Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van verschillende biomaterialen bij het behoud van vitale pulp in carieuze melktanden

14 juli 2017 bijgewerkt door: Xiaohong Ma, Chengdu Maternal and Children's Health Care Hospital

Toepassing van verschillende biomaterialen bij het behoud van vitale pulp in carieuze melktanden: een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Om de werkzaamheid te vergelijken van MTA, calciumhydroxidepreparaat, Biodentine en TheraCal LC die vaak worden gebruikt in de kindertandheelkunde voor het behoud van vitale pulpa in carieuze melktanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren hebben het belang van melktanden en de gevaren van cariës in melktanden geleidelijk de aandacht getrokken van professionals en ouders van kinderen. De tandpulpziekte en periapicale ziekte van melktanden zijn de belangrijkste en belangrijke factoren die melktanddefecten, melkgebit en gemengde deletie van de tanden veroorzaken, die een ernstige invloed hebben op de fysieke en mentale gezondheid van kinderen vanuit de lokale of systemische aspecten. Vanuit het oogpunt van de stomatologie van kinderen, volgens het principe van behandeling van tandcariës van melktanden, moet vitale pulpbehoud worden geselecteerd bij patiënten met diepe cariës en reversibele pulpitis; Dit concept is vooral voortgezet na de komst van nieuwe materialen met goede biocompatibiliteit en goede randafdichting. Na beoordeling van de bestaande staat van de aangetaste tanden (zoals diepe cariës of reversibele pulpitis) en verwijdering van cariës, kan dienovereenkomstig worden gekozen voor indirecte pulpa-overkapping, directe pulpa-overkapping en vitale pulpotomie. Volledig gezond vruchtvlees kan worden bewaard door middel van indirecte pulpa-afdekking en directe pulpa-afdekking. Tijdens vitale pulpotomie wordt coronale pulp als gevolg van infectie veroorzaakt door verschillende oorzaken verwijderd en blijft gezonde wortelpulp behouden.

Het succes van het behoud van vitale pulpa in carieuze melktanden hangt niet alleen af ​​van het bepalen van de gezondheidstoestand van de pulpa, maar ook van de keuze van het meest geschikte pulpaafdekkingsmiddel. Ongeacht het gebruik van calciumhydroxide en mineraaltrioxide-aggregaat (MTA) of nieuwe biomaterialen, het beheersen van pulpa-ontsteking en het behoud van gezonde pulpa zijn de sleutels tot een succesvolle behandeling. De klinische realiteit is dat het niet eenvoudig is om de toestand van het vruchtvlees nauwkeurig te bepalen vanwege de pijngevoelens van het kind en de onbetrouwbaarheid van de beschrijving. Aldus kan de secundaire behandeling gemakkelijk na behandeling worden geproduceerd. Voor herinfectie van de pulpa is bijvoorbeeld extractie van tandpulp nodig; of ernstige infectie resulteert in verwijdering van de aangetaste tanden en ruimtebehoud. In het licht van deze realiteit zullen veel clinici ouders adviseren om bij het eerste bezoek te kiezen voor extractie van tandpulp voor melktanden. Als er een betrouwbaar klinisch pad is voor het behoud van de vitale pulp van de carieuze melktanden, zal de arts zijn zorgen opzij zetten. Daarom is deze studie opgezet om een ​​geschikt klinisch pad te vinden en om het slagingspercentage van het behoud van de vitale pulpa van carieuze melktanden te vergroten. De sleutel tot het oplossen van dit probleem ligt in de keuze van een geschikt middel voor het afdekken van de pulpa, evenals de reparatiemethode van de kroonselectie om een ​​betere randafdichting te verkrijgen. Talrijke studies hebben bevestigd dat kroonreparatie van melktanden een betere randafdichting kan verkrijgen op basis van het verkrijgen van de grootste mate van morfologische restauratie. De moeilijkheid en het belangrijkste punt is om de beste biomaterialen te selecteren als pulpafdekmiddelen voor het behoud van vitale pulp.

De onderzoekers zullen klassieke en nieuwe biomaterialen selecteren voor het behoud van vitale pulp en deze vergelijken om een ​​pulpoverkappingsmiddel met een hoog slagingspercentage te selecteren. Met het verdere onderzoek van biomedische keramische materialen, zoals restauratiemateriaal voor pulposis Bioaggregate en restauratiemateriaal voor dentine Biodentine, maakt de biocompatibiliteit van dergelijke materialen het mogelijk dat het vernietigde tandpulpweefsel wordt gereconstrueerd. Shayegan et al. voerde vitale pulpotomie uit bij varkens met behulp van Biodentine, witte MTA en formaldehydecresol als pulpa-overkappingsmiddelen, en met behulp van Biodentine, witte MTA en calciumhydroxide als directe pulpa-overkapping, en observeerde de reactie op tandpulpweefsel. Ze concludeerden dat Biodentine en witte MTA dezelfde biocompatibiliteit hebben en dat ze geschikt zijn voor het pulpa-afdekmateriaal van melktanden van varkens. In de afgelopen jaren is TheraCal LC naar voren gekomen als een nieuw type pulpoverkappingsmiddel. Sommige geleerden waren van mening dat zowel MTA als TheraCal goede indirecte pulpa-overkappingsmaterialen zijn. TheraCal heeft een betere bediening en vergelijkbare chemische eigenschappen als MTA. Bij de indirecte pulpa-overkappingsbehandeling van melktanden kan TheraCal een succesvol alternatief zijn voor MTA. Desalniettemin wordt TheraCal zelden gebruikt bij directe pulpa-overkapping en vitale pulpotomie.

Samenvattend zal deze studie Biodentine en TheraCal selecteren, hun werkzaamheid verifiëren en hun superioriteit onderzoeken. Calciumhydroxide en MTA zullen worden geselecteerd als controles, die afzonderlijk zullen worden gebruikt bij indirecte pulpaoverkapping, directe pulpaoverkapping en vitale pulpotomie om clinici betrouwbare keuzes te bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 8 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indirecte pulpa-overkapping of directe pulpa-overkapping: (1) Patiënten van Chengdu Maternal and Child Center, China; (2) Leeftijd tussen 4 en 7 jaar oud; (3) De aangetaste tanden vertonen een gezonde parodontale occlusie of aangrenzende diepe cariës; (4) geen geschiedenis van spontane pijn, wortellengte meer dan 2/3, zonder periapicale laesies en sinus; (5) schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt gegeven door ouders of voogd nadat zij hebben aangegeven het behandelplan volledig te begrijpen.
  • Vitale pulpotomie: (1) Patiënten van Chengdu Maternal and Child Center, China; (2) Leeftijd tussen 3 en 8 jaar oud; (3) onderkaak melkmolaren met diepe cariës; (4) alle aangetaste tanden bevinden zich in de stabiele fase van tandwortel; (5) schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt gegeven door ouders of voogd nadat zij hebben aangegeven het behandelplan volledig te begrijpen.
  • Blanco controletanden: (1) De normale tanden aan de andere kant van de tanden worden gekozen als blanco controles; (2) geen tandcariës; (3) Röntgenfilms laten zien dat bifurcatie en periapicaal gebied geen schaduw vertonen en dat de tandwortel zich ook in een stabiele periode bevindt; (4) schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt gegeven door ouders of voogd nadat zij hebben aangegeven het behandelplan volledig te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een of meer van de volgende aandoeningen zullen van dit onderzoek worden uitgesloten.
  • Tandpulplaesies, tandresorptie, pulpaverkalking, wortelpunt of wortelfurcatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: indirecte pulp capping groep
Zestig kinderen met diepe cariës van melktanden ondergingen indirecte pulpa-overkapping, en ze werden geselecteerd en gerandomiseerd in vier groepen op basis van pulpa-overkappingsmiddelen: MTA-groep, calciumhydroxide-groep, Biodentine-groep en TheraCal-groep.
Zestig kinderen met diepe cariës van melktanden ondergingen indirecte pulpa-overkapping en ze werden geselecteerd en gerandomiseerd in vier groepen op basis van pulpa-overkappingsmiddelen: MTA-groep, calciumhydroxide-groep, Biodentine-groep en TheraCal-groep.
EXPERIMENTEEL: directe pulp capping groep
Zestig kinderen met diepe cariës van melktanden ondergingen directe pulpa-overkapping, en ze werden geselecteerd en gerandomiseerd in vier groepen op basis van pulpa-overkappingsmiddelen: MTA-groep, calciumhydroxide-groep, Biodentine-groep en TheraCal-groep.
Zestig kinderen met diepe cariës van melktanden ondergingen directe pulpa-overkapping en ze werden geselecteerd en gerandomiseerd in vier groepen op basis van pulpa-overkappingsmiddelen: MTA-groep, calciumhydroxide-groep, Biodentine-groep en TheraCal-groep.
EXPERIMENTEEL: vitale pulpotomiegroep
Vijfenveertig kinderen met diepe cariës van melktanden ondergingen vitale pulpotomie, en ze werden geselecteerd en gerandomiseerd in vier groepen op basis van pulpa-afdekkende middelen: MTA-groep, calciumhydroxide-groep, Biodentine-groep en TheraCal-groep.
Vijfenveertig kinderen met diepe cariës van melktanden ondergingen vitale pulpotomie en ze werden geselecteerd en gerandomiseerd in vier groepen op basis van pulpa-afdekkende middelen: MTA-groep, calciumhydroxide-groep, Biodentine-groep en TheraCal-groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beeld bevindingen
Tijdsspanne: op maand 12 na de operatie
Om de dikte van herstellend dentine te observeren. Beeldgegevens worden verwerkt door XCP-technologie, gescand en overgebracht naar een computer voor digitale analyse, preoperatieve referentiewaarde wordt gebruikt als basis.
op maand 12 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mate van wortelresorptie
Tijdsspanne: op maand 12 na de operatie
Mate van wortelresorptie: ①Nul: geen abnormale wortelresorptie; ②mild: wortelresorptie is goed voor minder dan 1/4 van de wortellengte; ③matig: wortelresorptie is goed voor 1/4-1/2 van de wortellengte; ④ernstig: wortelresorptie is goed voor meer dan de helft van de wortellengte.
op maand 12 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ChengduMCHCH-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tand, bladverliezend

Klinische onderzoeken op indirecte pulpaoverkapping

3
Abonneren