- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03220360
Användning av olika biomaterial vid bevarandet av vital massa i kariösa mjölktänder
Användning av olika biomaterial vid bevarandet av vital massa i kariösa mjölktänder: en prospektiv, singelcenter, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De senaste åren har mjölktändernas betydelse och farorna med karies i mjölktänder successivt uppmärksammats av professionella och barnföräldrar. Tandmassasjukdomen och periapikala sjukdomen av mjölktänder är de viktigaste och viktiga faktorerna som orsakar mjölktändersdefekter, mjölktänder och blandade tandborttagningar, som har en allvarlig inverkan på barns fysiska och psykiska hälsa ur lokala eller systemiska aspekter. Ur synvinkel av barns stomatologi, enligt principen för behandling av tandkaries av mjölktänder, bör vital pulpabevarande väljas hos patienter med djup karies och reversibel pulpit; Detta koncept har förts vidare särskilt efter tillkomsten av nya material med god biokompatibilitet och bra kanttätning. Efter att ha bedömt det befintliga tillståndet hos de drabbade tänderna (såsom djup karies eller reversibel pulpit) och avlägsnande av karies, kan indirekt pulpakapsel, direkt pulpakapsel och vital pulpotomi väljas på motsvarande sätt. Fullständig frisk fruktkött kan bevaras i indirekt massakapsling och direkt massakapsling. Under vital pulpotomi avlägsnas koronalpulpa på grund av infektion inducerad av olika orsaker och frisk rotmassa behålls.
Framgången med bevarandet av vital massa i kariösa mjölktänder beror inte bara på att pulpans hälsostatus fastställs, utan också på att välja det lämpligaste medlet för att täcka massan. Oavsett användningen av kalciumhydroxid och mineraltrioxidaggregat (MTA) eller nya biomaterial, är kontroll av pulpanflammation och bevarande av frisk pulpa nyckeln till framgångsrik behandling. Den kliniska verkligheten är att det inte är lätt att bestämma pulpans tillstånd exakt på grund av barnets smärta och beskrivningens opålitlighet. Den sekundära behandlingen kan således enkelt framställas efter behandlingen. Till exempel kräver återinfektion av pulpan tandmassaextraktion; eller allvarlig infektion resulterar i avlägsnande av de drabbade tänderna och underhåll av utrymme. Inför denna verklighet kommer många läkare att råda föräldrar att välja tandmassaextraktion för mjölktänder vid det första besöket. Om det finns en tillförlitlig klinisk väg för att bevara den vitala massan av kariösa mjölktänder, kommer läkaren att lägga sina bekymmer åt sidan. Därför är denna studie utformad för att hitta en lämplig klinisk väg och för att öka framgångsgraden för bevarandet av den vitala massan av kariösa mjölktänder. Nyckeln till att lösa detta problem ligger i valet av lämpligt täckmedel för massa, samt reparationsmetoden för valet av krona för att få en bättre kanttätning. Flera studier har bekräftat att kronreparation av mjölktänder kan erhålla bättre kanttätning på basis av den största graden av morfologisk restaurering. Svårigheten och nyckelpunkten är att välja de bästa biomaterialen som täckmedel för att bevara livsviktig massa.
Utredarna kommer att välja klassiska och nya biomaterial för att bevara livsviktig massa och jämföra dem för att välja ett massakapselmedel med hög framgångsgrad. Med den fortsatta forskningen av biomedicinska keramiska material, såsom återställande material för pulposis Bioaggregate och återställande material till dentin Biodentine, gör biokompatibiliteten för sådana material att den förstörda dentala massavävnaden kan rekonstrueras. Shayegan et al. utförde vital pulpotomi för grisar med Biodentine, vit MTA och formaldehydkresol som pulpakapslingsmedel, och med Biodentine, vit MTA och kalciumhydroxid som direkt pulpakapsling, och observerade svaret på dental pulpavävnad. De drog slutsatsen att Biodentine och vit MTA har samma biokompatibilitet, och de är lämpliga för att täcka massan av gris mjölktänder. Under de senaste åren har TheraCal LC dykt upp som en ny typ av massaförslutningsmedel. Vissa forskare ansåg att både MTA och TheraCal är bra indirekta massakapselmaterial. TheraCal har bättre funktionsduglighet och liknande kemiska egenskaper som MTA. I den indirekta pulpa-täckningsbehandlingen av mjölktänder kan TheraCal vara ett framgångsrikt alternativ till MTA. Ändå används TheraCal sällan vid direkt pulpakapsling och vital pulpotomi.
Sammanfattningsvis kommer denna studie att välja Biodentine och TheraCal, verifiera deras effektivitet och utforska deras överlägsenhet. Kalciumhydroxid och MTA kommer att väljas som kontroller, som kommer att användas separat vid indirekt pulpakapsling, direkt pulpakapsling och vital pulpotomi för att ge tillförlitliga val för kliniker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indirekt pulpa- eller direkt pulpa-täckning: (1) Patienter från Chengdu Maternal and Child Center, Kina; (2) Ålder mellan 4 och 7 år gammal; (3) De drabbade tänderna uppvisar frisk parodontal ocklusion eller intilliggande djup karies; (4) ingen historia av spontan smärta, rotlängd mer än 2/3, utan periapikala lesioner och sinus; (5) skriftligt informerat samtycke ges av föräldrar eller vårdnadshavare efter att de har angivit att de till fullo förstår behandlingsplanen.
- Vital pulpotomi: (1) Patienter från Chengdu Maternal and Child Center, Kina; (2) Ålder mellan 3 och 8 år; (3) mandibulära lövtänder med djup karies; (4) alla drabbade tänder är i den stabila fasen av tandroten; (5) skriftligt informerat samtycke ges av föräldrar eller vårdnadshavare efter att de har angivit att de till fullo förstår behandlingsplanen.
- Blanka kontrolltänder: (1) De normala tänderna på den motsatta sidan av tänderna kommer att väljas som blanka kontroller; (2) ingen tandkaries; (3) Röntgenfilmer avslöjar att bifurkationen och det periapikala området inte presenterar skugga, och tandroten är också i stabil period; (4) skriftligt informerat samtycke ges av föräldrar eller vårdnadshavare efter att de har angivit att de till fullo förstår behandlingsplanen.
Exklusions kriterier:
- Patienter med ett eller flera av följande tillstånd kommer att uteslutas från denna studie.
- Tandmassalesioner, tandresorption, pulpaförkalkning, rotspets eller rotfurkation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: indirekt massakapslingsgrupp
Sextio barn med djup karies av mjölktänder genomgick indirekt pulpakapsling, och de valdes ut och randomiserades i fyra grupper enligt pulpakapslingsmedel: MTA-grupp, kalciumhydroxidgrupp, Biodentine-grupp och TheraCal-grupp.
|
Sextio barn med djup karies av mjölktänder genomgick indirekt pulpakapsling och de valdes ut och randomiserades i fyra grupper enligt pulpakapslingsmedel: MTA-grupp, kalciumhydroxidgrupp, Biodentine-grupp och TheraCal-grupp.
|
|
EXPERIMENTELL: direkt massakapslingsgrupp
Sextio barn med djup karies av mjölktänder genomgick direkt pulpakapsling, och de valdes ut och randomiserades i fyra grupper enligt pulpakapslingsmedel: MTA-grupp, kalciumhydroxidgrupp, Biodentine-grupp och TheraCal-grupp.
|
Sextio barn med djup karies av mjölktänder genomgick direkt pulpakapsling och de valdes ut och randomiserades i fyra grupper enligt pulpakapslingsmedel: MTA-grupp, kalciumhydroxidgrupp, Biodentine-grupp och TheraCal-grupp.
|
|
EXPERIMENTELL: vital pulpotomigrupp
Fyrtiofem barn med djup karies av mjölktänder genomgick vital pulpotomi och de valdes ut och randomiserades i fyra grupper enligt pulpakapslingsmedel: MTA-grupp, kalciumhydroxidgrupp, Biodentine-grupp och TheraCal-grupp.
|
Fyrtiofem barn med djup karies av mjölktänder genomgick vital pulpotomi och de valdes ut och randomiserades i fyra grupper enligt pulpakapslingsmedel: MTA-grupp, kalciumhydroxidgrupp, Biodentine-grupp och TheraCal-grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bildfynden
Tidsram: månad 12 efter operationen
|
För att observera tjockleken på reparativ dentin.
Bilddata bearbetas med XCP-teknik, skannas och överförs till en dator för digital analys, preoperativt referensvärde används som grund.
|
månad 12 efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
grad av rotresorption
Tidsram: månad 12 efter operationen
|
Grad av rotresorption: ①Noll: ingen onormal rotresorption; ②mild: rotresorption står för mindre än 1/4 av rotlängden; ③måttlig: rotresorption står för 1/4-1/2 av rotlängden; ④svår: rotresorption står för mer än 1/2 av rotlängden.
|
månad 12 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ChengduMCHCH-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tand, Lövfällande
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekryteringCharcot-Marie-Tooth sjukdom | Charcot-Marie-Tooth sjukdom, typ IA | Charcot-Marie-Tooth sjukdom typ 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sjukdom, typ IB | Charcot-Marie-Tooth sjukdom typ 2 | Charcot-Marie-Tooth sjukdom, typ 2C | Charcot-Marie-Tooth sjukdom typ 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sjukdom... och andra villkorFörenta staterna
-
Elpida Therapeutics SPCHar inte rekryterat ännuCharcot-Marie-Tooth sjukdom typ 4J
-
Tanta UniversityRekrytering
-
University College, LondonUniversity of IowaOkändCharcot-Marie-Tooth sjukdom, typ IA | Charcot-Marie-Tooth sjukdom typ 2A | Charcot-Marie-Tooth sjukdom, typ IB | Charcot-Marie-Tooth sjukdom, typ XStorbritannien
-
University of Health Sciences LahoreHar inte rekryterat ännuIrreversibel Pulpit | Pulpotomi | MTA Vital Tooth PulpotomyPakistan
-
Al-Azhar UniversityAktiv, inte rekryterandeVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothEgypten
-
National Taiwan University HospitalOkändVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Applied Therapeutics, Inc.IndragenCharcot-Marie-Tooth-sjukdom med Sorbitol-dehydrogenasbrist (CMT-SORD)Förenta staterna, Frankrike, Tyskland, Spanien, Turkiet (Türkiye), Australien, Italien
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadCharcot-Marie-Tooth Typ 1A neuropatiFrankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadCharcot-Marie-Tooth Typ 1A neuropatiFrankrike
Kliniska prövningar på indirekt massakapsling
-
Boston Scientific CorporationAvslutadLumbal spinal stenosFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityAktiv, inte rekryterandeSymtomatisk irreversibel pulpitEgypten
-
Boston Children's HospitalRekryteringSyreförbrukning | Mekanisk ventilation | Ämnesomsättning | Kalorimetri, indirektFörenta staterna
-
Wahyu LestariAvslutad
-
Alexandria UniversityHar inte rekryterat ännuHypomineralisering av molar incisor
-
Seif El-Din Amr Hussein HegabHar inte rekryterat ännu
-
Solventum US LLCAvslutadKaries, tandläkare | Tandkänslighet | Karies | TandrötaFörenta staterna
-
University of Illinois at ChicagoAvslutad
-
Federal University of PiauiAvslutadDental pulpa nekrosBrasilien
-
Ascopharm Groupe NovascoAvslutadRotkanalobturationFrankrike, Storbritannien