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Application de différents biomatériaux dans la préservation de la pulpe vitale des dents de lait cariées

14 juillet 2017 mis à jour par: Xiaohong Ma, Chengdu Maternal and Children's Health Care Hospital

Application de différents biomatériaux dans la préservation de la pulpe vitale dans les dents de lait cariées : un essai clinique prospectif, monocentrique, randomisé et contrôlé

Comparer les efficacités du MTA, de la préparation d'hydroxyde de calcium, de Biodentine et de TheraCal LC qui sont couramment utilisés en dentisterie pédiatrique pour la préservation de la pulpe vitale des dents de lait cariées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ces dernières années, l'importance des dents de lait et les risques de caries en dents de lait ont peu à peu attiré l'attention des professionnels et des parents d'enfants. La maladie de la pulpe dentaire et la maladie périapicale des dents de lait sont les facteurs principaux et importants qui causent les défauts des dents de lait, la dentition de lait et la suppression de la dentition mixte, qui ont un impact sérieux sur la santé physique et mentale des enfants des aspects locaux ou systémiques. Du point de vue de la stomatologie des enfants, selon le principe du traitement des caries dentaires des dents de lait, la préservation de la pulpe vitale doit être sélectionnée chez les patients présentant des caries profondes et des pulpites réversibles ; Ce concept a été poursuivi surtout après l'avènement de nouveaux matériaux avec une bonne biocompatibilité et une bonne étanchéité des bords. Après avoir jugé l'état existant des dents affectées (telles que les caries profondes ou les pulpites réversibles) et l'élimination des caries, le coiffage pulpaire indirect, le coiffage pulpaire direct et la pulpotomie vitale peuvent être sélectionnés en conséquence. Une pulpe saine complète peut être préservée dans le coiffage pulpaire indirect et le coiffage pulpaire direct. Au cours de la pulpotomie vitale, la pulpe coronale due à une infection induite par diverses causes est retirée et la pulpe radiculaire saine est conservée.

Le succès de la préservation de la pulpe vitale dans les dents de lait cariées dépend non seulement de la détermination de l'état de santé de la pulpe, mais également de la sélection de l'agent de coiffage pulpaire le plus approprié. Peu importe l'utilisation d'hydroxyde de calcium et d'agrégats de trioxyde minéral (MTA) ou de nouveaux biomatériaux, le contrôle de l'inflammation pulpaire et la préservation d'une pulpe saine sont les clés d'un traitement réussi. La réalité clinique est qu'il n'est pas facile de déterminer avec précision l'état de la pulpe en raison des sensations douloureuses de l'enfant et du manque de fiabilité de la description. Ainsi, le traitement secondaire peut être facilement réalisé après traitement. Par exemple, la réinfection de la pulpe nécessite une extraction de la pulpe dentaire ; ou une infection grave entraîne l'extraction des dents affectées et le maintien de l'espace. Face à cette réalité, de nombreux cliniciens conseilleront aux parents de sélectionner l'extraction de la pulpe dentaire pour les dents de lait dès la première visite. S'il existe une voie clinique fiable pour la préservation de la pulpe vitale des dents de lait cariées, le médecin mettra de côté ses soucis. Par conséquent, cette étude vise à trouver une voie clinique appropriée et à augmenter le taux de réussite de la préservation de la pulpe vitale des dents de lait cariées. La clé pour résoudre ce problème réside dans la sélection d'un agent de coiffage pulpaire approprié, ainsi que dans la méthode de réparation de la sélection de la couronne pour obtenir une meilleure étanchéité des bords. De nombreuses études ont confirmé que la réparation de la couronne des dents de lait peut obtenir une meilleure étanchéité des bords sur la base de l'obtention du plus grand degré de restauration morphologique. La difficulté et le point clé sont de sélectionner les meilleurs biomatériaux comme agents de coiffage pulpaire pour la préservation de la pulpe vitale.

Les chercheurs sélectionneront des biomatériaux classiques et nouveaux pour la préservation de la pulpe vitale et les compareront afin de sélectionner un agent de coiffage pulpaire avec un taux de réussite élevé. Avec la poursuite des recherches sur les matériaux céramiques biomédicaux, tels que le matériau de restauration de la pulpose Bioaggregate et le matériau de restauration de la dentine Biodentine, la biocompatibilité de ces matériaux permet de reconstruire le tissu pulpaire dentaire détruit. Shayengan et al. effectué une pulpotomie vitale pour les porcs en utilisant de la Biodentine, du MTA blanc et du crésol de formaldéhyde comme agents de coiffage pulpaire, et en utilisant de la Biodentine, du MTA blanc et de l'hydroxyde de calcium comme coiffage direct de la pulpe, et a observé la réponse au tissu pulpaire dentaire. Ils ont conclu que Biodentine et le MTA blanc ont la même biocompatibilité et qu'ils conviennent au matériau de coiffage pulpaire des dents de lait de porc. Ces dernières années, TheraCal LC est devenu un nouveau type d'agent de coiffage pulpaire. Certains chercheurs pensaient que le MTA et TheraCal étaient de bons matériaux de coiffage indirect de la pulpe. TheraCal a une meilleure opérabilité et des propriétés chimiques similaires à celles du MTA. Dans le traitement indirect de coiffage pulpaire des dents de lait, TheraCal peut être une alternative efficace au MTA. Néanmoins, TheraCal est rarement utilisé pour le coiffage direct de la pulpe et la pulpotomie vitale.

En résumé, cette étude sélectionnera Biodentine et TheraCal, vérifiera leurs efficacités et explorera leurs supériorités. L'hydroxyde de calcium et le MTA seront sélectionnés comme témoins, qui seront utilisés séparément dans le coiffage pulpaire indirect, le coiffage pulpaire direct et la pulpotomie vitale pour fournir des choix fiables aux cliniciens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 8 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Coiffage pulpaire indirect ou coiffage pulpaire direct : (1) Patients du Centre maternel et infantile de Chengdu, Chine ; (2) Âge compris entre 4 et 7 ans ; (3) Les dents affectées présentent une occlusion parodontale saine ou des caries profondes adjacentes ; (4) aucun antécédent de douleur spontanée, longueur radiculaire supérieure aux 2/3, sans lésions périapicales ni sinus ; (5) un consentement éclairé écrit est fourni par les parents ou le tuteur après avoir indiqué qu'ils comprennent parfaitement le plan de traitement.
  • Pulpotomie vitale : (1) Patientes du Centre maternel et infantile de Chengdu, Chine ; (2) Âge compris entre 3 et 8 ans ; (3) molaires temporaires mandibulaires avec caries profondes ; (4) toutes les dents affectées sont dans la phase stable de la racine dentaire ; (5) un consentement éclairé écrit est fourni par les parents ou le tuteur après avoir indiqué qu'ils comprennent parfaitement le plan de traitement.
  • Dents témoins vierges : (1) Les dents normales du côté opposé des dents seront choisies comme témoins vierges ; (2) aucune carie dentaire; (3) les films radiographiques révèlent que la bifurcation et la zone périapicale ne présentent pas d'ombre et que la racine de la dent est également en période stable ; (4) un consentement éclairé écrit est fourni par les parents ou le tuteur après qu'ils ont indiqué qu'ils comprennent parfaitement le plan de traitement.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant une ou plusieurs des conditions suivantes seront exclus de cette étude.
  • Lésions de la pulpe dentaire, résorption dentaire, calcification de la pulpe, pointe radiculaire ou furcation radiculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe de coiffage pulpaire indirect
Soixante enfants présentant des caries profondes de dents de lait ont subi un coiffage indirect de la pulpe, et ils ont été sélectionnés et randomisés en quatre groupes selon les agents de coiffage pulpaire : groupe MTA, groupe hydroxyde de calcium, groupe Biodentine et groupe TheraCal.
Soixante enfants présentant des caries profondes de dents temporaires ont subi un coiffage pulpaire indirect et ils ont été sélectionnés et randomisés en quatre groupes selon les agents de coiffage pulpaire : groupe MTA, groupe hydroxyde de calcium, groupe Biodentine et groupe TheraCal.
EXPÉRIMENTAL: groupe de coiffage pulpaire direct
Soixante enfants présentant des caries profondes de dents de lait ont subi un coiffage direct de la pulpe, et ils ont été sélectionnés et randomisés en quatre groupes selon les agents de coiffage pulpaire : groupe MTA, groupe hydroxyde de calcium, groupe Biodentine et groupe TheraCal.
Soixante enfants présentant des caries profondes de dents de lait ont subi un coiffage direct de la pulpe et ils ont été sélectionnés et randomisés en quatre groupes selon les agents de coiffage pulpaire : groupe MTA, groupe hydroxyde de calcium, groupe Biodentine et groupe TheraCal.
EXPÉRIMENTAL: groupe de pulpotomie vitale
Quarante-cinq enfants atteints de caries profondes des dents de lait ont subi une pulpotomie vitale, et ils ont été sélectionnés et randomisés en quatre groupes selon les agents de coiffage pulpaire : groupe MTA, groupe hydroxyde de calcium, groupe Biodentine et groupe TheraCal.
Quarante-cinq enfants présentant des caries profondes des dents de lait ont subi une pulpotomie vitale et ils ont été sélectionnés et randomisés en quatre groupes selon les agents de coiffage pulpaire : groupe MTA, groupe hydroxyde de calcium, groupe Biodentine et groupe TheraCal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
découvertes d'images
Délai: au mois 12 après la chirurgie
Pour observer l'épaisseur de la dentine réparatrice. Les données d'image sont traitées par la technologie XCP, numérisées et transférées vers un ordinateur pour analyse numérique, la valeur de référence préopératoire est utilisée comme base.
au mois 12 après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
degré de résorption radiculaire
Délai: au mois 12 après la chirurgie
Degré de résorption racinaire : ①Zéro : pas de résorption racinaire anormale ; ②léger : la résorption racinaire représente moins d'1/4 de la longueur racinaire ; ③modéré : la résorption racinaire représente 1/4-1/2 de la longueur de la racine ; ④sévère : la résorption racinaire représente plus de la moitié de la longueur de la racine.
au mois 12 après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChengduMCHCH-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur coiffage pulpaire indirect

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