- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03220360
Különböző bioanyagok alkalmazása a szuvas tejfogak létfontosságú pépének megőrzésében
Különböző bioanyagok alkalmazása a létfontosságú pulp megőrzésében szuvas tejfogakban: leendő, egyközpontú, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt években a tejfogak jelentősége és a tejfogakban kialakuló szuvasodás veszélyei fokozatosan felkeltették a szakemberek és a gyermekszülők figyelmét. A dentális pulpabetegség és a tejfogak periapikális betegsége a tejfoghibákat, a tejfogazatot és a vegyes fogazat deléciót okozó fő és legfontosabb tényezők, amelyek lokális vagy szisztémás szempontból komoly hatással vannak a gyermekek testi-lelki egészségére. Gyermekfogászati szempontból a tejfogak fogszuvasodás kezelésének elve szerint mélyszuvasodásban és reverzibilis pulpitisben szenvedő betegeknél a vitális pulpa megőrzését kell kiválasztani; Ezt a koncepciót különösen az új, jó biokompatibilitású és jó élzáró anyagok megjelenése után vitték tovább. Az érintett fogak (pl. mélyszuvasodás vagy reverzibilis pulpitis) állapotának megítélése és a fogszuvasodás eltávolítása után ennek megfelelően választható ki az indirekt pulpasapkázás, a direkt pulpasapkázás és a vitális pulpotomia. A teljes, egészséges pép megőrizhető indirekt és direkt cellulózsapkával. A létfontosságú pulpotomia során a különböző okok által kiváltott fertőzés miatti coronalis pulp eltávolításra kerül, és az egészséges gyökérpép megmarad.
A szuvas tejfogak vitális pépének megőrzésének sikere nemcsak a pulpa egészségi állapotának meghatározásától függ, hanem a legmegfelelőbb pulpazáró szer kiválasztásától is. Nem számít, hogy kalcium-hidroxidot és ásványi trioxid aggregátumot (MTA) vagy új bioanyagokat használnak, a pulpagyulladás szabályozása és az egészséges pép megőrzése a sikeres kezelés kulcsa. A klinikai valóság az, hogy nem könnyű pontosan meghatározni a pulpa állapotát a gyermek fájdalomérzete és a leírás megbízhatatlansága miatt. Így a másodlagos kezelés a kezelés után könnyen előállítható. Például a pulpa újrafertőzéséhez fogpép extrakcióra van szükség; vagy súlyos fertőzés az érintett fogak eltávolítását és a hely fenntartását eredményezi. Ezzel a valósággal szemben sok klinikus azt tanácsolja a szülőknek, hogy az első látogatáskor válasszák ki a tejfogak foghúsának eltávolítását. Ha van megbízható klinikai út a szuvas tejfogak létfontosságú pulpájának megőrzésére, az orvos félreteszi aggodalmát. Ezért ezt a tanulmányt arra tervezték, hogy megtalálja a megfelelő klinikai utat, és növelje a szuvas tejfogak létfontosságú pulpája megőrzésének sikerességét. A probléma megoldásának kulcsa a megfelelő pépzáró szer kiválasztása, valamint a koronaválasztás javítási módja a jobb élzárás érdekében. Számos tanulmány igazolta, hogy a tejfogak koronajavításával a legnagyobb fokú morfológiai helyreállítás révén jobb élzárást lehet elérni. A nehézség és a kulcspont az, hogy a legjobb bioanyagokat kell kiválasztani a létfontosságú pép megőrzésére szolgáló péplezáró szerként.
A kutatók klasszikus és új bioanyagokat választanak ki a létfontosságú cellulóz megőrzésére, és összehasonlítják azokat, hogy kiválasszák a nagy sikeraránnyal rendelkező péplezáró szert. Az orvosbiológiai kerámia anyagok, például a pulposis helyreállító anyaga Bioaggregate és a dentin Biodentine helyreállító anyagának további kutatásával az ilyen anyagok biokompatibilitása lehetővé teszi a tönkrement foghússzövet rekonstrukcióját. Shaygan et al. sertéseknél létfontosságú pulpotómiát hajtott végre Biodentine, fehér MTA és formaldehid krezol pulpazáró szerként, valamint Biodentine, fehér MTA és kalcium-hidroxid felhasználásával direkt pulpapogatóként, és megfigyelte a fogpépszövetre adott választ. Arra a következtetésre jutottak, hogy a Biodentine és a fehér MTA biokompatibilitása azonos, és alkalmasak sertéstejfogak pépzáró anyagára. Az elmúlt években a TheraCal LC újfajta cellulózzáró szerként jelent meg. Egyes tudósok úgy vélték, hogy mind az MTA, mind a TheraCal jó közvetett cellulóz fedőanyag. A TheraCal jobb működőképességgel és hasonló kémiai tulajdonságokkal rendelkezik, mint az MTA. A tejfogak indirekt pulp capping kezelésében a TheraCal sikeres alternatívája lehet az MTA-nak. Mindazonáltal a TheraCal-t ritkán használják direkt pulpapoláshoz és létfontosságú pulpotomiához.
Összefoglalva, ez a tanulmány kiválasztja a Biodentine-t és a TheraCal-t, ellenőrzi azok hatékonyságát, és feltárja felsőbbrendűségeit. Kontrollként a kalcium-hidroxidot és az MTA-t választják ki, amelyeket külön-külön használnak a közvetett pulp-sapkázáshoz, a direkt cellulózsapkázáshoz és a létfontosságú pulpotomiához, hogy megbízható választási lehetőséget biztosítsanak a klinikusok számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közvetett cellulózsapkázás vagy közvetlen cellulózsapkázás: (1) betegek a Chengdu Anya- és Gyermekközpontból, Kína; (2) 4 és 7 év közötti életkor; (3) Az érintett fogak egészséges periodontális elzáródást vagy a szomszédos mély fogszuvasodást mutatják; (4) nem fordult elő spontán fájdalom a kórelőzményben, a gyökér hossza több mint 2/3, periapikális elváltozások és sinus nélkül; (5) a szülők vagy gondviselők írásos beleegyezését adják, miután jelezték, hogy teljes mértékben megértették a kezelési tervet.
- Vital pulpotomia: (1) betegek a Chengdu Anya- és Gyermekközpontból, Kína; (2) 3 és 8 év közötti életkor; (3) mély fogszuvasodású mandibuláris lombhullató őrlőfogak; (4) az összes érintett fog a foggyökér stabil fázisában van; (5) a szülők vagy gondviselők írásos beleegyezését adják, miután jelezték, hogy teljes mértékben megértették a kezelési tervet.
- Üres kontrollfogak: (1) A fogak ellentétes oldalán lévő normál fogak kerülnek kiválasztásra üres kontrollként; (2) nincs fogszuvasodás; (3) A röntgenfilmek azt mutatják, hogy a bifurkáció és a periapikális terület nem mutat árnyékot, és a foggyökér is stabil periódusban van; (4) a szülők vagy gondviselők írásos beleegyezését adják, miután jelezték, hogy teljes mértékben megértették a kezelési tervet.
Kizárási kritériumok:
- Az alábbi állapotok közül egy vagy több betegségben szenvedő betegeket kizárják ebből a vizsgálatból.
- Fogászati pulpaléziók, fogfelszívódás, pulpa meszesedése, gyökércsúcs vagy gyökérfurkáció.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: közvetett pépzáró csoport
Hatvan, mély fogszuvasodásban szenvedő gyermeknél esett át indirekt pulpa-sapkázás, akiket négy csoportba választottak ki és randomizáltak a pulpasapkáló szerek szerint: MTA csoport, kalcium-hidroxid csoport, Biodentine csoport és TheraCal csoport.
|
Hatvan, mély fogszuvasodásban szenvedő gyermeknél esett át közvetett pulpasapkázás, akiket négy csoportba választottak ki és randomizáltak a pulpasapkáló szerek szerint: MTA csoport, kalcium-hidroxid csoport, Biodentine csoport és TheraCal csoport.
|
|
KÍSÉRLETI: közvetlen pépzáró csoport
Hatvan, mély fogszuvasodású tejfogazatú gyermeknél végeztek közvetlen pulpasapkázást, akiket négy csoportba választottak ki és randomizáltak a pulpasapkáló szerek szerint: MTA csoport, kalcium-hidroxid csoport, Biodentine csoport és TheraCal csoport.
|
Hatvan, mély fogszuvasodású tejfogazatú gyermeknél végeztek közvetlen pulpa-sapkázást, akiket négy csoportba választottak ki és randomizáltak a pulpasapkáló szerek szerint: MTA csoport, kalcium-hidroxid csoport, Biodentine csoport és TheraCal csoport.
|
|
KÍSÉRLETI: létfontosságú pulpotomiás csoport
Negyvenöt, mély fogszuvasodásban szenvedő gyermeken esett át a létfontosságú pulpotomia, akiket négy csoportba választottak ki és randomizáltak a pulpazáró szerek szerint: MTA csoport, kalcium-hidroxid csoport, Biodentine csoport és TheraCal csoport.
|
Negyvenöt, mély fogszuvasodásban szenvedő gyermeken esett át a létfontosságú pulpotomia, akiket négy csoportba választottak ki és randomizáltak a pulpazáró szerek szerint: MTA csoport, kalcium-hidroxid csoport, Biodentine csoport és TheraCal csoport.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
képi leletek
Időkeret: a műtét utáni 12. hónapban
|
A reparatív dentin vastagságának megfigyelése.
A képadatokat XCP technológiával dolgozzák fel, szkennelik és számítógépre továbbítják digitális elemzés céljából, a műtét előtti referenciaértéket veszik alapul.
|
a műtét utáni 12. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyökérreszorpció foka
Időkeret: a műtét utáni 12. hónapban
|
A gyökérreszorpció mértéke: ①Nulla: nincs rendellenes gyökérreszorpció; ②enyhe: a gyökérreszorpció a gyökér hosszának kevesebb mint 1/4-ét teszi ki; ③mérsékelt: a gyökérreszorpció a gyökér hosszának 1/4-1/2 részét teszi ki; ④súlyos: a gyökérreszorpció a gyökér hosszának több mint 1/2-ét teszi ki.
|
a műtét utáni 12. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ChengduMCHCH-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .