colonoscopia ainda correm o risco de desenvolver câncer colorretal, principalmente porque as lesões precursoras são perdidas durante o procedimento. Isso pode ser devido ao preparo intestinal insuficiente, dificuldades na visualização de lesões planas ou localização das lesões atrás das pregas haustrais.

A melhoria da ADR pode ser alcançada por diferentes meios; melhor treinamento de endoscopistas, preparação intestinal aprimorada, sedação ideal e desenvolvimentos técnicos médicos. As melhorias técnicas foram principalmente na otimização da imagem e na melhoria da espessura e flexibilidade do endoscópio, incluindo dispositivos que melhoram a visualização aumentando a superfície exposta do cólon. Uma dessas novas invenções é o EndoRings II Distal Attachment.

De acordo com o banco de dados dinamarquês de triagem de câncer colorretal, a RAM da colonoscopia de triagem padrão está entre 34 e 67%, com uma média nacional de 49% dos pacientes com adenomas detectados. Devido à conhecida taxa de falha de adenoma em colonoscopias de triagem padrão, é importante aumentar a ADR em média, bem como encontrar maneiras de melhorar a ADR para centros com uma ADR abaixo da média.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Zealand University Hospital Køge, Department of Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes que atendem a todos os critérios listados abaixo são elegíveis para inclusão no estudo:

  1. Idade entre 50 - 74 anos (faixa etária da população de triagem)
  2. Teste caseiro HemoCult positivo do Programa Dinamarquês de Rastreamento de Câncer Colorretal
  3. Capacidade de dar consentimento informado para a participação no estudo.

Critério de exclusão:

Os pacientes que atenderem a um ou mais dos critérios listados abaixo serão excluídos do estudo:

  1. Histórico de câncer colorretal
  2. Histórico de Doença Inflamatória Intestinal
  3. Parte de outro programa de controle (por exemplo, HNPCC ou controle de adenoma)
  4. ASA =/> 4 e/ou necessidade de anestesia geral
  5. Cirurgia anterior com remoção de uma parte do cólon em fundo benigno ou maligno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Com EndoRings
A colonoscopia é realizada com o uso do dispositivo de tampa EndoRings II Distal Attachment para ser conectado à ponta do colonoscópio
Tampa de colonoscopia
SEM_INTERVENÇÃO: SEM EndoRings
A colonoscopia é realizada convencionalmente sem tampas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de adenoma
Prazo: máximo 60 minutos
Número de adenomas/neoplasias/carcinomas colorretais encontrados na colonoscopia
máximo 60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de conclusão
Prazo: máximo 60 minutos
Duração geral da colonoscopia
máximo 60 minutos
Taxa de realizaçao
Prazo: máximo 60 minutos
Conclusão da colonoscopia (intubação para o coecum)
máximo 60 minutos
Detecção de malignidade
Prazo: máximo 60 minutos
Número de neoplasias colorretais encontradas na colonoscopia
máximo 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Line E Line, MD, Zealand University Hospital Køge
  • Diretor de estudo: Ismayil Gögenur, Prof, DMSc, Zealand University Hospital Køge

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

7 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

7 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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