- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03220360
Zastosowanie różnych biomateriałów w ochronie żywej miazgi w próchnicowych zębach mlecznych
Zastosowanie różnych biomateriałów w ochronie żywej miazgi w próchnicowych zębach mlecznych: prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W ostatnich latach znaczenie zębów mlecznych i zagrożenia próchnicą zębów mlecznych stopniowo przyciągają uwagę profesjonalistów i rodziców dzieci. Choroby miazgi zębowej i choroby okołowierzchołkowe zębów mlecznych są głównymi i ważnymi czynnikami powodującymi wady zębów mlecznych, uzębienie mleczne i delecje uzębienia mieszanego, które mają poważny wpływ na zdrowie fizyczne i psychiczne dzieci od strony miejscowej lub ogólnoustrojowej. Z punktu widzenia stomatologii dziecięcej, zgodnie z zasadą leczenia próchnicy zębów mlecznych, zachowanie żywej miazgi należy wybierać u pacjentów z próchnicą głęboką i odwracalnym zapaleniem miazgi; Koncepcję tę kontynuowano zwłaszcza po pojawieniu się nowych materiałów o dobrej biokompatybilności i dobrym uszczelnieniu krawędzi. Po ocenie istniejącego stanu zębów dotkniętych chorobą (takich jak głęboka próchnica lub odwracalne zapalenie miazgi) i usunięciu próchnicy można odpowiednio wybrać pośrednie pokrycie miazgi, bezpośrednie pokrycie miazgi i pulpotomię przyżyciową. Całkowitą zdrową miazgę można zachować w pokryciu pośrednim miazgi i pokryciu bezpośrednim miazgi. Podczas pulpotomii przyżyciowej usuwa się miazgę koronową spowodowaną infekcją wywołaną różnymi przyczynami, zachowując zdrową miazgę korzenia.
Powodzenie zachowania żywej miazgi w próchnicowych zębach mlecznych zależy nie tylko od określenia stanu zdrowotnego miazgi, ale także od doboru najodpowiedniejszego środka do pokrycia miazgi. Bez względu na zastosowanie wodorotlenku wapnia i kruszywa trójtlenku minerałów (MTA) lub nowych biomateriałów, kontrolowanie stanu zapalnego miazgi i zachowanie zdrowej miazgi są kluczem do skutecznego leczenia. Rzeczywistość kliniczna jest taka, że dokładne określenie stanu miazgi nie jest łatwe ze względu na odczuwane przez dziecko dolegliwości bólowe i nierzetelność opisu. Tak więc obróbka wtórna może być łatwo wykonana po obróbce. Na przykład ponowne zakażenie miazgi wymaga ekstrakcji miazgi zęba; lub ciężka infekcja skutkuje usunięciem dotkniętych zębów i utrzymaniem przestrzeni. W obliczu tej rzeczywistości wielu klinicystów będzie doradzać rodzicom, aby podczas pierwszej wizyty wybrali ekstrakcję miazgi zębów mlecznych. Jeśli istnieje niezawodna kliniczna ścieżka zachowania żywotnej miazgi próchnicowych zębów mlecznych, lekarz odłoży na bok swoje obawy. Dlatego niniejsze badanie ma na celu znalezienie odpowiedniej ścieżki klinicznej i zwiększenie wskaźnika sukcesu w zachowaniu żywotnej miazgi próchnicowych zębów mlecznych. Kluczem do rozwiązania tego problemu jest dobór odpowiedniego środka do pokrycia miazgi, a także dobór metody naprawy korony w celu uzyskania lepszego uszczelnienia krawędzi. Liczne badania potwierdziły, że naprawa koron zębów mlecznych pozwala na uzyskanie lepszego uszczelnienia krawędzi na podstawie uzyskania największego stopnia odbudowy morfologicznej. Trudność i kluczowy punkt stanowi wybór najlepszych biomateriałów jako środków przykrywających miazgę w celu zachowania żywej miazgi.
Badacze wybiorą klasyczne i nowe biomateriały do konserwacji żywej miazgi i porównają je, aby wybrać środek do pokrycia miazgi o wysokim wskaźniku skuteczności. Wraz z dalszymi badaniami biomedycznych materiałów ceramicznych, takich jak materiał wypełniający do pulposis Bioaggregate i materiał wypełniający do zębiny Biodentine, biokompatybilność takich materiałów pozwala na odbudowę zniszczonej tkanki miazgi zęba. Shayegan i in. przeprowadzili pulpotomię przyżyciową świń, stosując Biodentine, biały MTA i krezol z formaldehydem jako środki przykrywające miazgę oraz stosując Biodentine, biały MTA i wodorotlenek wapnia jako bezpośrednie pokrycie miazgi, i obserwowali odpowiedź na tkankę miazgi. Doszli do wniosku, że Biodentine i biały MTA mają taką samą biozgodność i nadają się do materiału pokrywającego miazgę świńskich zębów mlecznych. W ostatnich latach TheraCal LC pojawił się jako nowy rodzaj środka do pokrywania miazgi. Niektórzy uczeni uważali, że zarówno MTA, jak i TheraCal są dobrymi materiałami do pośredniego pokrycia miazgi. TheraCal ma lepszą funkcjonalność i podobne właściwości chemiczne jak MTA. W leczeniu pośredniego pokrycia miazgi zębów mlecznych TheraCal może być skuteczną alternatywą dla MTA. Niemniej jednak TheraCal jest rzadko stosowany do bezpośredniego pokrycia miazgi i pulpotomii przyżyciowej.
Podsumowując, badanie to wybierze Biodentine i TheraCal, zweryfikuje ich skuteczność i zbada ich wyższość. Wodorotlenek wapnia i MTA zostaną wybrane jako kontrole, które będą oddzielnie stosowane w pośrednim pokrywaniu miazgi, bezpośrednim pokrywaniu miazgi i pulpotomii przyżyciowej, aby zapewnić klinicystom wiarygodne wybory.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pokrycie pośrednie miazgi lub pokrycie bezpośrednie miazgi: (1) Pacjenci z Centrum Matki i Dziecka w Chengdu, Chiny; (2) Wiek od 4 do 7 lat; (3) Zaatakowane zęby wykazują zdrową okluzję przyzębia lub przylegającą głęboką próchnicę; (4) brak samoistnego bólu w wywiadzie, długość korzenia większa niż 2/3, bez zmian okołowierzchołkowych i zatok; (5) pisemna świadoma zgoda jest wyrażona przez rodziców lub opiekuna po wskazaniu przez nich, że w pełni rozumieją plan leczenia.
- Pulpotomia przyżyciowa: (1) Pacjenci z Centrum Matki i Dziecka w Chengdu, Chiny; (2) Wiek od 3 do 8 lat; (3) mleczne zęby trzonowe żuchwy z głęboką próchnicą; (4) wszystkie dotknięte chorobą zęby znajdują się w stabilnej fazie korzenia zęba; (5) pisemna świadoma zgoda jest wyrażona przez rodziców lub opiekuna po wskazaniu przez nich, że w pełni rozumieją plan leczenia.
- Puste zęby kontrolne: (1) Normalne zęby po przeciwnej stronie zębów zostaną wybrane jako puste kontrole; (2) brak próchnicy; (3) Zdjęcia rentgenowskie pokazują, że bifurkacja i obszar okołowierzchołkowy nie mają cienia, a korzeń zęba jest również w okresie stabilizacji; (4) pisemna świadoma zgoda jest wyrażona przez rodziców lub opiekuna po wskazaniu przez nich, że w pełni rozumieją plan leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jednym lub kilkoma z poniższych stanów zostaną wykluczeni z tego badania.
- Uszkodzenia miazgi zęba, resorpcja zęba, zwapnienie miazgi, wierzchołek lub furkacja korzenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: pośrednia grupa pokrywająca miazgę
Sześćdziesięcioro dzieci z głęboką próchnicą zębów mlecznych wykonano pośrednie pokrycie miazgi, które zostały wybrane i losowo podzielone na cztery grupy w zależności od zastosowanego środka do pokrycia miazgi: grupa MTA, grupa wodorotlenku wapnia, grupa Biodentine i grupa TheraCal.
|
Sześćdziesięcioro dzieci z próchnicą głęboką zębów mlecznych wykonano pośrednie pokrycie miazgi. Wyselekcjonowano je i podzielono losowo na cztery grupy w zależności od zastosowanych środków pokrywających miazgę: grupa MTA, grupa z wodorotlenkiem wapnia, grupa Biodentine i grupa TheraCal.
|
EKSPERYMENTALNY: grupa bezpośredniego pokrywania miazgi
Sześćdziesięcioro dzieci z głęboką próchnicą zębów mlecznych zostało poddanych bezpośredniemu pokryciu miazgi, które zostały wyselekcjonowane i losowo podzielone na cztery grupy w zależności od zastosowanych środków pokrycia miazgi: grupa MTA, grupa wodorotlenku wapnia, grupa Biodentine i grupa TheraCal.
|
Sześćdziesięcioro dzieci z próchnicą głęboką zębów mlecznych zostało poddanych bezpośredniemu pokryciu miazgi, które zostały wybrane i losowo podzielone na cztery grupy w zależności od stosowanych środków pokrycia miazgi: grupa MTA, grupa z wodorotlenkiem wapnia, grupa Biodentine i grupa TheraCal.
|
EKSPERYMENTALNY: grupa pulpotomii przyżyciowej
Czterdzieścioro pięcioro dzieci z głęboką próchnicą zębów mlecznych zostało poddanych pulpotomii przyżyciowej. Wybrano je i podzielono losowo na cztery grupy w zależności od zastosowanych środków pokrywających miazgę: grupa MTA, grupa z wodorotlenkiem wapnia, grupa Biodentine i grupa TheraCal.
|
Czterdzieścioro pięcioro dzieci z głęboką próchnicą zębów mlecznych zostało poddanych pulpotomii przyżyciowej. Wyselekcjonowano je i podzielono losowo na cztery grupy w zależności od zastosowanego środka pokrywającego miazgę: grupa MTA, grupa wodorotlenku wapnia, grupa Biodentine i grupa TheraCal.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ustalenia dotyczące obrazu
Ramy czasowe: w 12 miesiącu po operacji
|
Obserwacja grubości zębiny naprawczej.
Dane obrazowe są przetwarzane przez technologię XCP, skanowane i przesyłane do komputera w celu cyfrowej analizy, jako podstawę wykorzystuje się przedoperacyjną wartość referencyjną.
|
w 12 miesiącu po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
stopień resorpcji korzenia
Ramy czasowe: w 12 miesiącu po operacji
|
Stopień resorpcji korzenia: ①Zero: brak nieprawidłowej resorpcji korzenia; ②Łagodny: resorpcja korzenia zajmuje mniej niż 1/4 długości korzenia; ③umiarkowane: resorpcja korzeni wynosi 1/4-1/2 długości korzenia; ④ciężka: resorpcja korzenia zajmuje więcej niż 1/2 długości korzenia.
|
w 12 miesiącu po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChengduMCHCH-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ząb, Liściaste
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrutacyjnyCharcot-Marie-Tooth Typ 1AChiny
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZakończony
-
University of BariZakończonyChoroba Charcota-Mariego-ToothaWłochy
-
Pharnext S.C.A.Worldwide Clinical TrialsAktywny, nie rekrutującyChoroba Charcota-Mariego-ToothaStany Zjednoczone, Hiszpania, Belgia, Włochy, Izrael, Kanada, Dania, Francja, Niemcy
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Norwegian National Advisory Unit on Rare Disorders (NKSD); Foreningen for MuskelsykeRejestracja na zaproszenieDziedziczna neuropatia ruchowa i czuciowa | Polineuropatie | Charcot-Marie-ToothNorwegia
-
University Medical Center GoettingenZakończony
-
University of IowaChildren's Hospital of Philadelphia; University College London Hospitals; National... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChoroba zęba Charcota-MariegoStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Australia, Włochy
-
University of South FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University...ZakończonyAnaliza domen objawowych najbardziej istotnych dla pacjentów z neuropatią Charcota Marie Tooth (CMT)Wady wrodzone | Choroby genetyczne, wrodzone | Zespoły ucisku nerwów | Dziedziczna neuropatia czuciowa i ruchowa | Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego | Choroby zębów | Choroba zęba Charcota-Mariego (CMT)Stany Zjednoczone
-
Cellatoz Therapeutics, IncAktywny, nie rekrutującyChoroba zęba Charcota-Mariego, typ 1Republika Korei
-
Nationwide Children's HospitalZawieszonyNeuropatia Charcota-Mariego-Tootha typu 1AStany Zjednoczone
Badania kliniczne na pośrednie przykrycie miazgi
-
Federal University of PiauiZakończonyMartwica miazgi zębowejBrazylia