- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03220360
Toepassing van verschillende biomaterialen bij het behoud van vitale pulp in carieuze melktanden
Toepassing van verschillende biomaterialen bij het behoud van vitale pulp in carieuze melktanden: een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren hebben het belang van melktanden en de gevaren van cariës in melktanden geleidelijk de aandacht getrokken van professionals en ouders van kinderen. De tandpulpziekte en periapicale ziekte van melktanden zijn de belangrijkste en belangrijke factoren die melktanddefecten, melkgebit en gemengde deletie van de tanden veroorzaken, die een ernstige invloed hebben op de fysieke en mentale gezondheid van kinderen vanuit de lokale of systemische aspecten. Vanuit het oogpunt van de stomatologie van kinderen, volgens het principe van behandeling van tandcariës van melktanden, moet vitale pulpbehoud worden geselecteerd bij patiënten met diepe cariës en reversibele pulpitis; Dit concept is vooral voortgezet na de komst van nieuwe materialen met goede biocompatibiliteit en goede randafdichting. Na beoordeling van de bestaande staat van de aangetaste tanden (zoals diepe cariës of reversibele pulpitis) en verwijdering van cariës, kan dienovereenkomstig worden gekozen voor indirecte pulpa-overkapping, directe pulpa-overkapping en vitale pulpotomie. Volledig gezond vruchtvlees kan worden bewaard door middel van indirecte pulpa-afdekking en directe pulpa-afdekking. Tijdens vitale pulpotomie wordt coronale pulp als gevolg van infectie veroorzaakt door verschillende oorzaken verwijderd en blijft gezonde wortelpulp behouden.
Het succes van het behoud van vitale pulpa in carieuze melktanden hangt niet alleen af van het bepalen van de gezondheidstoestand van de pulpa, maar ook van de keuze van het meest geschikte pulpaafdekkingsmiddel. Ongeacht het gebruik van calciumhydroxide en mineraaltrioxide-aggregaat (MTA) of nieuwe biomaterialen, het beheersen van pulpa-ontsteking en het behoud van gezonde pulpa zijn de sleutels tot een succesvolle behandeling. De klinische realiteit is dat het niet eenvoudig is om de toestand van het vruchtvlees nauwkeurig te bepalen vanwege de pijngevoelens van het kind en de onbetrouwbaarheid van de beschrijving. Aldus kan de secundaire behandeling gemakkelijk na behandeling worden geproduceerd. Voor herinfectie van de pulpa is bijvoorbeeld extractie van tandpulp nodig; of ernstige infectie resulteert in verwijdering van de aangetaste tanden en ruimtebehoud. In het licht van deze realiteit zullen veel clinici ouders adviseren om bij het eerste bezoek te kiezen voor extractie van tandpulp voor melktanden. Als er een betrouwbaar klinisch pad is voor het behoud van de vitale pulp van de carieuze melktanden, zal de arts zijn zorgen opzij zetten. Daarom is deze studie opgezet om een geschikt klinisch pad te vinden en om het slagingspercentage van het behoud van de vitale pulpa van carieuze melktanden te vergroten. De sleutel tot het oplossen van dit probleem ligt in de keuze van een geschikt middel voor het afdekken van de pulpa, evenals de reparatiemethode van de kroonselectie om een betere randafdichting te verkrijgen. Talrijke studies hebben bevestigd dat kroonreparatie van melktanden een betere randafdichting kan verkrijgen op basis van het verkrijgen van de grootste mate van morfologische restauratie. De moeilijkheid en het belangrijkste punt is om de beste biomaterialen te selecteren als pulpafdekmiddelen voor het behoud van vitale pulp.
De onderzoekers zullen klassieke en nieuwe biomaterialen selecteren voor het behoud van vitale pulp en deze vergelijken om een pulpoverkappingsmiddel met een hoog slagingspercentage te selecteren. Met het verdere onderzoek van biomedische keramische materialen, zoals restauratiemateriaal voor pulposis Bioaggregate en restauratiemateriaal voor dentine Biodentine, maakt de biocompatibiliteit van dergelijke materialen het mogelijk dat het vernietigde tandpulpweefsel wordt gereconstrueerd. Shayegan et al. voerde vitale pulpotomie uit bij varkens met behulp van Biodentine, witte MTA en formaldehydecresol als pulpa-overkappingsmiddelen, en met behulp van Biodentine, witte MTA en calciumhydroxide als directe pulpa-overkapping, en observeerde de reactie op tandpulpweefsel. Ze concludeerden dat Biodentine en witte MTA dezelfde biocompatibiliteit hebben en dat ze geschikt zijn voor het pulpa-afdekmateriaal van melktanden van varkens. In de afgelopen jaren is TheraCal LC naar voren gekomen als een nieuw type pulpoverkappingsmiddel. Sommige geleerden waren van mening dat zowel MTA als TheraCal goede indirecte pulpa-overkappingsmaterialen zijn. TheraCal heeft een betere bediening en vergelijkbare chemische eigenschappen als MTA. Bij de indirecte pulpa-overkappingsbehandeling van melktanden kan TheraCal een succesvol alternatief zijn voor MTA. Desalniettemin wordt TheraCal zelden gebruikt bij directe pulpa-overkapping en vitale pulpotomie.
Samenvattend zal deze studie Biodentine en TheraCal selecteren, hun werkzaamheid verifiëren en hun superioriteit onderzoeken. Calciumhydroxide en MTA zullen worden geselecteerd als controles, die afzonderlijk zullen worden gebruikt bij indirecte pulpaoverkapping, directe pulpaoverkapping en vitale pulpotomie om clinici betrouwbare keuzes te bieden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indirecte pulpa-overkapping of directe pulpa-overkapping: (1) Patiënten van Chengdu Maternal and Child Center, China; (2) Leeftijd tussen 4 en 7 jaar oud; (3) De aangetaste tanden vertonen een gezonde parodontale occlusie of aangrenzende diepe cariës; (4) geen geschiedenis van spontane pijn, wortellengte meer dan 2/3, zonder periapicale laesies en sinus; (5) schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt gegeven door ouders of voogd nadat zij hebben aangegeven het behandelplan volledig te begrijpen.
- Vitale pulpotomie: (1) Patiënten van Chengdu Maternal and Child Center, China; (2) Leeftijd tussen 3 en 8 jaar oud; (3) onderkaak melkmolaren met diepe cariës; (4) alle aangetaste tanden bevinden zich in de stabiele fase van tandwortel; (5) schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt gegeven door ouders of voogd nadat zij hebben aangegeven het behandelplan volledig te begrijpen.
- Blanco controletanden: (1) De normale tanden aan de andere kant van de tanden worden gekozen als blanco controles; (2) geen tandcariës; (3) Röntgenfilms laten zien dat bifurcatie en periapicaal gebied geen schaduw vertonen en dat de tandwortel zich ook in een stabiele periode bevindt; (4) schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt gegeven door ouders of voogd nadat zij hebben aangegeven het behandelplan volledig te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een of meer van de volgende aandoeningen zullen van dit onderzoek worden uitgesloten.
- Tandpulplaesies, tandresorptie, pulpaverkalking, wortelpunt of wortelfurcatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: indirecte pulp capping groep
Zestig kinderen met diepe cariës van melktanden ondergingen indirecte pulpa-overkapping, en ze werden geselecteerd en gerandomiseerd in vier groepen op basis van pulpa-overkappingsmiddelen: MTA-groep, calciumhydroxide-groep, Biodentine-groep en TheraCal-groep.
|
Zestig kinderen met diepe cariës van melktanden ondergingen indirecte pulpa-overkapping en ze werden geselecteerd en gerandomiseerd in vier groepen op basis van pulpa-overkappingsmiddelen: MTA-groep, calciumhydroxide-groep, Biodentine-groep en TheraCal-groep.
|
EXPERIMENTEEL: directe pulp capping groep
Zestig kinderen met diepe cariës van melktanden ondergingen directe pulpa-overkapping, en ze werden geselecteerd en gerandomiseerd in vier groepen op basis van pulpa-overkappingsmiddelen: MTA-groep, calciumhydroxide-groep, Biodentine-groep en TheraCal-groep.
|
Zestig kinderen met diepe cariës van melktanden ondergingen directe pulpa-overkapping en ze werden geselecteerd en gerandomiseerd in vier groepen op basis van pulpa-overkappingsmiddelen: MTA-groep, calciumhydroxide-groep, Biodentine-groep en TheraCal-groep.
|
EXPERIMENTEEL: vitale pulpotomiegroep
Vijfenveertig kinderen met diepe cariës van melktanden ondergingen vitale pulpotomie, en ze werden geselecteerd en gerandomiseerd in vier groepen op basis van pulpa-afdekkende middelen: MTA-groep, calciumhydroxide-groep, Biodentine-groep en TheraCal-groep.
|
Vijfenveertig kinderen met diepe cariës van melktanden ondergingen vitale pulpotomie en ze werden geselecteerd en gerandomiseerd in vier groepen op basis van pulpa-afdekkende middelen: MTA-groep, calciumhydroxide-groep, Biodentine-groep en TheraCal-groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
beeld bevindingen
Tijdsspanne: op maand 12 na de operatie
|
Om de dikte van herstellend dentine te observeren.
Beeldgegevens worden verwerkt door XCP-technologie, gescand en overgebracht naar een computer voor digitale analyse, preoperatieve referentiewaarde wordt gebruikt als basis.
|
op maand 12 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
mate van wortelresorptie
Tijdsspanne: op maand 12 na de operatie
|
Mate van wortelresorptie: ①Nul: geen abnormale wortelresorptie; ②mild: wortelresorptie is goed voor minder dan 1/4 van de wortellengte; ③matig: wortelresorptie is goed voor 1/4-1/2 van de wortellengte; ④ernstig: wortelresorptie is goed voor meer dan de helft van de wortellengte.
|
op maand 12 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ChengduMCHCH-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tand, bladverliezend
-
Hereditary Neuropathy FoundationWervingZiekte van Charcot-Marie-Tooth | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type IA | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type IB | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth type 2 | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type 2C | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth Type... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University College, LondonUniversity of IowaOnbekendZiekte van Charcot-Marie-Tooth, type IA | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth Type 2A | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type IB | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type XVerenigd Koninkrijk
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdWervingEen studie om de werkzaamheid en veiligheid van PXT3003 in Charcot-Marie-Tooth Type 1A te beoordelenCharcot-Marie-Tooth Type 1AChina
-
University Hospital, Clermont-FerrandActief, niet wervendCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropathieFrankrijk
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooidCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropathieFrankrijk
-
Nationwide Children's HospitalGeschorstCharcot-Marie-Tooth Neuropathie Type 1AVerenigde Staten
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Gree... en andere medewerkersActief, niet wervendZiekte van Charcot-Marie-Tooth, type IAVerenigde Staten, België, Canada, Frankrijk, Nederland, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
Samsung Medical CenterNog niet aan het werven
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College Hospital... en andere medewerkersWervingZiekte van Charcot-Marie-Tooth, type Ia (aandoening) | HMSNVerenigde Staten, Italië, Verenigd Koninkrijk, Australië
-
University of South FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of...VoltooidAangeboren afwijkingen | Genetische ziekten, aangeboren | Zenuwcompressiesyndromen | Erfelijke sensorische en motorische neuropathie | Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel | Tand ziekten | Ziekte van Charcot Marie Tooth (CMT)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op indirecte pulpaoverkapping
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOmkeerbare pulpitis
-
Didem SakaryaliVoltooidCariës, tandheelkundeKalkoen
-
Modern Dental College and Research Centre, IndoreVoltooidBlootstelling aan tandpulp
-
zeynep cukurova yilmazVoltooidBeïnvloede derde molaire tandKalkoen
-
Johns Hopkins UniversityGordon and Betty Moore FoundationVoltooidKritieke ziekteVerenigde Staten
-
Peifu TangOnbekend
-
Boston Scientific CorporationVoltooidLumbale spinale stenoseVerenigde Staten
-
British University In EgyptWervingPulpitis - OnomkeerbaarEgypte
-
Ain Shams UniversityWerving
-
University of FloridaPepsiCo, Inc.Voltooid