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齲蝕乳歯における生体パルプの保存におけるさまざまな生体材料の適用

2017年7月14日 更新者:Xiaohong Ma、Chengdu Maternal and Children's Health Care Hospital

齲蝕性乳歯の生体パルプの保存におけるさまざまな生体材料の適用:前向き、単一施設、無作為化、対照臨床試験

小児歯科で一般的に使用されている MTA、水酸化カルシウム製剤、Biodentine および TheraCal LC の有効性を比較して、齲蝕のある乳歯の生体歯髄を保護します。

調査の概要

詳細な説明

近年、乳歯の重要性と乳歯の虫歯の危険性は、専門家や子供の親の注目を集めています。 乳歯の歯髄疾患および歯根尖疾患は、乳歯欠損、乳歯列および混合歯列欠失を引き起こす主要かつ重要な要因であり、局所的または全身的な側面から子供の身体的および精神的健康に深刻な影響を与えます。 子供の口腔病学の観点から、乳歯の齲蝕の治療の原則に従って、深い齲蝕および可逆性歯髄炎の患者では、生命歯髄の保存を選択する必要があります。このコンセプトは、特に優れた生体適合性と優れたエッジ シーリングを備えた新素材の出現後に引き継がれました。 患歯の状態(深い齲蝕や可逆性歯髄炎など)を判断し、齲蝕を除去した上で、間接歯髄キャッピング、直接歯髄キャッピング、バイタルパルプトミーを適宜選択します。 完全な健康な歯髄は、間接的なパルプ キャッピングと直接的なパルプ キャッピングで保存できます。 生命歯髄切除術では、さまざまな原因による感染による冠状髄が除去され、健康な根髄が保持されます。

齲蝕のある乳歯の生命維持に成功するかどうかは、歯髄の健康状態を判断するだけでなく、最適な歯髄キャッピング剤を選択することにかかっています。 水酸化カルシウムおよび三酸化ミネラル凝集体 (MTA) または新しい生体材料の使用に関係なく、歯髄の炎症を制御し、健康な歯髄を維持することが治療の成功の鍵です。 歯髄の状態を正確に判断することは、子供の痛みや説明の信頼性から、容易ではないというのが臨床上の現実です。 このように、処理後に二次処理を容易に行うことができる。 たとえば、歯髄の再感染には歯髄の摘出が必要です。または重度の感染により、影響を受けた歯が除去され、スペースが維持されます。 この現実に直面して、多くの臨床医は、最初の訪問時に乳歯の歯髄抽出を選択するように両親にアドバイスします. 齲蝕のある乳歯の生命歯髄を保存するための信頼できるクリニカル パスがあれば、医師は心配を脇に置いてくれるでしょう。 したがって、この研究は、適切なクリニカルパスを見つけ、齲蝕乳歯の生命歯髄の保存の成功率を高めるように設計されています。 この問題を解決する鍵は、適切なパルプキャッピング剤の選択と、より良いエッジシールを得るためのクラウン選択の修復方法にあります。 多くの研究により、乳歯の歯冠修復は、最大の形態学的修復を得ることに基づいて、より良いエッジシーリングを得ることができることが確認されています. 肝心な歯髄を保存するための歯髄キャッピング剤として、最適な生体材料を選択することが困難であり、重要なポイントです。

研究者は、重要な歯髄を保存するための従来の生体材料と新しい生体材料を選択し、それらを比較して、成功率の高い歯髄キャッピング剤を選択します。 歯髄生体骨材の修復材料や象牙質バイオ象牙質の修復材料などの生体セラミック材料のさらなる研究により、そのような材料の生体適合性により、破壊された歯髄組織を再構築することができます。 Shayegan等。は、バイオデンチン、ホワイト MTA、ホルムアルデヒド クレゾールを歯髄キャッピング剤として使用し、バイオデンチン、ホワイト MTA、水酸化カルシウムを直接歯髄キャッピング剤として使用して、ブタの生体歯髄切除術を行い、歯髄組織への反応を観察しました。 彼らは、Biodentine と white MTA が同じ生体適合性を持ち、ブタの乳歯の歯髄キャッピング材料に適していると結論付けました。 近年、TheraCal LC は新しいタイプのパルプキャッピング剤として登場しました。 一部の学者は、MTA と TheraCal の両方が優れた間接パルプ キャッピング材料であると信じていました。 TheraCal は MTA と同様の化学的性質と操作性を備えています。 乳歯の間接的なパルプ キャッピング治療では、TheraCal は MTA の代替として成功する可能性があります。 それにもかかわらず、TheraCal は直接パルプ キャッピングやバイタル パルプトミーに使用されることはめったにありません。

要約すると、この研究では Biodentine と TheraCal を選択し、その有効性を検証し、その優位性を探ります。 水酸化カルシウムと MTA がコントロールとして選択され、臨床医に信頼できる選択肢を提供するために、間接パルプ キャッピング、直接パルプ キャッピング、およびバイタル パルプトミーで別々に使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

165

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~8年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 間接パルプキャッピングまたは直接パルプキャッピング:(1)中国の成都母子センターの患者。 (2) 4歳から7歳までの年齢; (3) 影響を受けた歯は、健康な歯周咬合または隣接する深い齲蝕を示します。 (4) 自発痛の病歴がなく、歯根の長さが 2/3 を超えており、根尖周囲の病変や副鼻腔がない。 (5) 親または保護者が治療計画を完全に理解していることを示した後、書面によるインフォームド コンセントが提供されている。
  • 重要な歯髄切除術:(1)中国の成都母子センターの患者。 (2) 3 歳から 8 歳までの年齢。 (3) 深い齲蝕を伴う下顎乳臼歯; (4)すべての影響を受けた歯は、歯根の安定期にあります。 (5) 親または保護者が治療計画を完全に理解していることを示した後、書面によるインフォームド コンセントが提供されている。
  • ブランク コントロール歯: (1) 歯の反対側の正常な歯がブランク コントロールとして選択されます。 (2) 虫歯がないこと。 (3) X 線フィルムでは、分岐部と根尖部に陰影がなく、歯根も安定期にあることがわかります。 (4) 親または保護者が治療計画を完全に理解していることを示した後、書面によるインフォームド コンセントが親または保護者によって提供されている。

除外基準:

  • 以下の条件の 1 つまたは複数の患者は、この研究から除外されます。
  • 歯髄病変、歯の吸収、歯髄の石灰化、根の先端または根の分岐。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:一連
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:間接パルプキャッピンググループ
乳歯の深い齲蝕を有する 60 人の子供が間接歯髄キャッピングを受け、歯髄キャッピング剤に従って、MTA グループ、水酸化カルシウム グループ、Biodentine グループ、および TheraCal グループの 4 つのグループに選択および無作為化されました。
乳歯の深い齲蝕を有する 60 人の子供が間接的なパルプ キャッピングを受け、パルプ キャッピング剤に従って、MTA グループ、水酸化カルシウム グループ、Biodentine グループおよび TheraCal グループの 4 つのグループに選択および無作為化されました。
実験的:ダイレクトパルプキャッピンググループ
乳歯の深い齲蝕を有する 60 人の子供が直接パルプ キャッピングを受け、パルプ キャッピング剤に従って、MTA グループ、水酸化カルシウム グループ、Biodentine グループ、および TheraCal グループの 4 つのグループに選択および無作為化されました。
乳歯の深い齲蝕を有する 60 人の子供が直接パルプ キャッピングを受け、パルプ キャッピング剤に従って、MTA グループ、水酸化カルシウム グループ、Biodentine グループ、TheraCal グループの 4 つのグループに無作為に割り付けられました。
実験的:重要な歯髄切除グループ
乳歯の深い齲蝕を有する 45 人の子供がバイタルパルプトミーを受け、パルプキャッピング剤に従って、MTA グループ、水酸化カルシウムグループ、Biodentine グループ、および TheraCal グループの 4 つのグループに選択および無作為化されました。
乳歯の深い齲蝕を有する45人の子供がバイタルパルプトミーを受け、パルプキャッピング剤に従って選択され、無作為に4つのグループに分けられました:MTAグループ、水酸化カルシウムグループ、BiodentineグループおよびTheraCalグループ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画像所見
時間枠:術後12ヶ月
修復象牙質の厚さを観察します。 画像データは XCP 技術によって処理され、スキャンされ、デジタル分析のためにコンピューターに転送されます。術前の基準値が基準として使用されます。
術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根吸収度
時間枠:術後12ヶ月
根吸収度:①ゼロ:根吸収異常なし。 ②マイルド:根の吸収が根の長さの1/4未満。 ③中程度:根の吸収は根の長さの 1/4-1/2 を占めます。 ④重度:根の吸収が根の長さの1/2以上。
術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (予期された)

2017年9月1日

研究の完了 (予期された)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月14日

最初の投稿 (実際)

2017年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月14日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ChengduMCHCH-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

歯、落葉の臨床試験

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