Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie różnych biomateriałów w ochronie żywej miazgi w próchnicowych zębach mlecznych

14 lipca 2017 zaktualizowane przez: Xiaohong Ma, Chengdu Maternal and Children's Health Care Hospital

Zastosowanie różnych biomateriałów w ochronie żywej miazgi w próchnicowych zębach mlecznych: prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Porównanie skuteczności MTA, preparatu wodorotlenku wapnia, Biodentine i TheraCal LC, które są powszechnie stosowane w stomatologii dziecięcej do zachowania żywej miazgi w próchnicowych zębach mlecznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ostatnich latach znaczenie zębów mlecznych i zagrożenia próchnicą zębów mlecznych stopniowo przyciągają uwagę profesjonalistów i rodziców dzieci. Choroby miazgi zębowej i choroby okołowierzchołkowe zębów mlecznych są głównymi i ważnymi czynnikami powodującymi wady zębów mlecznych, uzębienie mleczne i delecje uzębienia mieszanego, które mają poważny wpływ na zdrowie fizyczne i psychiczne dzieci od strony miejscowej lub ogólnoustrojowej. Z punktu widzenia stomatologii dziecięcej, zgodnie z zasadą leczenia próchnicy zębów mlecznych, zachowanie żywej miazgi należy wybierać u pacjentów z próchnicą głęboką i odwracalnym zapaleniem miazgi; Koncepcję tę kontynuowano zwłaszcza po pojawieniu się nowych materiałów o dobrej biokompatybilności i dobrym uszczelnieniu krawędzi. Po ocenie istniejącego stanu zębów dotkniętych chorobą (takich jak głęboka próchnica lub odwracalne zapalenie miazgi) i usunięciu próchnicy można odpowiednio wybrać pośrednie pokrycie miazgi, bezpośrednie pokrycie miazgi i pulpotomię przyżyciową. Całkowitą zdrową miazgę można zachować w pokryciu pośrednim miazgi i pokryciu bezpośrednim miazgi. Podczas pulpotomii przyżyciowej usuwa się miazgę koronową spowodowaną infekcją wywołaną różnymi przyczynami, zachowując zdrową miazgę korzenia.

Powodzenie zachowania żywej miazgi w próchnicowych zębach mlecznych zależy nie tylko od określenia stanu zdrowotnego miazgi, ale także od doboru najodpowiedniejszego środka do pokrycia miazgi. Bez względu na zastosowanie wodorotlenku wapnia i kruszywa trójtlenku minerałów (MTA) lub nowych biomateriałów, kontrolowanie stanu zapalnego miazgi i zachowanie zdrowej miazgi są kluczem do skutecznego leczenia. Rzeczywistość kliniczna jest taka, że ​​dokładne określenie stanu miazgi nie jest łatwe ze względu na odczuwane przez dziecko dolegliwości bólowe i nierzetelność opisu. Tak więc obróbka wtórna może być łatwo wykonana po obróbce. Na przykład ponowne zakażenie miazgi wymaga ekstrakcji miazgi zęba; lub ciężka infekcja skutkuje usunięciem dotkniętych zębów i utrzymaniem przestrzeni. W obliczu tej rzeczywistości wielu klinicystów będzie doradzać rodzicom, aby podczas pierwszej wizyty wybrali ekstrakcję miazgi zębów mlecznych. Jeśli istnieje niezawodna kliniczna ścieżka zachowania żywotnej miazgi próchnicowych zębów mlecznych, lekarz odłoży na bok swoje obawy. Dlatego niniejsze badanie ma na celu znalezienie odpowiedniej ścieżki klinicznej i zwiększenie wskaźnika sukcesu w zachowaniu żywotnej miazgi próchnicowych zębów mlecznych. Kluczem do rozwiązania tego problemu jest dobór odpowiedniego środka do pokrycia miazgi, a także dobór metody naprawy korony w celu uzyskania lepszego uszczelnienia krawędzi. Liczne badania potwierdziły, że naprawa koron zębów mlecznych pozwala na uzyskanie lepszego uszczelnienia krawędzi na podstawie uzyskania największego stopnia odbudowy morfologicznej. Trudność i kluczowy punkt stanowi wybór najlepszych biomateriałów jako środków przykrywających miazgę w celu zachowania żywej miazgi.

Badacze wybiorą klasyczne i nowe biomateriały do ​​konserwacji żywej miazgi i porównają je, aby wybrać środek do pokrycia miazgi o wysokim wskaźniku skuteczności. Wraz z dalszymi badaniami biomedycznych materiałów ceramicznych, takich jak materiał wypełniający do pulposis Bioaggregate i materiał wypełniający do zębiny Biodentine, biokompatybilność takich materiałów pozwala na odbudowę zniszczonej tkanki miazgi zęba. Shayegan i in. przeprowadzili pulpotomię przyżyciową świń, stosując Biodentine, biały MTA i krezol z formaldehydem jako środki przykrywające miazgę oraz stosując Biodentine, biały MTA i wodorotlenek wapnia jako bezpośrednie pokrycie miazgi, i obserwowali odpowiedź na tkankę miazgi. Doszli do wniosku, że Biodentine i biały MTA mają taką samą biozgodność i nadają się do materiału pokrywającego miazgę świńskich zębów mlecznych. W ostatnich latach TheraCal LC pojawił się jako nowy rodzaj środka do pokrywania miazgi. Niektórzy uczeni uważali, że zarówno MTA, jak i TheraCal są dobrymi materiałami do pośredniego pokrycia miazgi. TheraCal ma lepszą funkcjonalność i podobne właściwości chemiczne jak MTA. W leczeniu pośredniego pokrycia miazgi zębów mlecznych TheraCal może być skuteczną alternatywą dla MTA. Niemniej jednak TheraCal jest rzadko stosowany do bezpośredniego pokrycia miazgi i pulpotomii przyżyciowej.

Podsumowując, badanie to wybierze Biodentine i TheraCal, zweryfikuje ich skuteczność i zbada ich wyższość. Wodorotlenek wapnia i MTA zostaną wybrane jako kontrole, które będą oddzielnie stosowane w pośrednim pokrywaniu miazgi, bezpośrednim pokrywaniu miazgi i pulpotomii przyżyciowej, aby zapewnić klinicystom wiarygodne wybory.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 8 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pokrycie pośrednie miazgi lub pokrycie bezpośrednie miazgi: (1) Pacjenci z Centrum Matki i Dziecka w Chengdu, Chiny; (2) Wiek od 4 do 7 lat; (3) Zaatakowane zęby wykazują zdrową okluzję przyzębia lub przylegającą głęboką próchnicę; (4) brak samoistnego bólu w wywiadzie, długość korzenia większa niż 2/3, bez zmian okołowierzchołkowych i zatok; (5) pisemna świadoma zgoda jest wyrażona przez rodziców lub opiekuna po wskazaniu przez nich, że w pełni rozumieją plan leczenia.
  • Pulpotomia przyżyciowa: (1) Pacjenci z Centrum Matki i Dziecka w Chengdu, Chiny; (2) Wiek od 3 do 8 lat; (3) mleczne zęby trzonowe żuchwy z głęboką próchnicą; (4) wszystkie dotknięte chorobą zęby znajdują się w stabilnej fazie korzenia zęba; (5) pisemna świadoma zgoda jest wyrażona przez rodziców lub opiekuna po wskazaniu przez nich, że w pełni rozumieją plan leczenia.
  • Puste zęby kontrolne: (1) Normalne zęby po przeciwnej stronie zębów zostaną wybrane jako puste kontrole; (2) brak próchnicy; (3) Zdjęcia rentgenowskie pokazują, że bifurkacja i obszar okołowierzchołkowy nie mają cienia, a korzeń zęba jest również w okresie stabilizacji; (4) pisemna świadoma zgoda jest wyrażona przez rodziców lub opiekuna po wskazaniu przez nich, że w pełni rozumieją plan leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jednym lub kilkoma z poniższych stanów zostaną wykluczeni z tego badania.
  • Uszkodzenia miazgi zęba, resorpcja zęba, zwapnienie miazgi, wierzchołek lub furkacja korzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: pośrednia grupa pokrywająca miazgę
Sześćdziesięcioro dzieci z głęboką próchnicą zębów mlecznych wykonano pośrednie pokrycie miazgi, które zostały wybrane i losowo podzielone na cztery grupy w zależności od zastosowanego środka do pokrycia miazgi: grupa MTA, grupa wodorotlenku wapnia, grupa Biodentine i grupa TheraCal.
Sześćdziesięcioro dzieci z próchnicą głęboką zębów mlecznych wykonano pośrednie pokrycie miazgi. Wyselekcjonowano je i podzielono losowo na cztery grupy w zależności od zastosowanych środków pokrywających miazgę: grupa MTA, grupa z wodorotlenkiem wapnia, grupa Biodentine i grupa TheraCal.
EKSPERYMENTALNY: grupa bezpośredniego pokrywania miazgi
Sześćdziesięcioro dzieci z głęboką próchnicą zębów mlecznych zostało poddanych bezpośredniemu pokryciu miazgi, które zostały wyselekcjonowane i losowo podzielone na cztery grupy w zależności od zastosowanych środków pokrycia miazgi: grupa MTA, grupa wodorotlenku wapnia, grupa Biodentine i grupa TheraCal.
Sześćdziesięcioro dzieci z próchnicą głęboką zębów mlecznych zostało poddanych bezpośredniemu pokryciu miazgi, które zostały wybrane i losowo podzielone na cztery grupy w zależności od stosowanych środków pokrycia miazgi: grupa MTA, grupa z wodorotlenkiem wapnia, grupa Biodentine i grupa TheraCal.
EKSPERYMENTALNY: grupa pulpotomii przyżyciowej
Czterdzieścioro pięcioro dzieci z głęboką próchnicą zębów mlecznych zostało poddanych pulpotomii przyżyciowej. Wybrano je i podzielono losowo na cztery grupy w zależności od zastosowanych środków pokrywających miazgę: grupa MTA, grupa z wodorotlenkiem wapnia, grupa Biodentine i grupa TheraCal.
Czterdzieścioro pięcioro dzieci z głęboką próchnicą zębów mlecznych zostało poddanych pulpotomii przyżyciowej. Wyselekcjonowano je i podzielono losowo na cztery grupy w zależności od zastosowanego środka pokrywającego miazgę: grupa MTA, grupa wodorotlenku wapnia, grupa Biodentine i grupa TheraCal.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ustalenia dotyczące obrazu
Ramy czasowe: w 12 miesiącu po operacji
Obserwacja grubości zębiny naprawczej. Dane obrazowe są przetwarzane przez technologię XCP, skanowane i przesyłane do komputera w celu cyfrowej analizy, jako podstawę wykorzystuje się przedoperacyjną wartość referencyjną.
w 12 miesiącu po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stopień resorpcji korzenia
Ramy czasowe: w 12 miesiącu po operacji
Stopień resorpcji korzenia: ①Zero: brak nieprawidłowej resorpcji korzenia; ②Łagodny: resorpcja korzenia zajmuje mniej niż 1/4 długości korzenia; ③umiarkowane: resorpcja korzeni wynosi 1/4-1/2 długości korzenia; ④ciężka: resorpcja korzenia zajmuje więcej niż 1/2 długości korzenia.
w 12 miesiącu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChengduMCHCH-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ząb, Liściaste

Badania kliniczne na pośrednie przykrycie miazgi

3
Subskrybuj