- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03220360
Anvendelse av forskjellige biomaterialer i bevaring av vital masse i kariske melketenner
Anvendelse av forskjellige biomaterialer i bevaring av vital masse i karious melketenner: en prospektiv, enkeltsenter, randomisert, kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har betydningen av melketenner og farene ved karies i melketenner gradvis tiltrukket seg oppmerksomhet fra fagfolk og foreldre til barn. Dental pulpa sykdom og periapikale sykdom av melketenner er de viktigste og viktige faktorene som forårsaker melketennfeil, melketann og blandet tannsletting, som har en alvorlig innvirkning på den fysiske og mentale helsen til barn fra lokale eller systemiske aspekter. Fra synspunktet til barns stomatologi, i henhold til prinsippet om behandling av tannkaries av melketenner, bør vital pulpbevaring velges hos pasienter med dyp karies og reversibel pulpitt; Dette konseptet har blitt videreført spesielt etter inntoget av nye materialer med god biokompatibilitet og god kantforsegling. Etter å ha bedømt den eksisterende tilstanden til de berørte tennene (som dyp karies eller reversibel pulpitt) og fjerning av karies, kan indirekte pulpakapping, direkte pulpakapping og vital pulpotomi velges tilsvarende. Fullstendig sunn fruktkjøtt kan konserveres i indirekte massekapsling og direkte massekapning. Under vital pulpotomi fjernes koronalmasse på grunn av infeksjon indusert av ulike årsaker, og sunn rotmasse beholdes.
Suksessen med bevaring av vital fruktkjøtt i kariske melketenner avhenger ikke bare av å bestemme helsestatusen til fruktkjøttet, men også av å velge det mest egnede massekapslingsmidlet. Uansett bruk av kalsiumhydroksid og mineraltrioksidaggregat (MTA) eller nye biomaterialer, er kontroll av betennelse i fruktkjøttet og bevaring av sunn fruktkjøtt nøkkelen til vellykket behandling. Den kliniske virkeligheten er at det ikke er lett å bestemme tilstanden til massen nøyaktig på grunn av barnets smertefølelse og upåliteligheten i beskrivelsen. Dermed kan sekundærbehandlingen enkelt produseres etter behandling. For eksempel krever gjeninfeksjon av pulpa ekstraksjon av tannmasse; eller alvorlig infeksjon resulterer i fjerning av de berørte tennene og vedlikehold av plass. I møte med denne virkeligheten vil mange klinikere råde foreldre til å velge tannmasseutvinning for melketenner ved første besøk. Hvis det er en pålitelig klinisk vei for bevaring av den vitale massen av de kariske melketennene, vil legen legge bekymringene til side. Derfor er denne studien designet for å finne en passende klinisk vei og for å øke suksessraten for bevaring av den vitale massen av kariske melketenner. Nøkkelen til å løse dette problemet ligger i valget av egnet papirmassekapselmiddel, samt reparasjonsmetoden for kronevalget for å oppnå en bedre kantforsegling. Tallrike studier har bekreftet at kronereparasjon av melketenner kan oppnå bedre kanttetting på grunnlag av å oppnå størst grad av morfologisk restaurering. Vanskeligheten og nøkkelpoenget er å velge de beste biomaterialene som pulpadekningsmidler for bevaring av vital masse.
Etterforskerne vil velge klassiske og nye biomaterialer for bevaring av vital masse og sammenligne dem for å velge et massekapselmiddel med høy suksessrate. Med videre forskning av biomedisinske keramiske materialer, slik som restaureringsmateriale for pulposis Bioaggregate og restaureringsmateriale til dentin Biodentine, gjør biokompatibiliteten til slike materialer det mulig å rekonstruere det ødelagte tannmassevevet. Shayegan et al. utført vital pulpotomi for griser ved bruk av Biodentine, hvit MTA og formaldehyd kresol som pulpa-dekkemidler, og ved bruk av Biodentine, hvit MTA og kalsiumhydroksid som direkte pulpa-dekning, og observerte responsen på tannmassevev. De konkluderte med at Biodentine og hvit MTA har samme biokompatibilitet, og at de er egnet for massekapslingsmaterialet til melketenner fra svin. De siste årene har TheraCal LC dukket opp som en ny type cellulosedekkemiddel. Noen forskere mente at både MTA og TheraCal er gode indirekte massekapslingsmaterialer. TheraCal har bedre drift og lignende kjemiske egenskaper som MTA. I den indirekte pulp capping-behandlingen av melketenner kan TheraCal være et vellykket alternativ til MTA. Likevel er TheraCal sjelden brukt til direkte pulpakapping og vital pulpotomi.
Oppsummert vil denne studien velge Biodentine og TheraCal, verifisere deres effektivitet og utforske deres overlegenhet. Kalsiumhydroksid og MTA vil bli valgt som kontroller, som vil bli brukt separat i indirekte massetildekking, direkte pulpakapping og vital pulpotomi for å gi pålitelige valg for klinikere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indirekte pulpa-dekning eller direkte pulpa-dekning: (1) Pasienter fra Chengdu Maternal and Child Center, Kina; (2) Alder mellom 4 og 7 år gammel; (3) De berørte tennene presenterer sunn periodontal okklusjon eller tilstøtende dyp karies; (4) ingen historie med spontan smerte, rotlengde mer enn 2/3, uten periapikale lesjoner og sinus; (5) skriftlig informert samtykke gis av foreldre eller foresatte etter at de har angitt at de fullt ut forstår behandlingsplanen.
- Vital pulpotomi: (1) Pasienter fra Chengdu Maternal and Child Center, Kina; (2) Alder mellom 3 og 8 år; (3) underkjevens løvfellende jeksler med dyp karies; (4) alle de berørte tennene er i den stabile fasen av tannroten; (5) skriftlig informert samtykke gis av foreldre eller foresatte etter at de har angitt at de fullt ut forstår behandlingsplanen.
- Blanke kontrolltenner: (1) De normale tennene på motsatt side av tennene vil bli valgt som blanke kontroller; (2) ingen tannkaries; (3) Røntgenfilmer avslører at bifurkasjon og periapikale område ikke gir skygge, og tannroten er også i stabil periode; (4) skriftlig informert samtykke gis av foreldre eller foresatte etter at de har angitt at de fullt ut forstår behandlingsplanen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en eller flere av følgende tilstander vil bli ekskludert fra denne studien.
- Dental pulpa lesjoner, tannresorpsjon, pulpa forkalkning, rotspiss eller rotfurkasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: indirekte massekapslingsgruppe
Seksti barn med dyp karies av melketenner gjennomgikk indirekte pulpakapping, og de ble valgt ut og randomisert i fire grupper i henhold til pulpakappingsmidler: MTA-gruppe, kalsiumhydroksidgruppe, Biodentine-gruppe og TheraCal-gruppe.
|
Seksti barn med dyp karies av melketenner gjennomgikk indirekte pulpakapping og de ble valgt ut og randomisert i fire grupper i henhold til pulpakappingsmidler: MTA-gruppe, kalsiumhydroksidgruppe, Biodentine-gruppe og TheraCal-gruppe.
|
EKSPERIMENTELL: direkte pulpa avslutningsgruppe
Seksti barn med dyp karies av melketenner gjennomgikk direkte pulpakapping, og de ble valgt ut og randomisert i fire grupper i henhold til pulpakappingsmidler: MTA-gruppe, kalsiumhydroksidgruppe, Biodentine-gruppe og TheraCal-gruppe.
|
Seksti barn med dyp karies av melketenner gjennomgikk direkte pulpa-kapping, og de ble valgt ut og randomisert i fire grupper i henhold til pulpa-dekkemidler: MTA-gruppe, kalsiumhydroksidgruppe, Biodentine-gruppe og TheraCal-gruppe.
|
EKSPERIMENTELL: vital pulpotomigruppe
45 barn med dyp karies av melketenner gjennomgikk vital pulpotomi, og de ble valgt og randomisert i fire grupper i henhold til pulpa-dekkemidler: MTA-gruppe, kalsiumhydroksidgruppe, Biodentine-gruppe og TheraCal-gruppe.
|
45 barn med dyp karies av melketenner gjennomgikk vital pulpotomi og de ble valgt ut og randomisert i fire grupper i henhold til pulpa-dekkemidler: MTA-gruppe, kalsiumhydroksidgruppe, Biodentine-gruppe og TheraCal-gruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
bildefunn
Tidsramme: 12. måned etter operasjonen
|
For å observere tykkelsen på reparerende dentin.
Bildedata behandles med XCP-teknologi, skannes og overføres til datamaskin for digital analyse, preoperativ referanseverdi er lagt til grunn.
|
12. måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
grad av rotresorpsjon
Tidsramme: 12. måned etter operasjonen
|
Grad av rotresorpsjon: ①Null: ingen unormal rotresorpsjon; ②mild: rotresorpsjon utgjør mindre enn 1/4 av rotlengden; ③moderat: rotresorpsjon utgjør 1/4-1/2 av rotlengden; ④alvorlig: rotresorpsjon utgjør mer enn 1/2 av rotlengden.
|
12. måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ChengduMCHCH-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tann, løvfellende
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-tann sykdom | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sykdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type... og andre forholdForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
University College, LondonUniversity of IowaUkjentCharcot-Marie-Tooth sykdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type XStorbritannia
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth Type 1A nevropatiFrankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullførtCharcot-Marie-Tooth Type 1A nevropatiFrankrike
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrutteringCharcot-Marie-Tooth Type 1AKina
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Greenphi... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth sykdom, type IAForente stater, Belgia, Canada, Frankrike, Nederland, Spania, Storbritannia
-
Nationwide Children's HospitalSuspendertCharcot-Marie-Tooth Nevropati Type 1AForente stater
-
Samsung Medical CenterHar ikke rekruttert ennåCharcot-Marie-Tooth sykdom, type 1
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College... og andre samarbeidspartnereRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sykdom, type Ia (lidelse) | HMSNForente stater, Italia, Storbritannia, Australia
Kliniske studier på indirekte massekapping
-
University of Illinois at ChicagoFullført
-
Universidade Federal FluminenseUkjentTannkaries som strekker seg inn i dentin
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakFullførtReversibel pulpitt
-
Modern Dental College and Research Centre, IndoreFullførtEksponering for tannmasse
-
Genzyme, a Sanofi CompanyFullførtFriske Frivillige | Forstyrrelser av sfingolipidmetabolismeStorbritannia
-
Boston Scientific CorporationFullført
-
Minia UniversityHar ikke rekruttert ennåPulpsykdom, tannlege
-
Chongqing Medical UniversityFullførtRespirasjonssviktKina
-
Mansoura UniversityFullført
-
Roswell Park Cancer InstituteTilbaketrukketRefraktær kronisk lymfatisk leukemi | Stadium II Kronisk lymfatisk leukemi | Stadium III Kronisk lymfatisk leukemi | Stadium IV Kronisk lymfatisk leukemi