- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03219918
Taxa de Detecção de Adenoma em Colonoscopia Realizada com EndoRings
Taxa de Detecção de Adenoma em Colonoscopia Realizada com EndoRings - um Estudo Clínico Prospectivo Randomizado de Centro Único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colonoscopia é reconhecida como o método padrão para encontrar e remover adenomas colorretais, que são precursores da maioria dos cânceres colorretais. Foi demonstrado que existe uma correlação direta entre a taxa de detecção de adenoma e o risco de desenvolver câncer colorretal posteriormente. No entanto, os pacientes submetidos à colonoscopia ainda correm o risco de desenvolver câncer colorretal, principalmente porque as lesões precursoras são perdidas durante o procedimento. Isso pode ser devido ao preparo intestinal insuficiente, dificuldades na visualização de lesões planas ou localização das lesões atrás das pregas haustrais.
A melhoria da ADR pode ser alcançada por diferentes meios; melhor treinamento de endoscopistas, preparação intestinal aprimorada, sedação ideal e desenvolvimentos técnicos médicos. As melhorias técnicas foram principalmente na otimização da imagem e na melhoria da espessura e flexibilidade do endoscópio, incluindo dispositivos que melhoram a visualização aumentando a superfície exposta do cólon. Uma dessas novas invenções é o EndoRings II Distal Attachment.
De acordo com o banco de dados dinamarquês de triagem de câncer colorretal, a RAM da colonoscopia de triagem padrão está entre 34 e 67%, com uma média nacional de 49% dos pacientes com adenomas detectados. Devido à conhecida taxa de falha de adenoma em colonoscopias de triagem padrão, é importante aumentar a ADR em média, bem como encontrar maneiras de melhorar a ADR para centros com uma ADR abaixo da média.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Køge, Dinamarca, 4600
- Zealand University Hospital Køge, Department of Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes que atendem a todos os critérios listados abaixo são elegíveis para inclusão no estudo:
- Idade entre 50 - 74 anos (faixa etária da população de triagem)
- Teste caseiro HemoCult positivo do Programa Dinamarquês de Rastreamento de Câncer Colorretal
- Capacidade de dar consentimento informado para a participação no estudo.
Critério de exclusão:
Os pacientes que atenderem a um ou mais dos critérios listados abaixo serão excluídos do estudo:
- Histórico de câncer colorretal
- Histórico de Doença Inflamatória Intestinal
- Parte de outro programa de controle (por exemplo, HNPCC ou controle de adenoma)
- ASA =/> 4 e/ou necessidade de anestesia geral
- Cirurgia anterior com remoção de uma parte do cólon em fundo benigno ou maligno
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Com EndoRings
A colonoscopia é realizada com o uso do dispositivo de tampa EndoRings II Distal Attachment para ser conectado à ponta do colonoscópio
|
Tampa de colonoscopia
|
SEM_INTERVENÇÃO: SEM EndoRings
A colonoscopia é realizada convencionalmente sem tampas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de detecção de adenoma
Prazo: máximo 60 minutos
|
Número de adenomas/neoplasias/carcinomas colorretais encontrados na colonoscopia
|
máximo 60 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de conclusão
Prazo: máximo 60 minutos
|
Duração geral da colonoscopia
|
máximo 60 minutos
|
Taxa de realizaçao
Prazo: máximo 60 minutos
|
Conclusão da colonoscopia (intubação para o coecum)
|
máximo 60 minutos
|
Detecção de malignidade
Prazo: máximo 60 minutos
|
Número de neoplasias colorretais encontradas na colonoscopia
|
máximo 60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Line E Line, MD, Zealand University Hospital Køge
- Diretor de estudo: Ismayil Gögenur, Prof, DMSc, Zealand University Hospital Køge
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Adenoma
Outros números de identificação do estudo
- ZUH-KØGE-KIR1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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