- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03220360
Aplikace různých biomateriálů při konzervaci vitální dřeně u kazivých mléčných zubů
Aplikace různých biomateriálů při uchování vitální dřeně u kazivých mléčných zubů: prospektivní, jednocentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Význam mléčných zubů a nebezpečí kazu u mléčných zubů v posledních letech postupně přitahují pozornost odborníků i rodičů dětí. Onemocnění zubní dřeně a periapikální onemocnění mléčných zubů jsou hlavními a významnými faktory, které způsobují vady mléčného chrupu, mléčný chrup a deleci smíšeného chrupu, které mají závažný dopad na fyzické i psychické zdraví dětí z lokálních či systémových aspektů. Z hlediska dětské stomatologie by podle principu léčby zubního kazu mléčných zubů mělo být u pacientů s hlubokým kazem a reverzibilní pulpitidou voleno vitální zachování dřeně; Tento koncept se prosadil zejména po příchodu nových materiálů s dobrou biokompatibilitou a dobrým utěsněním hran. Po posouzení stávajícího stavu postižených zubů (jako je hluboký kaz nebo reverzibilní pulpitida) a odstranění kazu lze odpovídajícím způsobem zvolit nepřímé překrytí dřeně, přímé překrytí dřeně a vitální pulpotomii. Úplnou zdravou dužninu lze uchovat nepřímým překrytím pulp a přímým překrytím dřeně. Během vitální pulpotomie je odstraněna koronální dřeň v důsledku infekce vyvolané různými příčinami a je zachována zdravá kořenová dřeň.
Úspěšnost uchování vitální dřeně u kazivých mléčných zubů závisí nejen na zjištění zdravotního stavu dřeně, ale také na výběru nejvhodnějšího prostředku pro uzavírání dřeně. Bez ohledu na použití agregátu hydroxidu vápenatého a minerálního trioxidu (MTA) nebo nových biomateriálů jsou klíčem k úspěšné léčbě kontrola zánětu dřeně a zachování zdravé dřeně. Klinická realita je taková, že není snadné přesně určit stav dřeně kvůli pocitům bolesti dítěte a nespolehlivosti popisu. Sekundární úprava tedy může být snadno provedena po úpravě. Například reinfekce zubní dřeně vyžaduje extrakci zubní dřeně; nebo závažná infekce má za následek odstranění postižených zubů a údržbu prostoru. Tváří v tvář této realitě mnoho lékařů radí rodičům, aby při první návštěvě zvolili extrakci zubní dřeně u mléčných zubů. Pokud existuje spolehlivá klinická cesta pro zachování vitální dřeně kazivých mléčných zubů, lékař odloží starosti. Proto je tato studie navržena tak, aby nalezla vhodnou klinickou cestu a zvýšila úspěšnost zachování vitální dřeně kariézních mléčných zubů. Klíč k vyřešení tohoto problému spočívá ve výběru vhodného činidla pro uzavírání buničiny a také ve způsobu opravy výběru korunky pro dosažení lepšího utěsnění okrajů. Četné studie potvrdily, že opravou korunky mléčných zubů lze dosáhnout lepšího utěsnění okraje na základě získání největšího stupně morfologické náhrady. Obtížným a klíčovým bodem je vybrat nejlepší biomateriály jako činidla pro uzavírání buničiny pro uchování vitální buničiny.
Badatelé vyberou klasické a nové biomateriály pro uchování vitální dřeně a porovnají je tak, aby vybrali činidlo uzavírající pulp s vysokou úspěšností. S dalším výzkumem biomedicínských keramických materiálů, jako je výplňový materiál pro pulpózu Bioagregát a výplňový materiál pro dentin Biodentin, umožňuje biokompatibilita těchto materiálů rekonstruovat destruovanou tkáň zubní dřeně. Shayegan a kol. provedli vitální pulpotomii u prasat s použitím Biodentinu, bílého MTA a formaldehydového kresolu jako činidel uzavírajících dřeň a s použitím Biodentinu, bílého MTA a hydroxidu vápenatého jako přímého překrytí pulpy a pozorovali odezvu na tkáň zubní dřeně. Dospěli k závěru, že biodentin a bílý MTA mají stejnou biokompatibilitu a jsou vhodné pro krycí materiál dřeně mléčných zubů prasat. V posledních letech se TheraCal LC objevil jako nový typ činidla pro uzavírání buničiny. Někteří učenci věřili, že jak MTA, tak TheraCal jsou dobré nepřímé materiály pro uzavírání buničiny. TheraCal má lepší provozuschopnost a podobné chemické vlastnosti jako MTA. Při nepřímém ošetření zubní dřeně mléčných zubů může být TheraCal úspěšnou alternativou k MTA. Přesto se TheraCal zřídka používá při přímém překrytí pulpy a vitální pulpotomii.
Stručně řečeno, tato studie vybere Biodentine a TheraCal, ověří jejich účinnost a prozkoumá jejich přednosti. Hydroxid vápenatý a MTA budou vybrány jako kontroly, které budou samostatně použity při nepřímém překrytí pulpy, přímém překrytí pulpy a vitální pulpotomii, aby klinikům poskytly spolehlivou volbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nepřímé překrytí dřeně nebo přímé překrytí pulpy: (1) Pacienti z mateřského a dětského centra Chengdu, Čína; (2) Věk mezi 4 a 7 lety; (3) Postižené zuby představují zdravou periodontální okluzi nebo přilehlé hluboké kazy; (4) bez anamnézy spontánní bolesti, délka kořene větší než 2/3, bez periapikálních lézí a sinusů; (5) písemný informovaný souhlas poskytnou rodiče nebo opatrovníci poté, co dají najevo, že plně rozumí léčebnému plánu.
- Vitální pulpotomie: (1) Pacienti z mateřského a dětského centra Chengdu, Čína; (2) Věk mezi 3 a 8 lety; (3) mandibulární mléčné stoličky s hlubokým kazem; (4) všechny postižené zuby jsou ve stabilní fázi kořene zubu; (5) písemný informovaný souhlas poskytnou rodiče nebo opatrovníci poté, co dají najevo, že plně rozumí léčebnému plánu.
- Kontrolní zuby polotovaru: (1) Normální zuby na opačné straně zubů budou vybrány jako kontrolní zuby polotovaru; (2) žádný zubní kaz; (3) Rentgenové filmy odhalují, že bifurkace a periapikální oblast nevykazují stín a kořen zubu je také ve stabilní periodě; (4) písemný informovaný souhlas poskytnou rodiče nebo opatrovníci poté, co dají najevo, že plně rozumí léčebnému plánu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jedním nebo více z následujících stavů budou z této studie vyloučeni.
- Léze zubní dřeně, resorpce zubu, kalcifikace dřeně, kořenový hrot nebo kořenová furkace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: nepřímá skupina pro uzavírání buničiny
Šedesát dětí s hlubokým kazem mléčných zubů podstoupilo nepřímé překrytí dřeně a byly vybrány a náhodně rozděleny do čtyř skupin podle činidel překrývajících dřeň: skupina MTA, skupina s hydroxidem vápenatým, skupina Biodentine a skupina TheraCal.
|
Šedesát dětí s hlubokým kazem mléčných zubů podstoupilo nepřímé překrytí dřeně a byly vybrány a náhodně rozděleny do čtyř skupin podle činidel překrývajících dřeň: skupina MTA, skupina s hydroxidem vápenatým, skupina Biodentine a skupina TheraCal.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina přímého uzavírání buničiny
Šedesát dětí s hlubokým kazem mléčných zubů podstoupilo přímé překrytí dřeně a byly vybrány a náhodně rozděleny do čtyř skupin podle činidel pro překrytí dřeně: skupina MTA, skupina s hydroxidem vápenatým, skupina Biodentine a skupina TheraCal.
|
Šedesát dětí s hlubokým kazem mléčných zubů podstoupilo přímé překrytí dřeně a byly vybrány a náhodně rozděleny do čtyř skupin podle činidel překrývajících dřeň: skupina MTA, skupina s hydroxidem vápenatým, skupina Biodentine a skupina TheraCal.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: vitální pulpotomická skupina
Vitální pulpotomii podstoupilo 45 dětí s hlubokým kazem mléčných zubů, které byly vybrány a randomizovány do čtyř skupin podle činidel uzavírajících dřeň: skupina MTA, skupina s hydroxidem vápenatým, skupina Biodentine a skupina TheraCal.
|
45 dětí s hlubokým kazem mléčných zubů podstoupilo vitální pulpotomii a byly vybrány a randomizovány do čtyř skupin podle činidel uzavírajících dřeň: skupina MTA, skupina s hydroxidem vápenatým, skupina s biodentinem a skupina TheraCal.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
obrazové nálezy
Časové okno: ve 12. měsíci po operaci
|
Pro sledování tloušťky reparačního dentinu.
Obrazová data jsou zpracována technologií XCP, naskenována a přenesena do počítače pro digitální analýzu, jako základ je použita předoperační referenční hodnota.
|
ve 12. měsíci po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
stupeň resorpce kořenů
Časové okno: ve 12. měsíci po operaci
|
Stupeň resorpce kořenem: ①Nula: žádná abnormální resorpce kořenem; ②mírná: resorpce kořene představuje méně než 1/4 délky kořene; ③střední: resorpce kořene představuje 1/4-1/2 délky kořene; ④závažné: resorpce kořene představuje více než 1/2 délky kořene.
|
ve 12. měsíci po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ChengduMCHCH-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zub, mléčný
-
Hereditary Neuropathy FoundationNáborCharcot-Marie-Tooth nemoc | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2 | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ 2C | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Disease... a další podmínkySpojené státy
-
University College, LondonUniversity of IowaNeznámýCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease, Type XSpojené království
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktivní, ne náborNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdNáborCharcot-Marie-Tooth Typ 1AČína
-
Nationwide Children's HospitalPozastavenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1ASpojené státy
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College Hospital... a další spolupracovníciNáborCharcot-Marie-Tooth Disease, typ Ia (porucha) | HMSNSpojené státy, Itálie, Spojené království, Austrálie
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Gr... a další spolupracovníciAktivní, ne náborCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IASpojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Holandsko, Španělsko, Spojené království
-
Damascus UniversityDokončenoShlukování, ToothSyrská Arabská republika
-
Damascus UniversityDokončenoShlukování, ToothSyrská Arabská republika
Klinické studie na nepřímé překrytí buničiny
-
University of Illinois at ChicagoDokončeno
-
Modern Dental College and Research Centre, IndoreDokončeno
-
zeynep cukurova yilmazDokončenoNaražený třetí molární zubKrocan
-
British University In EgyptNáborPulpitida – nevratnáEgypt
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Minia UniversityZatím nenabírámeOnemocnění dřeně, zubní
-
Mansoura UniversityDokončenoVital Pulp TherapyEgypt
-
Alexandria UniversityZatím nenabírámeHypomineralizace molárních řezáků
-
National and Kapodistrian University of AthensDokončeno