- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03220360
Aplicação de Diferentes Biomateriais na Preservação da Polpa Vital em Dentes Decíduos Cariados
Aplicação de diferentes biomateriais na preservação da polpa vital em dentes decíduos cariados: ensaio clínico prospectivo, unicêntrico, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, a importância dos dentes decíduos e os perigos da cárie nos dentes decíduos têm gradualmente atraído a atenção de profissionais e pais de crianças. A doença da polpa dentária e a doença periapical dos dentes decíduos são os principais e importantes fatores que causam defeitos nos dentes decíduos, dentição decídua e apagamento da dentição mista, que têm um sério impacto na saúde física e mental das crianças desde os aspectos locais ou sistêmicos. Do ponto de vista da estomatologia infantil, de acordo com o princípio do tratamento da cárie dentária dos dentes decíduos, a preservação da polpa vital deve ser selecionada em pacientes com cárie profunda e pulpite reversível; Este conceito foi desenvolvido especialmente após o advento de novos materiais com boa biocompatibilidade e boa vedação de borda. Após julgar o estado existente dos dentes afetados (como cárie profunda ou pulpite reversível) e a remoção da cárie, capeamento pulpar indireto, capeamento pulpar direto e pulpotomia vital podem ser selecionados de forma correspondente. A polpa saudável completa pode ser preservada no capeamento pulpar indireto e no capeamento pulpar direto. Durante a pulpotomia vital, a polpa coronal devido à infecção induzida por várias causas é removida e a polpa radicular saudável é mantida.
O sucesso da preservação da polpa vital em dentes decíduos cariados depende não apenas da determinação do estado de saúde da polpa, mas também da seleção do agente de capeamento pulpar mais adequado. Não importa o uso de hidróxido de cálcio e agregado de trióxido mineral (MTA) ou novos biomateriais, controlar a inflamação da polpa e preservar a polpa saudável são as chaves para o sucesso do tratamento. A realidade clínica é que não é fácil determinar o estado da polpa com precisão por causa dos sentimentos de dor da criança e da falta de confiabilidade da descrição. Assim, o tratamento secundário pode ser facilmente produzido após o tratamento. Por exemplo, a reinfecção da polpa requer a extração da polpa dentária; ou infecção grave resulta na remoção dos dentes afetados e na manutenção do espaço. Diante dessa realidade, muitos clínicos aconselham os pais a selecionar a extração da polpa dentária para dentes decíduos na primeira consulta. Se houver um caminho clínico confiável para a preservação da polpa vital dos dentes decíduos cariados, o médico deixará de lado suas preocupações. Portanto, este estudo é projetado para encontrar um caminho clínico adequado e aumentar a taxa de sucesso da preservação da polpa vital de dentes decíduos cariados. A chave para resolver este problema está na seleção do agente de capeamento pulpar adequado, bem como no método de reparo da seleção da coroa para obter uma melhor vedação da borda. Numerosos estudos confirmaram que o reparo da coroa de dentes decíduos pode obter melhor vedação da borda com base na obtenção do maior grau de restauração morfológica. A dificuldade e o ponto chave são selecionar os melhores biomateriais como agentes de capeamento pulpar para a preservação da polpa vital.
Os investigadores irão selecionar biomateriais clássicos e novos para a preservação da polpa vital e compará-los para selecionar um agente de capeamento pulpar com alta taxa de sucesso. Com a continuação da pesquisa de materiais cerâmicos biomédicos, como material restaurador para pulpose Bioagregado e material restaurador para dentina Biodentine, a biocompatibilidade de tais materiais permite que o tecido pulpar destruído seja reconstruído. Shayegan et ai. realizaram pulpotomia vital para suínos usando Biodentine, MTA branco e cresol de formaldeído como agentes de capeamento pulpar, e usando Biodentine, MTA branco e hidróxido de cálcio como capeamento direto da polpa, e observaram a resposta ao tecido da polpa dentária. Eles concluíram que o Biodentine e o MTA branco têm a mesma biocompatibilidade e são adequados para o material de capeamento pulpar de dentes decíduos porcinos. Nos últimos anos, o TheraCal LC surgiu como um novo tipo de agente de capeamento pulpar. Alguns estudiosos acreditam que tanto o MTA quanto o TheraCal são bons materiais de capeamento pulpar indireto. TheraCal tem melhor operacionalidade e propriedades químicas semelhantes ao MTA. No tratamento de capeamento pulpar indireto de dentes decíduos, o TheraCal pode ser uma alternativa de sucesso ao MTA. No entanto, TheraCal raramente é usado em capeamento pulpar direto e pulpotomia vital.
Em resumo, este estudo selecionará Biodentine e TheraCal, verificará suas eficácias e explorará suas superioridades. Hidróxido de cálcio e MTA serão selecionados como controles, que serão usados separadamente em capeamento pulpar indireto, capeamento pulpar direto e pulpotomia vital para fornecer escolhas confiáveis para os médicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capeamento pulpar indireto ou capeamento pulpar direto: (1) Pacientes do Chengdu Maternal and Child Center, China; (2) Idade entre 4 e 7 anos; (3) Os dentes afetados apresentam oclusão periodontal saudável ou cárie profunda adjacente; (4) sem história de dor espontânea, comprimento radicular maior que 2/3, sem lesões periapicais e seio; (5) o consentimento informado por escrito é fornecido pelos pais ou responsáveis após eles indicarem que entenderam completamente o plano de tratamento.
- Pulpotomia vital: (1) Pacientes do Chengdu Maternal and Child Center, China; (2) Idade entre 3 e 8 anos; (3) molares decíduos inferiores com cárie profunda; (4) todos os dentes afetados estão na fase estável da raiz dentária; (5) o consentimento informado por escrito é fornecido pelos pais ou responsáveis após eles indicarem que entenderam completamente o plano de tratamento.
- Dentes de controle em branco: (1) Os dentes normais no lado oposto dos dentes serão escolhidos como controles em branco; (2) ausência de cárie dentária; (3) radiografias revelam que a bifurcação e a área periapical não apresentam sombra, e a raiz do dente também está em período estável; (4) o consentimento informado por escrito é fornecido pelos pais ou responsáveis após eles indicarem que entenderam completamente o plano de tratamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com uma ou mais das seguintes condições serão excluídos deste estudo.
- Lesões da polpa dentária, reabsorção dentária, calcificação da polpa, ponta da raiz ou furca da raiz.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: grupo de capeamento pulpar indireto
Sessenta crianças com cárie profunda de dentes decíduos foram submetidas ao capeamento pulpar indireto, e foram selecionadas e randomizadas em quatro grupos de acordo com os agentes capeadores: grupo MTA, grupo hidróxido de cálcio, grupo Biodentine e grupo TheraCal.
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Sessenta crianças com cárie profunda em dentes decíduos foram submetidas ao capeamento pulpar indireto e foram selecionadas e randomizadas em quatro grupos de acordo com os agentes capeadores: grupo MTA, grupo hidróxido de cálcio, grupo Biodentine e grupo TheraCal.
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EXPERIMENTAL: grupo de capeamento pulpar direto
Sessenta crianças com cárie profunda em dentes decíduos foram submetidas ao capeamento pulpar direto, e foram selecionadas e randomizadas em quatro grupos de acordo com os agentes capeadores: grupo MTA, grupo hidróxido de cálcio, grupo Biodentine e grupo TheraCal.
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Sessenta crianças com cárie profunda em dentes decíduos foram submetidas ao capeamento pulpar direto e foram selecionadas e randomizadas em quatro grupos de acordo com os agentes capeadores: grupo MTA, grupo hidróxido de cálcio, grupo Biodentine e grupo TheraCal.
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EXPERIMENTAL: grupo de pulpotomia vital
Quarenta e cinco crianças com cárie profunda em dentes decíduos foram submetidas a pulpotomia vital, e foram selecionadas e randomizadas em quatro grupos de acordo com os agentes capeadores: grupo MTA, grupo hidróxido de cálcio, grupo Biodentine e grupo TheraCal.
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Quarenta e cinco crianças com cárie profunda em dentes decíduos foram submetidas a pulpotomia vital e foram selecionadas e randomizadas em quatro grupos de acordo com os agentes capeadores: grupo MTA, grupo hidróxido de cálcio, grupo Biodentine e grupo TheraCal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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achados de imagem
Prazo: no mês 12 após a cirurgia
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Observar a espessura da dentina reparadora.
Os dados da imagem são processados pela tecnologia XCP, digitalizados e transferidos para um computador para análise digital, o valor de referência pré-operatório é usado como base.
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no mês 12 após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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grau de reabsorção radicular
Prazo: no mês 12 após a cirurgia
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Grau de reabsorção radicular: ①Zero: sem reabsorção radicular anormal; ②leve: a reabsorção radicular representa menos de 1/4 do comprimento da raiz; ③moderada: reabsorção radicular representa 1/4-1/2 do comprimento da raiz; ④grave: a reabsorção radicular é responsável por mais de 1/2 do comprimento da raiz.
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no mês 12 após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ChengduMCHCH-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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