不同生物材料在龋齿乳牙活髓保存中的应用
不同生物材料在龋齿乳牙活髓保存中的应用：一项前瞻性、单中心、随机、对照的临床试验
研究概览
详细说明
近年来，乳牙的重要性和乳牙龋齿的危害逐渐引起了专业人士和孩子家长的关注。 乳牙牙髓病和根尖周病是导致乳牙缺损、乳牙列和混合牙列缺失的主要和重要因素，从局部或全身两方面严重影响儿童的身心健康。 从儿童口腔医学角度，根据乳牙龋病的治疗原则，深龋、可复性牙髓炎患者应选择活髓保存；特别是在生物相容性好、边缘密封性好的新材料问世后，这一理念得到了发扬光大。 在判断患牙的存在状态（如深龋或可复性牙髓炎）并去除龋齿后，可相应选择间接盖髓术、直接盖髓术和活髓切断术。 间接盖髓和直接盖髓均可保存完整健康的牙髓。 在活髓切开术中，去除因各种原因引起的感染而形成的冠髓，保留健康的根髓。
龋齿乳牙活髓保存的成功与否不仅取决于牙髓的健康状况，还取决于选择最合适的盖髓剂。 无论使用氢氧化钙和三氧化二矿物骨料 (MTA) 还是新型生物材料，控制牙髓炎症和保持健康的牙髓是成功治疗的关键。 临床实际情况是，由于患儿对疼痛的感觉和描述的不可靠性，很难准确判断牙髓的状态。 因此，处理后可以容易地进行二次处理。 例如，牙髓再感染需要拔牙；或严重感染导致去除受影响的牙齿和空间维护。 面对这样的现实，很多临床医生会建议家长在乳牙初诊时选择拔牙。 如果有可靠的临床路径来保存龋齿乳牙的活髓，医生就可以放下顾虑了。 因此，本研究旨在寻找合适的临床路径，提高龋齿乳牙活髓保存的成功率。 解决这个问题的关键在于选择合适的盖髓剂，以及牙冠选择的修复方法，以获得更好的封边效果。 大量研究证实，乳牙冠修复可在获得最大程度形态修复的基础上获得更好的边缘封闭。 难点和关键是选择最好的生物材料作为活髓保存的盖髓剂。
研究者将选择经典的和新的用于保存活髓的生物材料进行比较，以选择成功率高的盖髓剂。 随着牙髓病修复材料Bioaggregate、牙本质修复材料Biodentine等生物医用陶瓷材料的深入研究，此类材料的生物相容性使得被破坏的牙髓组织得以重建。 沙耶根等人。以Biodentine、白MTA、甲醛甲酚为盖髓剂，以Biodentine、白MTA、氢氧化钙为直接盖髓剂，对猪进行活体活髓切开术，观察对牙髓组织的反应。 他们得出结论，Biodentine和white MTA具有相同的生物相容性，适用于猪乳牙的盖髓材料。 近年来，TheraCal LC作为一种新型的盖髓剂应运而生。 有学者认为MTA和TheraCal都是很好的间接盖髓材料。 TheraCal 具有更好的可操作性和与 MTA 相似的化学性质。 在乳牙的间接盖髓治疗中，TheraCal 可以成功替代 MTA。 然而，TheraCal 很少用于直接盖髓和活髓切断术。
综上所述，本研究将选择Biodentine和TheraCal，验证其功效，探索其优势。 将选择氢氧化钙和MTA作为对照，分别用于间接盖髓、直接盖髓和活髓切断术，为临床医生提供可靠的选择。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 间接盖髓或直接盖髓：（1）成都市妇幼保健院患者； (2) 年龄在 4 至 7 岁之间； (3)患牙存在健康的牙周咬合或邻近的深龋； (4)无自发性疼痛史，牙根长度超过2/3，无根尖周病变和窦道； (5) 父母或监护人在表明完全理解治疗方案后提供书面知情同意书。
- 活体活髓切开术：（1）成都妇幼保健院患者； (2) 年龄在3岁至8岁之间； (3)下颌乳磨牙深龋； (4)所有患牙均处于牙根稳定期； (5) 父母或监护人在表明完全理解治疗方案后提供书面知情同意书。
- 空白对照牙： (1) 选择牙齿对侧的正常牙齿作为空白对照； (2)无龋齿； (3)X线片显示分叉及根尖区无阴影，牙根也处于稳定期； (4) 父母或监护人在表明完全理解治疗方案后提供书面知情同意书。
排除标准：
- 患有以下一种或多种病症的患者将被排除在本研究之外。
- 牙髓病变、牙齿吸收、牙髓钙化、根尖或根分叉。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：间接盖髓组
60例乳牙深龋患儿行间接盖髓术，根据盖髓剂选择随机分为4组：MTA组、氢氧化钙组、Biodentine组和TheraCal组。
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60例乳牙深龋患儿行间接盖髓术，根据盖髓剂选择随机分为4组：MTA组、氢氧化钙组、Biodentine组和TheraCal组。
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实验性的：直接盖髓组
60例乳牙深龋儿童行直接盖髓术，根据盖髓剂选择随机分为4组：MTA组、氢氧化钙组、Biodentine组和TheraCal组。
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60例乳牙深龋儿童行直接盖髓术，根据盖髓剂选择随机分为4组：MTA组、氢氧化钙组、Biodentine组和TheraCal组。
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实验性的：活髓切断术组
45例乳牙深龋患儿行活体活髓切断术，根据盖髓剂选择随机分为4组：MTA组、氢氧化钙组、Biodentine组和TheraCal组。
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45例乳牙深龋患儿行活体活髓切断术，根据盖髓剂选择随机分为4组：MTA组、氢氧化钙组、Biodentine组和TheraCal组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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影像发现
大体时间：手术后第 12 个月
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观察修复牙本质的厚度。
图像数据经XCP技术处理，扫描后传输至计算机进行数字化分析，以术前参考值作为依据。
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手术后第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根吸收程度
大体时间：手术后第 12 个月
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根吸收程度： ①零：无异常根吸收； ②轻度：根吸收量小于根长的1/4； ③中度：根吸收量占根长的1/4-1/2； ④重度：根吸收占根长的1/2以上。
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手术后第 12 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ChengduMCHCH-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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