- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03220360
우식 유치의 생체 치수 보존을 위한 다양한 생체 재료의 적용
우식 유치의 생명 치수 보존을 위한 다양한 생체 재료의 적용: 전향적, 단일 센터, 무작위, 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년 동안 유치의 중요성과 유치 우식증의 위험이 점차 전문가와 어린이 부모의 관심을 끌었습니다. 유치의 치수질환과 치근단질환은 유치결손, 유치열, 혼합치열을 유발하는 주요하고 중요한 요인으로, 국소적 또는 전신적 측면에서 아동의 신체적, 정신적 건강에 심각한 영향을 미친다. 어린이 구강학의 관점에서 볼 때, 유치의 충치 치료 원칙에 따라 깊은 충치와 가역성 치수염 환자에서 중요한 치수 보존을 선택해야합니다. 이 개념은 특히 우수한 생체 적합성과 우수한 에지 실링을 가진 신소재가 등장한 이후로 계속 이어졌습니다. 영향을 받은 치아의 기존 상태(심부우식증, 가역적 치수염 등)를 판단하고 우식증을 제거한 후 그에 따라 간접치수캡핑, 직접치수캡핑, 생활치수절단술을 선택할 수 있습니다. 간접치수캡핑과 직접치프캡핑으로 온전한 건강한 펄프를 보존할 수 있습니다. 생체 치수 절단술을 시행하는 동안 다양한 원인에 의해 유발된 감염으로 인한 치관 치수를 제거하고 건강한 뿌리 치수를 유지합니다.
우식 유치에서 생명 치수 보존의 성공 여부는 치수의 건강 상태를 판단하는 것뿐만 아니라 가장 적합한 치수 캡핑제를 선택하는 데 달려 있습니다. 수산화칼슘과 MTA(광물성 삼산화 응집체) 또는 새로운 생체 재료를 사용하더라도 치수 염증을 제어하고 건강한 치수를 보존하는 것이 성공적인 치료의 열쇠입니다. 임상현실은 아동의 통증감과 설명의 신뢰성 부족으로 치수의 상태를 정확하게 판단하기가 쉽지 않다는 점이다. 따라서 처리 후 2차 처리가 용이하다. 예를 들어 치수 재감염에는 치아 치수 추출이 필요합니다. 또는 심각한 감염으로 영향을 받은 치아를 제거하고 공간을 유지합니다. 이러한 현실에 직면하여 많은 임상의들은 부모들에게 초진시 유치를 위해 치수 추출을 선택하도록 조언할 것입니다. 우식 유치의 중요한 치수 보존을 위한 신뢰할 수 있는 임상적 경로가 있다면 의사는 걱정을 접어둘 것입니다. 따라서 본 연구는 적합한 임상 경로를 찾고 우식 유치의 생명 치수 보존 성공률을 높이기 위해 고안되었다. 이 문제를 해결하는 열쇠는 적절한 펄프 캡핑제의 선택과 더 나은 가장자리 밀봉을 얻기 위한 크라운 선택의 수리 방법에 있습니다. 많은 연구에서 유치의 크라운 수리가 가장 큰 형태적 복원 정도를 얻는 것을 기반으로 더 나은 가장자리 밀봉을 얻을 수 있음을 확인했습니다. 난점과 요점은 생체 치수 보존을 위한 치수 캡핑제로 최상의 생체 재료를 선택하는 것입니다.
연구자들은 생체 치수 보존을 위한 고전적 생체 재료와 새로운 생체 재료를 선택하고 이를 비교하여 성공률이 높은 치수 캡핑제를 선택할 것입니다. 치수증에 대한 수복 재료 Bioaggregate 및 상아질 Biodentine 수복 재료와 같은 생체 의학 세라믹 재료에 대한 추가 연구를 통해 이러한 재료의 생체 적합성은 파괴된 치수 조직을 재건할 수 있게 합니다. Shayeganet al. 은 치수 캡핑제로 Biodentine, 흰색 MTA 및 포름알데히드 크레졸을 사용하고 직접 치수 캡핑으로 Biodentine, 흰색 MTA 및 수산화칼슘을 사용하여 돼지의 생체 치수 절단술을 수행하고 치아 치수 조직에 대한 반응을 관찰했습니다. 그들은 Biodentine과 white MTA가 동일한 생체 적합성을 가지며 돼지 유치의 치수 캡핑 재료로 적합하다는 결론을 내렸습니다. 최근 몇 년 동안 TheraCal LC는 새로운 유형의 펄프 캡핑제로 부상했습니다. 일부 학자들은 MTA와 TheraCal 모두 우수한 간접 치수 캡핑 재료라고 믿었습니다. TheraCal은 MTA와 유사한 화학적 성질과 더 나은 조작성을 가지고 있습니다. 유치의 간접 치수 캡핑 치료에서 TheraCal은 MTA의 성공적인 대안이 될 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 TheraCal은 직접적인 치수 캡핑과 중요한 치수 절단술에는 거의 사용되지 않습니다.
요약하면 본 연구에서는 Biodentine과 TheraCal을 선정하여 그 효능을 검증하고 우월성을 탐색하고자 한다. 수산화칼슘과 MTA를 대조군으로 선정하여 임상의에게 신뢰할 수 있는 선택을 제공하기 위해 간접 치수 캡핑, 직접 치수 캡핑 및 생체 치수 절개술에 별도로 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간접 치수 캡핑 또는 직접 치수 캡핑: (1) 중국 청두 모자 센터의 환자; (2) 4세에서 7세 사이의 연령; (3) 영향을 받은 치아는 건강한 치주 교합 또는 인접한 깊은 우식을 나타냅니다. (4) 자발 통증의 병력이 없고 치근 길이가 2/3를 초과하며 치근단 병변 및 부비동이 없음; (5) 부모나 보호자가 치료 계획을 완전히 이해했음을 표시한 후 서면 동의서를 제공합니다.
- Vital pulpotomy: (1) 중국 Chengdu Maternal and Child Center의 환자; (2) 3세에서 8세 사이의 연령; (3) 깊은 우식이 있는 하악 낙엽 대구치; (4) 영향을 받은 모든 치아는 치근의 안정기에 있습니다. (5) 부모나 보호자가 치료 계획을 완전히 이해했음을 표시한 후 서면 동의서를 제공합니다.
- 블랭크 컨트롤 치아: (1) 치아 반대쪽에 있는 정상 치아를 블랭크 컨트롤로 선택합니다. (2) 충치 없음; (3) X-선 필름은 분기부와 치근단 영역이 그림자를 나타내지 않으며 치근도 안정기에 있음을 나타냅니다. (4) 부모나 보호자가 치료 계획을 완전히 이해했음을 표시한 후 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 다음 조건 중 하나 이상을 가진 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 치수 병변, 치아 흡수, 치수 석회화, 치근 끝 또는 치근 이개부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간접 펄프 캡핑 그룹
유치의 깊은 우식증이 있는 60명의 어린이를 대상으로 간접 치수 봉합술을 시행하였고 치수 봉합제에 따라 MTA군, 수산화칼슘군, Biodentine군, TheraCal군의 4개 군으로 무작위 배정하였다.
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유치의 깊은 우식증이 있는 60명의 소아가 간접 치수 봉합술을 받았고 치수 봉합제에 따라 MTA 그룹, 수산화칼슘 그룹, Biodentine 그룹 및 TheraCal 그룹의 4개 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
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실험적: 직접 펄프 캡핑 그룹
유치의 깊은 우식증이 있는 60명의 어린이를 대상으로 직접 치수복합술을 시행하였고 치수복합제에 따라 MTA군, 수산화칼슘군, Biodentine군, TheraCal군의 4개 군으로 무작위 배정하였다.
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유치의 깊은 우식증을 가진 60명의 어린이들이 직접 치수 봉합술을 받았고 그들을 선택하여 치수 봉합제에 따라 MTA 그룹, 수산화칼슘 그룹, Biodentine 그룹 및 TheraCal 그룹의 4개 그룹으로 무작위 배정했습니다.
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실험적: 활력 치수 절단술 그룹
유치의 깊은 우식증이 있는 45명의 소아가 활력 치수절단술을 시행받았고, 치수 봉합제에 따라 MTA군, 수산화칼슘군, Biodentine군, TheraCal군의 4개 군으로 무작위 배정되었습니다.
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유치의 깊은 우식증이 있는 45명의 소아가 활력 치수 절단술을 시행받았고 치수 봉합제에 따라 MTA 그룹, 수산화칼슘 그룹, Biodentine 그룹 및 TheraCal 그룹의 4개 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미지 결과
기간: 수술 후 12개월째
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수복 상아질의 두께 관찰
이미지 데이터는 XCP 기술로 처리되고 디지털 분석을 위해 스캔 및 컴퓨터로 전송되며 수술 전 참조 값이 기준으로 사용됩니다.
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수술 후 12개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뿌리 흡수 정도
기간: 수술 후 12개월째
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뿌리 흡수 정도: ①0: 비정상적인 뿌리 흡수 없음; ② 온화함: 뿌리 흡수가 뿌리 길이의 1/4 미만을 차지함; ③보통: 뿌리 길이의 1/4-1/2를 차지하는 뿌리 흡수; ④ 심함: 뿌리 길이의 1/2 이상을 차지하는 뿌리 흡수.
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수술 후 12개월째
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ChengduMCHCH-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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