- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03220360
Применение различных биоматериалов для сохранения витальной пульпы кариозных молочных зубов
Применение различных биоматериалов для сохранения витальной пульпы кариозных молочных зубов: проспективное, одноцентровое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В последние годы важность молочных зубов и опасность кариеса молочных зубов постепенно привлекают внимание специалистов и родителей детей. Заболевания пульпы зуба и периапикальные заболевания молочных зубов являются основными и важными факторами, вызывающими дефекты молочных зубов, стирание временных и смешанных прикусов, которые оказывают серьезное влияние на физическое и психическое здоровье детей в местном или системном аспектах. С точки зрения детской стоматологии, согласно принципу лечения кариеса временных зубов, у больных с глубоким кариесом и обратимым пульпитом следует выбирать сохранение витальной пульпы; Эта концепция получила дальнейшее развитие, особенно после появления новых материалов с хорошей биосовместимостью и хорошей герметизацией краев. После оценки существующего состояния пораженных зубов (например, глубокий кариес или обратимый пульпит) и удаления кариеса можно соответственно выбрать непрямое покрытие пульпы, прямое покрытие пульпы и витальную пульпотомию. Полная здоровая пульпа может быть сохранена при непрямом и прямом покрытии пульпы. Во время витальной пульпотомии коронковая пульпа из-за инфекции, вызванной различными причинами, удаляется, а здоровая корневая пульпа сохраняется.
Успех сохранения витальной пульпы в кариозных молочных зубах зависит не только от определения состояния здоровья пульпы, но и от выбора наиболее подходящего средства для покрытия пульпы. Независимо от использования гидроксида кальция и минерального триоксида (MTA) или новых биоматериалов, контроль воспаления пульпы и сохранение здоровой пульпы являются ключом к успешному лечению. Клиническая реальность такова, что точно определить состояние пульпы непросто из-за болезненных ощущений ребенка и недостоверности описания. Таким образом, вторичная обработка может быть легко произведена после обработки. Например, повторное инфицирование пульпы требует удаления пульпы зуба; или тяжелая инфекция приводит к удалению пораженных зубов и уходу за пространством. Перед лицом этой реальности многие клиницисты советуют родителям при первом посещении выбрать удаление пульпы молочных зубов. При наличии надежного клинического пути сохранения витальной пульпы кариозных молочных зубов врач отложит свои заботы. Таким образом, это исследование предназначено для поиска подходящего клинического пути и повышения успешности сохранения витальной пульпы кариозных молочных зубов. Ключ к решению этой проблемы заключается в выборе подходящего средства для покрытия пульпы, а также выбора метода ремонта коронки для получения лучшего уплотнения края. Многочисленные исследования подтвердили, что коронковая реставрация молочных зубов может обеспечить лучшую краевую герметизацию на основе получения наибольшей степени морфологической реставрации. Трудность и ключевой момент заключается в выборе лучших биоматериалов в качестве покрывающих агентов для сохранения витальной пульпы.
Исследователи выберут классические и новые биоматериалы для сохранения витальной пульпы и сравнит их, чтобы выбрать агент, покрывающий пульпу, с высокой вероятностью успеха. При дальнейшем исследовании биомедицинских керамических материалов, таких как реставрационный материал для пульпоза Bioaggregate и реставрационный материал для дентина Biodentine, биосовместимость таких материалов позволяет реконструировать разрушенную ткань пульпы зуба. Шаеган и др. выполнили витальную пульпотомию у свиней с использованием биодентина, белого MTA и формальдегидкрезола в качестве агентов для покрытия пульпы, а также с использованием Biodentine, белого MTA и гидроксида кальция в качестве прямого покрытия пульпы и наблюдали реакцию на ткань пульпы зуба. Они пришли к выводу, что Биодентин и белый МТА обладают одинаковой биосовместимостью и подходят для покрытия пульпы молочных зубов свиньи. В последние годы TheraCal LC стал новым типом покрытия пульпы. Некоторые ученые считали, что и MTA, и TheraCal являются хорошими материалами для непрямого покрытия пульпы. TheraCal имеет лучшую работоспособность и такие же химические свойства, что и MTA. При непрямом покрытии пульпы молочных зубов TheraCal может быть успешной альтернативой MTA. Тем не менее, TheraCal редко используется для прямого покрытия пульпы и витальной пульпотомии.
Таким образом, в этом исследовании будут выбраны Biodentine и TheraCal, проверена их эффективность и изучены их преимущества. Гидроксид кальция и МТА будут выбраны в качестве контролей, которые будут отдельно использоваться при непрямом покрытии пульпы, прямом покрытии пульпы и витальной пульпотомии, чтобы обеспечить надежный выбор для клиницистов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Непрямое покрытие пульпы или прямое покрытие пульпы: (1) Пациенты из Центра матери и ребенка в Чэнду, Китай; (2) Возраст от 4 до 7 лет; (3) пораженные зубы имеют здоровую пародонтальную окклюзию или прилегающий глубокий кариес; (4) отсутствие спонтанных болей в анамнезе, длина корня более 2/3, без периапикального поражения и синуса; (5) письменное информированное согласие предоставляется родителями или опекунами после того, как они укажут, что полностью понимают план лечения.
- Витальная пульпотомия: (1) пациенты из Чэндуского центра матери и ребенка, Китай; (2) Возраст от 3 до 8 лет; 3 – молочные моляры нижней челюсти с глубоким кариесом; (4) все пораженные зубы находятся в стабильной фазе корня зуба; (5) письменное информированное согласие предоставляется родителями или опекунами после того, как они укажут, что полностью понимают план лечения.
- Пустые контрольные зубы: (1) Нормальные зубы на противоположной стороне зубов будут выбраны в качестве пустых контрольных зубов; (2) отсутствие кариеса; (3) на рентгеновских снимках видно, что бифуркация и периапикальная область не имеют тени, корень зуба также находится в стабильном состоянии; (4) письменное информированное согласие предоставляется родителями или опекунами после того, как они укажут, что полностью понимают план лечения.
Критерий исключения:
- Пациенты с одним или несколькими из следующих состояний будут исключены из этого исследования.
- Повреждения пульпы зуба, резорбция зуба, кальцификация пульпы, кончик корня или фуркация корня.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа непрямого покрытия пульпы
Шестидесяти детям с глубоким кариесом молочных зубов было проведено непрямое покрытие пульпы, и они были отобраны и рандомизированы на четыре группы в зависимости от агентов, покрывающих пульпу: группа МТА, группа гидроксида кальция, группа Биодентина и группа TheraCal.
|
Шестьдесят детей с глубоким кариесом молочных зубов подверглись непрямому покрытию пульпы, и они были отобраны и рандомизированы на четыре группы в зависимости от агентов, покрывающих пульпу: группа МТА, группа гидроксида кальция, группа Биодентина и группа TheraCal.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа прямого покрытия пульпы
Шестидесяти детям с глубоким кариесом молочных зубов было проведено прямое покрытие пульпы, и они были отобраны и рандомизированы на четыре группы в зависимости от агентов, покрывающих пульпу: группа МТА, группа гидроксида кальция, группа Биодентина и группа TheraCal.
|
Шестидесяти детям с глубоким кариесом молочных зубов было проведено прямое покрытие пульпы, и они были отобраны и рандомизированы на четыре группы в зависимости от агентов, покрывающих пульпу: группа МТА, группа гидроксида кальция, группа Biodentine и группа TheraCal.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа витальной пульпотомии
Сорок пять детей с глубоким кариесом молочных зубов подверглись витальной пульпотомии, и они были отобраны и рандомизированы в четыре группы в зависимости от агентов, покрывающих пульпу: группа МТА, группа гидроксида кальция, группа Биодентина и группа TheraCal.
|
Сорок пять детей с глубоким кариесом молочных зубов подверглись витальной пульпотомии, и они были отобраны и рандомизированы на четыре группы в зависимости от агентов, покрывающих пульпу: группа МТА, группа гидроксида кальция, группа Биодентина и группа TheraCal.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выводы изображения
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции
|
Наблюдать за толщиной репаративного дентина.
Данные изображения обрабатываются по технологии XCP, сканируются и передаются на компьютер для цифрового анализа, за основу берется предоперационное референтное значение.
|
через 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
степень резорбции корня
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции
|
Степень резорбции корня: ①Ноль: нет аномальной резорбции корня; ② легкая: резорбция корня составляет менее 1/4 длины корня; ③ умеренная: резорбция корня составляет 1/4-1/2 длины корня; ④тяжелая: резорбция корня составляет более 1/2 длины корня.
|
через 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ChengduMCHCH-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования непрямое покрытие пульпы
-
Federal University of PiauiЗавершенный
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенный