- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03220360
Anwendung verschiedener Biomaterialien zur Erhaltung der vitalen Pulpa kariöser Milchzähne
Anwendung verschiedener Biomaterialien zur Erhaltung vitaler Pulpa bei kariösen Milchzähnen: eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren haben die Bedeutung von Milchzähnen und die Gefahren von Karies bei Milchzähnen nach und nach die Aufmerksamkeit von Fachleuten und Eltern von Kindern auf sich gezogen. Die Zahnpulpaerkrankung und die periapikale Erkrankung der Milchzähne sind die hauptsächlichen und wichtigen Faktoren, die Milchzahndefekte, Milchgebiss und Wechselgebissdelletion verursachen, die von lokalen oder systemischen Aspekten aus schwerwiegende Auswirkungen auf die physische und psychische Gesundheit von Kindern haben. Aus Sicht der Kinderstomatologie sollte nach dem Prinzip der Behandlung von Zahnkaries bei Milchzähnen bei Patienten mit tiefer Karies und reversibler Pulpitis der Erhalt der vitalen Pulpa gewählt werden; Dieses Konzept wurde insbesondere nach dem Aufkommen neuer Materialien mit guter Biokompatibilität und guter Kantenversiegelung weitergeführt. Nach Beurteilung des bestehenden Zustands der betroffenen Zähne (z. B. tiefe Karies oder reversible Pulpitis) und Entfernung der Karies kann entsprechend die indirekte Pulpaüberkappung, die direkte Pulpaüberkappung und die vitale Pulpotomie gewählt werden. Vollständig gesunde Pulpa kann bei der indirekten Pulpaüberkappung und der direkten Pulpaüberkappung erhalten werden. Während der vitalen Pulpotomie wird die koronale Pulpa aufgrund einer durch verschiedene Ursachen induzierten Infektion entfernt und eine gesunde Wurzelpulpa erhalten.
Der Erfolg des Erhalts der vitalen Pulpa bei kariösen Milchzähnen hängt nicht nur von der Bestimmung des Gesundheitszustands der Pulpa ab, sondern auch von der Auswahl des am besten geeigneten Pulpenüberkappungsmittels. Unabhängig von der Verwendung von Calciumhydroxid und Mineraltrioxidaggregaten (MTA) oder neuen Biomaterialien sind die Kontrolle der Pulpaentzündung und die Erhaltung einer gesunden Pulpa der Schlüssel zu einer erfolgreichen Behandlung. Die klinische Realität ist, dass es aufgrund der Schmerzempfindungen des Kindes und der Unzuverlässigkeit der Beschreibung nicht einfach ist, den Zustand der Pulpa genau zu bestimmen. Somit kann die Sekundärbehandlung einfach nach der Behandlung hergestellt werden. Zum Beispiel erfordert eine Reinfektion der Pulpa die Extraktion der Zahnpulpa; oder schwere Infektion führt zur Entfernung der betroffenen Zähne und Platzerhaltung. Angesichts dieser Realität raten viele Zahnärzte den Eltern, beim ersten Besuch die Zahnpulpaextraktion für Milchzähne auszuwählen. Wenn es einen zuverlässigen klinischen Weg zum Erhalt der vitalen Pulpa der kariösen Milchzähne gibt, wird der Arzt seine Sorgen beiseite legen. Daher soll diese Studie einen geeigneten klinischen Weg finden und die Erfolgsrate des Erhalts der vitalen Pulpa kariöser Milchzähne erhöhen. Der Schlüssel zur Lösung dieses Problems liegt in der Auswahl geeigneter Pulpaüberkappungsmittel, sowie der Reparaturmethode der Kronenauswahl, um eine bessere Randversiegelung zu erreichen. Zahlreiche Studien haben bestätigt, dass die Kronenreparatur von Milchzähnen eine bessere Kantenversiegelung auf der Grundlage der Erzielung des größtmöglichen Grades an morphologischer Wiederherstellung erreichen kann. Die Schwierigkeit und der entscheidende Punkt sind die Auswahl der besten Biomaterialien als Mittel zur Überkappung der Pulpa zur Erhaltung der vitalen Pulpa.
Die Forscher werden klassische und neue Biomaterialien für die Erhaltung vitaler Pulpa auswählen und sie vergleichen, um ein Pulpenüberkappungsmittel mit hoher Erfolgsrate auszuwählen. Mit der weiteren Erforschung biomedizinischer keramischer Materialien, wie Restaurationsmaterial für Pulposis-Bioaggregate und Restaurationsmaterial für Dentin-Biodentin, ermöglicht die Biokompatibilität solcher Materialien die Rekonstruktion des zerstörten Zahnpulpagewebes. Shayeganet al. führten eine vitale Pulpotomie bei Schweinen unter Verwendung von Biodentin, weißem MTA und Formaldehyd-Kresol als Mittel zur Pulpaüberkappung und unter Verwendung von Biodentin, weißem MTA und Calciumhydroxid als direkte Pulpaüberkappung durch und beobachteten die Reaktion auf Zahnpulpagewebe. Sie kamen zu dem Schluss, dass Biodentin und weißes MTA die gleiche Biokompatibilität aufweisen und als Pulpenüberkappungsmaterial für Milchzähne von Schweinen geeignet sind. In den letzten Jahren hat sich TheraCal LC als eine neue Art von Pulpenüberkappungsmittel herausgestellt. Einige Gelehrte glaubten, dass sowohl MTA als auch TheraCal gute Materialien für die indirekte Überkappung der Pulpa sind. TheraCal hat eine bessere Bedienbarkeit und ähnliche chemische Eigenschaften wie MTA. Bei der indirekten Pulpaüberkappungsbehandlung von Milchzähnen kann TheraCal eine erfolgreiche Alternative zu MTA sein. Dennoch wird TheraCal selten zur direkten Überkappung der Pulpa und zur vitalen Pulpotomie verwendet.
Zusammenfassend wird diese Studie Biodentin und TheraCal auswählen, ihre Wirksamkeit überprüfen und ihre Überlegenheit untersuchen. Calciumhydroxid und MTA werden als Kontrollen ausgewählt, die separat bei der indirekten Pulpaüberkappung, der direkten Pulpaüberkappung und der vitalen Pulpotomie verwendet werden, um Ärzten eine zuverlässige Auswahl zu bieten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indirekte Pulpenüberkappung oder direkte Pulpenüberkappung: (1) Patienten aus dem Chengdu Maternal and Child Center, China; (2) Alter zwischen 4 und 7 Jahren; (3) Die betroffenen Zähne weisen einen gesunden parodontalen Verschluss oder angrenzende tiefe Karies auf; (4) keine Vorgeschichte von spontanen Schmerzen, Wurzellänge mehr als 2/3, ohne periapikale Läsionen und Sinus; (5) Die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten wird erteilt, nachdem sie angeben, dass sie den Behandlungsplan vollständig verstanden haben.
- Vitale Pulpotomie: (1) Patienten aus dem Chengdu Maternal and Child Center, China; (2) Alter zwischen 3 und 8 Jahren; (3) untere Milchmolaren mit tiefer Karies; (4) alle betroffenen Zähne befinden sich in der stabilen Phase der Zahnwurzel; (5) Die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten wird erteilt, nachdem sie angeben, dass sie den Behandlungsplan vollständig verstanden haben.
- Rohkontrollzähne: (1) Die normalen Zähne auf der gegenüberliegenden Seite der Zähne werden als Rohkontrollzähne ausgewählt; (2) keine Zahnkaries; (3) Röntgenfilme zeigen, dass Bifurkation und periapikaler Bereich keinen Schatten darstellen und die Zahnwurzel sich auch in einer stabilen Phase befindet; (4) Die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten wird erteilt, nachdem sie angeben, dass sie den Behandlungsplan vollständig verstanden haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer oder mehreren der folgenden Erkrankungen werden von dieser Studie ausgeschlossen.
- Pulpaläsionen, Zahnresorption, Pulpaverkalkung, Wurzelspitze oder Wurzelfurkation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gruppe der indirekten Zellstoffüberkappung
Sechzig Kinder mit tiefer Karies an Milchzähnen wurden einer indirekten Überkappung der Pulpa unterzogen, und sie wurden gemäß den Mittel zur Überkappung der Pulpa ausgewählt und randomisiert in vier Gruppen eingeteilt: MTA-Gruppe, Calciumhydroxid-Gruppe, Biodentin-Gruppe und TheraCal-Gruppe.
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Sechzig Kinder mit tiefer Karies an Milchzähnen wurden einer indirekten Überkappung der Pulpa unterzogen und sie wurden ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen nach Pulpaüberkappungsmitteln eingeteilt: MTA-Gruppe, Calciumhydroxid-Gruppe, Biodentine-Gruppe und TheraCal-Gruppe.
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EXPERIMENTAL: direkte Zellstoffüberkappungsgruppe
Sechzig Kinder mit tiefer Karies an Milchzähnen wurden einer direkten Überkappung der Pulpa unterzogen, und sie wurden ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen nach Pulpaüberkappungsmitteln eingeteilt: MTA-Gruppe, Calciumhydroxid-Gruppe, Biodentin-Gruppe und TheraCal-Gruppe.
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Sechzig Kinder mit tiefer Karies an Milchzähnen wurden einer direkten Überkappung der Pulpa unterzogen und sie wurden ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen nach Pulpaüberkappungsmitteln eingeteilt: MTA-Gruppe, Calciumhydroxid-Gruppe, Biodentine-Gruppe und TheraCal-Gruppe.
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EXPERIMENTAL: vitale Pulpotomie-Gruppe
Fünfundvierzig Kinder mit tiefer Karies an Milchzähnen wurden einer vitalen Pulpotomie unterzogen, und sie wurden ausgewählt und randomisiert in vier Gruppen nach Pulpaüberkappungsmitteln eingeteilt: MTA-Gruppe, Calciumhydroxid-Gruppe, Biodentine-Gruppe und TheraCal-Gruppe.
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Fünfundvierzig Kinder mit tiefer Karies an Milchzähnen wurden einer vitalen Pulpotomie unterzogen und sie wurden ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen nach Pulpenüberkappungsmitteln eingeteilt: MTA-Gruppe, Calciumhydroxid-Gruppe, Biodentine-Gruppe und TheraCal-Gruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bildbefunde
Zeitfenster: im 12. Monat nach der Operation
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Um die Dicke des reparativen Dentins zu beobachten.
Bilddaten werden mit XCP-Technologie verarbeitet, gescannt und zur digitalen Analyse an einen Computer übertragen, als Grundlage dient der präoperative Referenzwert.
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im 12. Monat nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der Wurzelresorption
Zeitfenster: im 12. Monat nach der Operation
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Grad der Wurzelresorption: ①Null: keine abnormale Wurzelresorption; ②mild: Wurzelresorption macht weniger als 1/4 der Wurzellänge aus; ③moderat: Wurzelresorption macht 1/4-1/2 der Wurzellänge aus; ④schwer: Wurzelresorption macht mehr als 1/2 der Wurzellänge aus.
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im 12. Monat nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ChengduMCHCH-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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