- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03220360
Applicazione di diversi biomateriali nella conservazione della polpa vitale nei denti cariati decidui
Applicazione di diversi biomateriali nella conservazione della polpa vitale nei denti cariati decidui: uno studio clinico prospettico, monocentrico, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, l'importanza dei denti decidui ei rischi di carie nei denti decidui hanno gradualmente attirato l'attenzione di professionisti e genitori di bambini. La malattia della polpa dentale e la malattia periapicale dei denti decidui sono i principali e importanti fattori che causano difetti dei denti decidui, dentizione decidua e delezione della dentatura mista, che hanno un grave impatto sulla salute fisica e mentale dei bambini dagli aspetti locali o sistemici. Dal punto di vista della stomatologia infantile, secondo il principio del trattamento della carie dentale dei denti decidui, la conservazione della polpa vitale dovrebbe essere selezionata nei pazienti con carie profonda e pulpite reversibile; Questo concetto è stato portato avanti soprattutto dopo l'avvento di nuovi materiali con buona biocompatibilità e buona tenuta dei bordi. Dopo aver giudicato lo stato esistente dei denti colpiti (come carie profonda o pulpite reversibile) e la rimozione della carie, è possibile selezionare di conseguenza l'incappucciamento pulpare indiretto, l'incappucciamento pulpare diretto e la pulpotomia vitale. La polpa sana completa può essere conservata nell'incappucciamento pulpare indiretto e diretto. Durante la pulpotomia vitale, la polpa coronale dovuta all'infezione indotta da varie cause viene rimossa e viene mantenuta la polpa sana della radice.
Il successo della conservazione della polpa vitale nei denti cariati decidui dipende non solo dalla determinazione dello stato di salute della polpa, ma anche dalla selezione dell'agente di incappucciamento pulpare più adatto. Indipendentemente dall'uso di idrossido di calcio e aggregato di triossido minerale (MTA) o di nuovi biomateriali, il controllo dell'infiammazione della polpa e la conservazione della polpa sana sono le chiavi per il successo del trattamento. La realtà clinica è che non è facile determinare con precisione lo stato della polpa a causa delle sensazioni dolorose del bambino e dell'inaffidabilità della descrizione. Pertanto, il trattamento secondario può essere facilmente prodotto dopo il trattamento. Ad esempio, la reinfezione della polpa richiede l'estrazione della polpa dentale; o una grave infezione comporta la rimozione dei denti interessati e il mantenimento dello spazio. Di fronte a questa realtà, molti medici consiglieranno ai genitori di selezionare l'estrazione della polpa dentale per i denti decidui alla prima visita. Se esiste un percorso clinico affidabile per la conservazione della polpa vitale dei denti decidui cariati, il medico metterà da parte le sue preoccupazioni. Pertanto, questo studio è progettato per trovare un percorso clinico adeguato e per aumentare il tasso di successo della conservazione della polpa vitale dei denti cariati decidui. La chiave per risolvere questo problema risiede nella scelta dell'agente di incappucciamento della polpa adatto, nonché nel metodo di riparazione della selezione della corona per ottenere una migliore sigillatura dei bordi. Numerosi studi hanno confermato che la riparazione della corona di denti decidui può ottenere una migliore sigillatura dei bordi sulla base dell'ottenimento del massimo grado di restauro morfologico. La difficoltà e il punto chiave sono selezionare i migliori biomateriali come agenti di incappucciamento della polpa per la conservazione della polpa vitale.
I ricercatori selezioneranno biomateriali classici e nuovi per la conservazione della polpa vitale e li confronteranno in modo da selezionare un agente di incappucciamento della polpa con un alto tasso di successo. Con l'ulteriore ricerca di materiali ceramici biomedici, come il materiale da restauro per la pulposi Bioaggregate e il materiale da restauro per la dentina Biodentine, la biocompatibilità di tali materiali consente di ricostruire il tessuto della polpa dentale distrutto. Shayegan et al. hanno eseguito la pulpotomia vitale per i suini utilizzando biodentina, MTA bianco e cresolo di formaldeide come agenti di incappucciamento della polpa e utilizzando biodentina, MTA bianco e idrossido di calcio come incappucciamento diretto della polpa e hanno osservato la risposta al tessuto della polpa dentale. Hanno concluso che Biodentine e MTA bianco hanno la stessa biocompatibilità e sono adatti per il materiale di incappucciamento della polpa dei denti decidui suini. Negli ultimi anni, TheraCal LC è emerso come un nuovo tipo di agente di incappucciamento della polpa. Alcuni studiosi ritenevano che sia MTA che TheraCal fossero buoni materiali di incappucciamento indiretto della polpa. TheraCal ha una migliore operabilità e proprietà chimiche simili a MTA. Nel trattamento indiretto di incappucciamento pulpare dei denti decidui, TheraCal può essere un'alternativa di successo all'MTA. Tuttavia, TheraCal è usato raramente nell'incappucciamento diretto della polpa e nella pulpotomia vitale.
In sintesi, questo studio selezionerà Biodentine e TheraCal, verificherà la loro efficacia ed esplorerà le loro superiorità. L'idrossido di calcio e l'MTA saranno selezionati come controlli, che saranno utilizzati separatamente nell'incappucciamento indiretto della polpa, nell'incappucciamento diretto della polpa e nella pulpotomia vitale per fornire scelte affidabili ai medici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incappucciamento indiretto della polpa o incappucciamento diretto della polpa: (1) Pazienti del Chengdu Maternal and Child Center, Cina; (2) Età compresa tra 4 e 7 anni; (3) I denti colpiti presentano occlusione parodontale sana o carie profonda adiacente; (4) nessuna storia di dolore spontaneo, lunghezza della radice superiore a 2/3, senza lesioni periapicali e seno; (5) il consenso informato scritto viene fornito dai genitori o dal tutore dopo che questi hanno indicato di comprendere appieno il piano di trattamento.
- Pulpotomia vitale: (1) Pazienti del Chengdu Maternal and Child Center, Cina; (2) Età compresa tra 3 e 8 anni; (3) molari decidui mandibolari con carie profonda; (4) tutti i denti interessati sono nella fase stabile della radice del dente; (5) il consenso informato scritto viene fornito dai genitori o dal tutore dopo che questi hanno indicato di comprendere appieno il piano di trattamento.
- Denti di controllo del grezzo: (1) I denti normali sul lato opposto dei denti saranno scelti come controlli del grezzo; (2) nessuna carie dentale; (3) le lastre radiografiche rivelano che la biforcazione e l'area periapicale non presentano ombra e che anche la radice del dente è in un periodo stabile; (4) il consenso informato scritto viene fornito dai genitori o dal tutore dopo che questi hanno indicato di comprendere appieno il piano di trattamento.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con una o più delle seguenti condizioni saranno esclusi da questo studio.
- Lesioni della polpa dentale, riassorbimento dei denti, calcificazione della polpa, apice o biforcazione della radice.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: gruppo di incappucciamento polpa indiretto
Sessanta bambini con carie profonda dei denti decidui sono stati sottoposti a incappucciamento pulpare indiretto e sono stati selezionati e randomizzati in quattro gruppi in base agli agenti di incappucciamento pulpare: gruppo MTA, gruppo idrossido di calcio, gruppo Biodentine e gruppo TheraCal.
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Sessanta bambini con carie profonda dei denti decidui sono stati sottoposti a incappucciamento pulpare indiretto e sono stati selezionati e randomizzati in quattro gruppi in base agli agenti di incappucciamento pulpare: gruppo MTA, gruppo idrossido di calcio, gruppo Biodentine e gruppo TheraCal.
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SPERIMENTALE: gruppo di incappucciamento diretto della polpa
Sessanta bambini con carie profonda dei denti decidui sono stati sottoposti a incappucciamento diretto della polpa e sono stati selezionati e randomizzati in quattro gruppi in base agli agenti di incappucciamento della polpa: gruppo MTA, gruppo idrossido di calcio, gruppo Biodentine e gruppo TheraCal.
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Sessanta bambini con carie profonda dei denti decidui sono stati sottoposti a incappucciamento diretto della polpa e sono stati selezionati e randomizzati in quattro gruppi in base agli agenti di incappucciamento della polpa: gruppo MTA, gruppo idrossido di calcio, gruppo Biodentine e gruppo TheraCal.
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SPERIMENTALE: gruppo pulpotomico vitale
Quarantacinque bambini con carie profonda dei denti decidui sono stati sottoposti a pulpotomia vitale e sono stati selezionati e randomizzati in quattro gruppi in base agli agenti di incappucciamento della polpa: gruppo MTA, gruppo idrossido di calcio, gruppo Biodentine e gruppo TheraCal.
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Quarantacinque bambini con carie profonda dei denti decidui sono stati sottoposti a pulpotomia vitale e sono stati selezionati e randomizzati in quattro gruppi in base agli agenti di incappucciamento della polpa: gruppo MTA, gruppo idrossido di calcio, gruppo Biodentine e gruppo TheraCal.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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reperti di immagini
Lasso di tempo: al mese 12 dopo l'intervento chirurgico
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Per osservare lo spessore della dentina riparativa.
I dati delle immagini vengono elaborati dalla tecnologia XCP, scansionati e trasferiti a un computer per l'analisi digitale, il valore di riferimento preoperatorio viene utilizzato come base.
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al mese 12 dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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grado di riassorbimento radicolare
Lasso di tempo: al mese 12 dopo l'intervento chirurgico
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Grado di riassorbimento radicolare: ①Zero: nessun riassorbimento radicolare anomalo; ②lieve: il riassorbimento radicale rappresenta meno di 1/4 della lunghezza della radice; ③moderato: il riassorbimento radicale rappresenta 1/4-1/2 della lunghezza della radice; ④grave: il riassorbimento della radice rappresenta più della metà della lunghezza della radice.
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al mese 12 dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChengduMCHCH-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dente, deciduo
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