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Aplicación de Diferentes Biomateriales en la Preservación de Pulpa Vital en Dientes Temporales Cariosos

14 de julio de 2017 actualizado por: Xiaohong Ma, Chengdu Maternal and Children's Health Care Hospital

Aplicación de diferentes biomateriales en la preservación de pulpa vital en dientes temporales cariados: un ensayo clínico prospectivo, unicéntrico, aleatorizado y controlado

Comparar las eficacias de MTA, preparación de hidróxido de calcio, Biodentine y TheraCal LC que se usan comúnmente en odontología pediátrica en la preservación de la pulpa vital en dientes temporales cariados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En los últimos años, la importancia de la dentición temporal y los peligros de la caries en la dentición temporal han atraído gradualmente la atención de profesionales y padres de niños. La enfermedad de la pulpa dentaria y la enfermedad periapical de la dentición temporal son los principales e importantes factores causantes de los defectos de la dentición temporal, de la dentición temporal y de la deleción de la dentición mixta, los cuales repercuten gravemente en la salud física y mental de los niños desde el aspecto local o sistémico. Desde el punto de vista de la estomatología infantil, de acuerdo con el principio de tratamiento de la caries dental de los dientes temporales, se debe seleccionar la preservación pulpar vital en pacientes con caries profunda y pulpitis reversible; Este concepto se ha llevado adelante especialmente después de la llegada de nuevos materiales con buena biocompatibilidad y buen sellado de bordes. Después de juzgar el estado existente de los dientes afectados (como caries profundas o pulpitis reversible) y la eliminación de la caries, se puede seleccionar el recubrimiento pulpar indirecto, el recubrimiento pulpar directo y la pulpotomía vital. La pulpa sana completa se puede conservar en el recubrimiento pulpar indirecto y el recubrimiento pulpar directo. Durante la pulpotomía vital, se elimina la pulpa coronal debido a la infección inducida por diversas causas y se conserva la pulpa radicular sana.

El éxito de la preservación de la pulpa vital en dientes temporales cariados depende no solo de determinar el estado de salud de la pulpa, sino también de seleccionar el agente de recubrimiento pulpar más adecuado. Independientemente del uso de hidróxido de calcio y agregado de trióxido mineral (MTA) o nuevos biomateriales, controlar la inflamación de la pulpa y preservar la pulpa sana son las claves para un tratamiento exitoso. La realidad clínica es que no es fácil determinar con precisión el estado de la pulpa debido a la sensación de dolor del niño y la falta de fiabilidad de la descripción. Por tanto, el tratamiento secundario se puede producir fácilmente después del tratamiento. Por ejemplo, la reinfección de la pulpa requiere la extracción de la pulpa dental; o una infección grave da como resultado la extracción de los dientes afectados y el mantenimiento del espacio. Ante esta realidad, muchos médicos recomendarán a los padres que seleccionen la extracción de pulpa dental para los dientes temporales en la primera visita. Si existe una vía clínica confiable para la preservación de la pulpa vital de los dientes temporales cariados, el médico dejará de lado sus preocupaciones. Por lo tanto, este estudio está diseñado para encontrar una vía clínica adecuada y aumentar la tasa de éxito de la preservación de la pulpa vital de los dientes temporales cariados. La clave para resolver este problema radica en la selección del agente de recubrimiento pulpar adecuado, así como la selección del método de reparación de la corona para obtener un mejor sellado de los bordes. Numerosos estudios han confirmado que la reparación de coronas de dientes temporales puede obtener un mejor sellado de los bordes sobre la base de obtener el mayor grado de restauración morfológica. La dificultad y el punto clave es seleccionar los mejores biomateriales como agentes de recubrimiento pulpar para la preservación de la pulpa vital.

Los investigadores seleccionarán biomateriales clásicos y nuevos para la conservación de pulpa vital y los compararán para seleccionar un agente de recubrimiento pulpar con una alta tasa de éxito. Con la investigación adicional de materiales cerámicos biomédicos, como el material restaurador para pulposis Bioagregado y el material restaurador para dentina Biodentine, la biocompatibilidad de dichos materiales permite reconstruir el tejido pulpar dental destruido. Shayegan et al. realizó pulpotomía vital para cerdos utilizando Biodentine, MTA blanco y formaldehído cresol como agentes de recubrimiento pulpar, y usando Biodentine, MTA blanco e hidróxido de calcio como recubrimiento pulpar directo, y observó la respuesta del tejido pulpar dental. Llegaron a la conclusión de que Biodentine y el MTA blanco tienen la misma biocompatibilidad y son adecuados para el material de recubrimiento pulpar de los dientes deciduos porcinos. En los últimos años, TheraCal LC ha surgido como un nuevo tipo de agente de recubrimiento pulpar. Algunos académicos creían que tanto MTA como TheraCal son buenos materiales de recubrimiento pulpar indirecto. TheraCal tiene una mejor operatividad y propiedades químicas similares a las de MTA. En el tratamiento de recubrimiento pulpar indirecto de dientes temporales, TheraCal puede ser una alternativa exitosa a MTA. Sin embargo, TheraCal rara vez se utiliza en el recubrimiento pulpar directo y en la pulpotomía vital.

En resumen, este estudio seleccionará Biodentine y TheraCal, verificará sus eficacias y explorará sus superioridades. Se seleccionarán hidróxido de calcio y MTA como controles, que se utilizarán por separado en el recubrimiento pulpar indirecto, el recubrimiento pulpar directo y la pulpotomía vital para brindar opciones confiables a los médicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

165

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 8 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recubrimiento pulpar indirecto o recubrimiento pulpar directo: (1) Pacientes del Centro Materno Infantil de Chengdu, China; (2) Edad entre 4 y 7 años; (3) Los dientes afectados presentan oclusión periodontal sana o caries profunda adyacente; (4) sin antecedentes de dolor espontáneo, longitud radicular mayor a 2/3, sin lesiones periapicales y sinusales; (5) los padres o tutores brindan un consentimiento informado por escrito después de indicar que comprenden completamente el plan de tratamiento.
  • Pulpotomía vital: (1) Pacientes del Centro Materno Infantil de Chengdu, China; (2) Edad entre 3 y 8 años; (3) molares temporales mandibulares con caries profunda; (4) todos los dientes afectados están en la fase estable de la raíz del diente; (5) los padres o tutores brindan un consentimiento informado por escrito después de indicar que comprenden completamente el plan de tratamiento.
  • Dientes de control en blanco: (1) Los dientes normales en el lado opuesto de los dientes se elegirán como controles en blanco; (2) sin caries dental; (3) Las películas de rayos X revelan que la bifurcación y el área periapical no presentan sombra, y la raíz del diente también se encuentra en un período estable; (4) los padres o tutores brindan un consentimiento informado por escrito después de que indican que comprenden completamente el plan de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con una o más de las siguientes condiciones serán excluidos de este estudio.
  • Lesiones de la pulpa dental, reabsorción dental, calcificación pulpar, punta de raíz o furca de raíz.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de recubrimiento pulpar indirecto
Sesenta niños con caries profunda de dientes temporales se sometieron a recubrimiento pulpar indirecto, y fueron seleccionados y aleatorizados en cuatro grupos según los agentes de recubrimiento pulpar: grupo MTA, grupo hidróxido de calcio, grupo Biodentine y grupo TheraCal.
Sesenta niños con caries profunda de dientes temporales se sometieron a recubrimiento pulpar indirecto y fueron seleccionados y aleatorizados en cuatro grupos según los agentes de recubrimiento pulpar: grupo MTA, grupo hidróxido de calcio, grupo Biodentine y grupo TheraCal.
EXPERIMENTAL: grupo de recubrimiento pulpar directo
Sesenta niños con caries profunda en dientes temporales se sometieron a recubrimiento pulpar directo, y fueron seleccionados y aleatorizados en cuatro grupos según los agentes de recubrimiento pulpar: grupo MTA, grupo hidróxido de calcio, grupo Biodentine y grupo TheraCal.
Sesenta niños con caries profunda de dientes temporales se sometieron a recubrimiento pulpar directo y fueron seleccionados y aleatorizados en cuatro grupos según los agentes de recubrimiento pulpar: grupo MTA, grupo hidróxido de calcio, grupo Biodentine y grupo TheraCal.
EXPERIMENTAL: grupo de pulpotomía vital
Cuarenta y cinco niños con caries profundas en dientes temporales se sometieron a pulpotomía vital y fueron seleccionados y aleatorizados en cuatro grupos según los agentes de recubrimiento pulpar: grupo MTA, grupo hidróxido de calcio, grupo Biodentine y grupo TheraCal.
Cuarenta y cinco niños con caries profunda en dientes temporales se sometieron a pulpotomía vital y fueron seleccionados y aleatorizados en cuatro grupos según los agentes de recubrimiento pulpar: grupo MTA, grupo hidróxido de calcio, grupo Biodentine y grupo TheraCal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultados de la imagen
Periodo de tiempo: al mes 12 después de la cirugía
Para observar el espesor de la dentina reparadora. Los datos de imagen se procesan con la tecnología XCP, se escanean y se transfieren a una computadora para su análisis digital; el valor de referencia preoperatorio se usa como base.
al mes 12 después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
grado de reabsorción radicular
Periodo de tiempo: al mes 12 después de la cirugía
Grado de reabsorción radicular: ①Cero: sin reabsorción radicular anormal; ②leve: la reabsorción de la raíz representa menos de 1/4 de la longitud de la raíz; ③moderada: la reabsorción de la raíz representa 1/4-1/2 de la longitud de la raíz; ④grave: la reabsorción de la raíz representa más de la mitad de la longitud de la raíz.
al mes 12 después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ChengduMCHCH-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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