- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03220360
Aplicación de Diferentes Biomateriales en la Preservación de Pulpa Vital en Dientes Temporales Cariosos
Aplicación de diferentes biomateriales en la preservación de pulpa vital en dientes temporales cariados: un ensayo clínico prospectivo, unicéntrico, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En los últimos años, la importancia de la dentición temporal y los peligros de la caries en la dentición temporal han atraído gradualmente la atención de profesionales y padres de niños. La enfermedad de la pulpa dentaria y la enfermedad periapical de la dentición temporal son los principales e importantes factores causantes de los defectos de la dentición temporal, de la dentición temporal y de la deleción de la dentición mixta, los cuales repercuten gravemente en la salud física y mental de los niños desde el aspecto local o sistémico. Desde el punto de vista de la estomatología infantil, de acuerdo con el principio de tratamiento de la caries dental de los dientes temporales, se debe seleccionar la preservación pulpar vital en pacientes con caries profunda y pulpitis reversible; Este concepto se ha llevado adelante especialmente después de la llegada de nuevos materiales con buena biocompatibilidad y buen sellado de bordes. Después de juzgar el estado existente de los dientes afectados (como caries profundas o pulpitis reversible) y la eliminación de la caries, se puede seleccionar el recubrimiento pulpar indirecto, el recubrimiento pulpar directo y la pulpotomía vital. La pulpa sana completa se puede conservar en el recubrimiento pulpar indirecto y el recubrimiento pulpar directo. Durante la pulpotomía vital, se elimina la pulpa coronal debido a la infección inducida por diversas causas y se conserva la pulpa radicular sana.
El éxito de la preservación de la pulpa vital en dientes temporales cariados depende no solo de determinar el estado de salud de la pulpa, sino también de seleccionar el agente de recubrimiento pulpar más adecuado. Independientemente del uso de hidróxido de calcio y agregado de trióxido mineral (MTA) o nuevos biomateriales, controlar la inflamación de la pulpa y preservar la pulpa sana son las claves para un tratamiento exitoso. La realidad clínica es que no es fácil determinar con precisión el estado de la pulpa debido a la sensación de dolor del niño y la falta de fiabilidad de la descripción. Por tanto, el tratamiento secundario se puede producir fácilmente después del tratamiento. Por ejemplo, la reinfección de la pulpa requiere la extracción de la pulpa dental; o una infección grave da como resultado la extracción de los dientes afectados y el mantenimiento del espacio. Ante esta realidad, muchos médicos recomendarán a los padres que seleccionen la extracción de pulpa dental para los dientes temporales en la primera visita. Si existe una vía clínica confiable para la preservación de la pulpa vital de los dientes temporales cariados, el médico dejará de lado sus preocupaciones. Por lo tanto, este estudio está diseñado para encontrar una vía clínica adecuada y aumentar la tasa de éxito de la preservación de la pulpa vital de los dientes temporales cariados. La clave para resolver este problema radica en la selección del agente de recubrimiento pulpar adecuado, así como la selección del método de reparación de la corona para obtener un mejor sellado de los bordes. Numerosos estudios han confirmado que la reparación de coronas de dientes temporales puede obtener un mejor sellado de los bordes sobre la base de obtener el mayor grado de restauración morfológica. La dificultad y el punto clave es seleccionar los mejores biomateriales como agentes de recubrimiento pulpar para la preservación de la pulpa vital.
Los investigadores seleccionarán biomateriales clásicos y nuevos para la conservación de pulpa vital y los compararán para seleccionar un agente de recubrimiento pulpar con una alta tasa de éxito. Con la investigación adicional de materiales cerámicos biomédicos, como el material restaurador para pulposis Bioagregado y el material restaurador para dentina Biodentine, la biocompatibilidad de dichos materiales permite reconstruir el tejido pulpar dental destruido. Shayegan et al. realizó pulpotomía vital para cerdos utilizando Biodentine, MTA blanco y formaldehído cresol como agentes de recubrimiento pulpar, y usando Biodentine, MTA blanco e hidróxido de calcio como recubrimiento pulpar directo, y observó la respuesta del tejido pulpar dental. Llegaron a la conclusión de que Biodentine y el MTA blanco tienen la misma biocompatibilidad y son adecuados para el material de recubrimiento pulpar de los dientes deciduos porcinos. En los últimos años, TheraCal LC ha surgido como un nuevo tipo de agente de recubrimiento pulpar. Algunos académicos creían que tanto MTA como TheraCal son buenos materiales de recubrimiento pulpar indirecto. TheraCal tiene una mejor operatividad y propiedades químicas similares a las de MTA. En el tratamiento de recubrimiento pulpar indirecto de dientes temporales, TheraCal puede ser una alternativa exitosa a MTA. Sin embargo, TheraCal rara vez se utiliza en el recubrimiento pulpar directo y en la pulpotomía vital.
En resumen, este estudio seleccionará Biodentine y TheraCal, verificará sus eficacias y explorará sus superioridades. Se seleccionarán hidróxido de calcio y MTA como controles, que se utilizarán por separado en el recubrimiento pulpar indirecto, el recubrimiento pulpar directo y la pulpotomía vital para brindar opciones confiables a los médicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recubrimiento pulpar indirecto o recubrimiento pulpar directo: (1) Pacientes del Centro Materno Infantil de Chengdu, China; (2) Edad entre 4 y 7 años; (3) Los dientes afectados presentan oclusión periodontal sana o caries profunda adyacente; (4) sin antecedentes de dolor espontáneo, longitud radicular mayor a 2/3, sin lesiones periapicales y sinusales; (5) los padres o tutores brindan un consentimiento informado por escrito después de indicar que comprenden completamente el plan de tratamiento.
- Pulpotomía vital: (1) Pacientes del Centro Materno Infantil de Chengdu, China; (2) Edad entre 3 y 8 años; (3) molares temporales mandibulares con caries profunda; (4) todos los dientes afectados están en la fase estable de la raíz del diente; (5) los padres o tutores brindan un consentimiento informado por escrito después de indicar que comprenden completamente el plan de tratamiento.
- Dientes de control en blanco: (1) Los dientes normales en el lado opuesto de los dientes se elegirán como controles en blanco; (2) sin caries dental; (3) Las películas de rayos X revelan que la bifurcación y el área periapical no presentan sombra, y la raíz del diente también se encuentra en un período estable; (4) los padres o tutores brindan un consentimiento informado por escrito después de que indican que comprenden completamente el plan de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con una o más de las siguientes condiciones serán excluidos de este estudio.
- Lesiones de la pulpa dental, reabsorción dental, calcificación pulpar, punta de raíz o furca de raíz.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo de recubrimiento pulpar indirecto
Sesenta niños con caries profunda de dientes temporales se sometieron a recubrimiento pulpar indirecto, y fueron seleccionados y aleatorizados en cuatro grupos según los agentes de recubrimiento pulpar: grupo MTA, grupo hidróxido de calcio, grupo Biodentine y grupo TheraCal.
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Sesenta niños con caries profunda de dientes temporales se sometieron a recubrimiento pulpar indirecto y fueron seleccionados y aleatorizados en cuatro grupos según los agentes de recubrimiento pulpar: grupo MTA, grupo hidróxido de calcio, grupo Biodentine y grupo TheraCal.
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EXPERIMENTAL: grupo de recubrimiento pulpar directo
Sesenta niños con caries profunda en dientes temporales se sometieron a recubrimiento pulpar directo, y fueron seleccionados y aleatorizados en cuatro grupos según los agentes de recubrimiento pulpar: grupo MTA, grupo hidróxido de calcio, grupo Biodentine y grupo TheraCal.
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Sesenta niños con caries profunda de dientes temporales se sometieron a recubrimiento pulpar directo y fueron seleccionados y aleatorizados en cuatro grupos según los agentes de recubrimiento pulpar: grupo MTA, grupo hidróxido de calcio, grupo Biodentine y grupo TheraCal.
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EXPERIMENTAL: grupo de pulpotomía vital
Cuarenta y cinco niños con caries profundas en dientes temporales se sometieron a pulpotomía vital y fueron seleccionados y aleatorizados en cuatro grupos según los agentes de recubrimiento pulpar: grupo MTA, grupo hidróxido de calcio, grupo Biodentine y grupo TheraCal.
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Cuarenta y cinco niños con caries profunda en dientes temporales se sometieron a pulpotomía vital y fueron seleccionados y aleatorizados en cuatro grupos según los agentes de recubrimiento pulpar: grupo MTA, grupo hidróxido de calcio, grupo Biodentine y grupo TheraCal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultados de la imagen
Periodo de tiempo: al mes 12 después de la cirugía
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Para observar el espesor de la dentina reparadora.
Los datos de imagen se procesan con la tecnología XCP, se escanean y se transfieren a una computadora para su análisis digital; el valor de referencia preoperatorio se usa como base.
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al mes 12 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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grado de reabsorción radicular
Periodo de tiempo: al mes 12 después de la cirugía
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Grado de reabsorción radicular: ①Cero: sin reabsorción radicular anormal; ②leve: la reabsorción de la raíz representa menos de 1/4 de la longitud de la raíz; ③moderada: la reabsorción de la raíz representa 1/4-1/2 de la longitud de la raíz; ④grave: la reabsorción de la raíz representa más de la mitad de la longitud de la raíz.
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al mes 12 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ChengduMCHCH-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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