Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző bioanyagok alkalmazása a szuvas tejfogak létfontosságú pépének megőrzésében

2017. július 14. frissítette: Xiaohong Ma, Chengdu Maternal and Children's Health Care Hospital

Különböző bioanyagok alkalmazása a létfontosságú pulp megőrzésében szuvas tejfogakban: leendő, egyközpontú, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

A gyermekfogászatban általánosan használt MTA, a kalcium-hidroxid készítmény, a Biodentine és a TheraCal LC hatékonyságának összehasonlítása a szuvas tejfogak létfontosságú pépének megőrzésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elmúlt években a tejfogak jelentősége és a tejfogakban kialakuló szuvasodás veszélyei fokozatosan felkeltették a szakemberek és a gyermekszülők figyelmét. A dentális pulpabetegség és a tejfogak periapikális betegsége a tejfoghibákat, a tejfogazatot és a vegyes fogazat deléciót okozó fő és legfontosabb tényezők, amelyek lokális vagy szisztémás szempontból komoly hatással vannak a gyermekek testi-lelki egészségére. Gyermekfogászati ​​szempontból a tejfogak fogszuvasodás kezelésének elve szerint mélyszuvasodásban és reverzibilis pulpitisben szenvedő betegeknél a vitális pulpa megőrzését kell kiválasztani; Ezt a koncepciót különösen az új, jó biokompatibilitású és jó élzáró anyagok megjelenése után vitték tovább. Az érintett fogak (pl. mélyszuvasodás vagy reverzibilis pulpitis) állapotának megítélése és a fogszuvasodás eltávolítása után ennek megfelelően választható ki az indirekt pulpasapkázás, a direkt pulpasapkázás és a vitális pulpotomia. A teljes, egészséges pép megőrizhető indirekt és direkt cellulózsapkával. A létfontosságú pulpotomia során a különböző okok által kiváltott fertőzés miatti coronalis pulp eltávolításra kerül, és az egészséges gyökérpép megmarad.

A szuvas tejfogak vitális pépének megőrzésének sikere nemcsak a pulpa egészségi állapotának meghatározásától függ, hanem a legmegfelelőbb pulpazáró szer kiválasztásától is. Nem számít, hogy kalcium-hidroxidot és ásványi trioxid aggregátumot (MTA) vagy új bioanyagokat használnak, a pulpagyulladás szabályozása és az egészséges pép megőrzése a sikeres kezelés kulcsa. A klinikai valóság az, hogy nem könnyű pontosan meghatározni a pulpa állapotát a gyermek fájdalomérzete és a leírás megbízhatatlansága miatt. Így a másodlagos kezelés a kezelés után könnyen előállítható. Például a pulpa újrafertőzéséhez fogpép extrakcióra van szükség; vagy súlyos fertőzés az érintett fogak eltávolítását és a hely fenntartását eredményezi. Ezzel a valósággal szemben sok klinikus azt tanácsolja a szülőknek, hogy az első látogatáskor válasszák ki a tejfogak foghúsának eltávolítását. Ha van megbízható klinikai út a szuvas tejfogak létfontosságú pulpájának megőrzésére, az orvos félreteszi aggodalmát. Ezért ezt a tanulmányt arra tervezték, hogy megtalálja a megfelelő klinikai utat, és növelje a szuvas tejfogak létfontosságú pulpája megőrzésének sikerességét. A probléma megoldásának kulcsa a megfelelő pépzáró szer kiválasztása, valamint a koronaválasztás javítási módja a jobb élzárás érdekében. Számos tanulmány igazolta, hogy a tejfogak koronajavításával a legnagyobb fokú morfológiai helyreállítás révén jobb élzárást lehet elérni. A nehézség és a kulcspont az, hogy a legjobb bioanyagokat kell kiválasztani a létfontosságú pép megőrzésére szolgáló péplezáró szerként.

A kutatók klasszikus és új bioanyagokat választanak ki a létfontosságú cellulóz megőrzésére, és összehasonlítják azokat, hogy kiválasszák a nagy sikeraránnyal rendelkező péplezáró szert. Az orvosbiológiai kerámia anyagok, például a pulposis helyreállító anyaga Bioaggregate és a dentin Biodentine helyreállító anyagának további kutatásával az ilyen anyagok biokompatibilitása lehetővé teszi a tönkrement foghússzövet rekonstrukcióját. Shaygan et al. sertéseknél létfontosságú pulpotómiát hajtott végre Biodentine, fehér MTA és formaldehid krezol pulpazáró szerként, valamint Biodentine, fehér MTA és kalcium-hidroxid felhasználásával direkt pulpapogatóként, és megfigyelte a fogpépszövetre adott választ. Arra a következtetésre jutottak, hogy a Biodentine és a fehér MTA biokompatibilitása azonos, és alkalmasak sertéstejfogak pépzáró anyagára. Az elmúlt években a TheraCal LC újfajta cellulózzáró szerként jelent meg. Egyes tudósok úgy vélték, hogy mind az MTA, mind a TheraCal jó közvetett cellulóz fedőanyag. A TheraCal jobb működőképességgel és hasonló kémiai tulajdonságokkal rendelkezik, mint az MTA. A tejfogak indirekt pulp capping kezelésében a TheraCal sikeres alternatívája lehet az MTA-nak. Mindazonáltal a TheraCal-t ritkán használják direkt pulpapoláshoz és létfontosságú pulpotomiához.

Összefoglalva, ez a tanulmány kiválasztja a Biodentine-t és a TheraCal-t, ellenőrzi azok hatékonyságát, és feltárja felsőbbrendűségeit. Kontrollként a kalcium-hidroxidot és az MTA-t választják ki, amelyeket külön-külön használnak a közvetett pulp-sapkázáshoz, a direkt cellulózsapkázáshoz és a létfontosságú pulpotomiához, hogy megbízható választási lehetőséget biztosítsanak a klinikusok számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

165

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közvetett cellulózsapkázás vagy közvetlen cellulózsapkázás: (1) betegek a Chengdu Anya- és Gyermekközpontból, Kína; (2) 4 és 7 év közötti életkor; (3) Az érintett fogak egészséges periodontális elzáródást vagy a szomszédos mély fogszuvasodást mutatják; (4) nem fordult elő spontán fájdalom a kórelőzményben, a gyökér hossza több mint 2/3, periapikális elváltozások és sinus nélkül; (5) a szülők vagy gondviselők írásos beleegyezését adják, miután jelezték, hogy teljes mértékben megértették a kezelési tervet.
  • Vital pulpotomia: (1) betegek a Chengdu Anya- és Gyermekközpontból, Kína; (2) 3 és 8 év közötti életkor; (3) mély fogszuvasodású mandibuláris lombhullató őrlőfogak; (4) az összes érintett fog a foggyökér stabil fázisában van; (5) a szülők vagy gondviselők írásos beleegyezését adják, miután jelezték, hogy teljes mértékben megértették a kezelési tervet.
  • Üres kontrollfogak: (1) A fogak ellentétes oldalán lévő normál fogak kerülnek kiválasztásra üres kontrollként; (2) nincs fogszuvasodás; (3) A röntgenfilmek azt mutatják, hogy a bifurkáció és a periapikális terület nem mutat árnyékot, és a foggyökér is stabil periódusban van; (4) a szülők vagy gondviselők írásos beleegyezését adják, miután jelezték, hogy teljes mértékben megértették a kezelési tervet.

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbi állapotok közül egy vagy több betegségben szenvedő betegeket kizárják ebből a vizsgálatból.
  • Fogászati ​​pulpaléziók, fogfelszívódás, pulpa meszesedése, gyökércsúcs vagy gyökérfurkáció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: közvetett pépzáró csoport
Hatvan, mély fogszuvasodásban szenvedő gyermeknél esett át indirekt pulpa-sapkázás, akiket négy csoportba választottak ki és randomizáltak a pulpasapkáló szerek szerint: MTA csoport, kalcium-hidroxid csoport, Biodentine csoport és TheraCal csoport.
Hatvan, mély fogszuvasodásban szenvedő gyermeknél esett át közvetett pulpasapkázás, akiket négy csoportba választottak ki és randomizáltak a pulpasapkáló szerek szerint: MTA csoport, kalcium-hidroxid csoport, Biodentine csoport és TheraCal csoport.
KÍSÉRLETI: közvetlen pépzáró csoport
Hatvan, mély fogszuvasodású tejfogazatú gyermeknél végeztek közvetlen pulpasapkázást, akiket négy csoportba választottak ki és randomizáltak a pulpasapkáló szerek szerint: MTA csoport, kalcium-hidroxid csoport, Biodentine csoport és TheraCal csoport.
Hatvan, mély fogszuvasodású tejfogazatú gyermeknél végeztek közvetlen pulpa-sapkázást, akiket négy csoportba választottak ki és randomizáltak a pulpasapkáló szerek szerint: MTA csoport, kalcium-hidroxid csoport, Biodentine csoport és TheraCal csoport.
KÍSÉRLETI: létfontosságú pulpotomiás csoport
Negyvenöt, mély fogszuvasodásban szenvedő gyermeken esett át a létfontosságú pulpotomia, akiket négy csoportba választottak ki és randomizáltak a pulpazáró szerek szerint: MTA csoport, kalcium-hidroxid csoport, Biodentine csoport és TheraCal csoport.
Negyvenöt, mély fogszuvasodásban szenvedő gyermeken esett át a létfontosságú pulpotomia, akiket négy csoportba választottak ki és randomizáltak a pulpazáró szerek szerint: MTA csoport, kalcium-hidroxid csoport, Biodentine csoport és TheraCal csoport.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
képi leletek
Időkeret: a műtét utáni 12. hónapban
A reparatív dentin vastagságának megfigyelése. A képadatokat XCP technológiával dolgozzák fel, szkennelik és számítógépre továbbítják digitális elemzés céljából, a műtét előtti referenciaértéket veszik alapul.
a műtét utáni 12. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gyökérreszorpció foka
Időkeret: a műtét utáni 12. hónapban
A gyökérreszorpció mértéke: ①Nulla: nincs rendellenes gyökérreszorpció; ②enyhe: a gyökérreszorpció a gyökér hosszának kevesebb mint 1/4-ét teszi ki; ③mérsékelt: a gyökérreszorpció a gyökér hosszának 1/4-1/2 részét teszi ki; ④súlyos: a gyökérreszorpció a gyökér hosszának több mint 1/2-ét teszi ki.
a műtét utáni 12. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ChengduMCHCH-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel