- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03220360
Anvendelse af forskellige biomaterialer til bevarelse af vital pulp i carious mælketænder
Anvendelse af forskellige biomaterialer til bevarelse af vital pulp i carious mælketænder: et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år har betydningen af mælketænder og farerne ved caries i mælketænder gradvist tiltrukket sig opmærksomhed fra fagfolk og forældre til børn. Dental pulpa sygdom og periapikale sygdom af mælketænder er de vigtigste og vigtige faktorer, der forårsager mælketænder defekter, mælketand og blandet tandsletning, som har en alvorlig indvirkning på børns fysiske og mentale sundhed fra de lokale eller systemiske aspekter. Fra synspunktet om børns stomatologi, i henhold til princippet om behandling af dental caries af mælketænder, bør vital pulpkonservering vælges hos patienter med dyb caries og reversibel pulpitis; Dette koncept er blevet ført videre især efter fremkomsten af nye materialer med god biokompatibilitet og god kantforsegling. Efter bedømmelse af den eksisterende tilstand af de berørte tænder (såsom dyb caries eller reversibel pulpitis) og fjernelse af caries, kan indirekte pulpacapping, direkte pulpcapping og vital pulpotomi vælges tilsvarende. Fuldstændig sund pulp kan konserveres i indirekte pulpafdækning og direkte pulpafdækning. Under vital pulpotomi fjernes koronalpulpa på grund af infektion induceret af forskellige årsager, og sund rodpulp bevares.
Succesen med at bevare vital pulpa i karies mælketænder afhænger ikke kun af at bestemme pulpens sundhedsstatus, men også af at vælge det bedst egnede pulpa-afdækningsmiddel. Uanset brugen af calciumhydroxid og mineraltrioxidaggregat (MTA) eller nye biomaterialer, er kontrol af pulpbetændelse og bevarelse af sund pulp nøglerne til vellykket behandling. Den kliniske virkelighed er, at det ikke er let at bestemme pulpans tilstand nøjagtigt på grund af barnets smertefølelse og upålideligheden af beskrivelsen. Den sekundære behandling kan således let fremstilles efter behandlingen. For eksempel kræver pulpa-geninfektion ekstraktion af dental pulpa; eller alvorlig infektion resulterer i fjernelse af de berørte tænder og vedligeholdelse af plads. I lyset af denne virkelighed vil mange klinikere råde forældre til at vælge tandpulpaekstraktion til mælketænder ved det første besøg. Hvis der er en pålidelig klinisk vej til bevarelse af den vitale pulp af de kariske mælketænder, vil lægen lægge sine bekymringer til side. Derfor er denne undersøgelse designet til at finde en passende klinisk vej og for at øge succesraten for bevarelsen af den vitale pulp af carious mælketænder. Nøglen til at løse dette problem ligger i udvælgelsen af passende papirmasseafdækningsmiddel, samt reparationsmetoden for kronevalg for at opnå en bedre kantforsegling. Talrige undersøgelser har bekræftet, at kronereparation af mælketænder kan opnå bedre kantforsegling på basis af opnåelse af den største grad af morfologisk restaurering. Vanskeligheden og nøglepunktet er at udvælge de bedste biomaterialer som pulpafdækningsmidler til konservering af vital pulp.
Efterforskerne vil udvælge klassiske og nye biomaterialer til konservering af vital pulp og sammenligne dem for at vælge et pulpafdækningsmiddel med høj succesrate. Med yderligere forskning i biomedicinske keramiske materialer, såsom genopretningsmateriale til pulposis Bioaggregate og genopretningsmateriale til dentin Biodentine, gør biokompatibiliteten af sådanne materialer det muligt at rekonstruere det ødelagte tandpulpavæv. Shayegan et al. udførte vital pulpotomi for grise ved brug af Biodentine, hvid MTA og formaldehyd cresol som pulpacap-midler, og ved brug af Biodentine, hvid MTA og calciumhydroxid som direkte pulpacaping, og observerede responsen på dentalt pulpavæv. De konkluderede, at Biodentine og hvid MTA har den samme biokompatibilitet, og de er velegnede til pulpafdækningsmateriale af mælketænder fra svin. I de senere år er TheraCal LC dukket op som en ny type pulpdækningsmiddel. Nogle forskere mente, at både MTA og TheraCal er gode indirekte papirmasseafdækningsmaterialer. TheraCal har bedre funktionsevne og lignende kemiske egenskaber som MTA. I den indirekte pulp capping-behandling af mælketænder kan TheraCal være et vellykket alternativ til MTA. Ikke desto mindre bruges TheraCal sjældent til direkte pulpa-afdækning og vital pulpotomi.
Sammenfattende vil denne undersøgelse vælge Biodentine og TheraCal, verificere deres effektivitet og udforske deres overlegenheder. Calciumhydroxid og MTA vil blive udvalgt som kontroller, som separat vil blive brugt til indirekte pulpafdækning, direkte pulpafdækning og vital pulpotomi for at give klinikere pålidelige valg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indirekte pulpafdækning eller direkte pulpafdækning: (1) Patienter fra Chengdu Maternal and Child Center, Kina; (2) Alder mellem 4 og 7 år; (3) De berørte tænder udviser sund parodontal okklusion eller tilstødende dyb caries; (4) ingen historie med spontan smerte, rodlængde mere end 2/3, uden periapikale læsioner og sinus; (5) skriftligt informeret samtykke gives af forældre eller værge, efter at de har angivet, at de fuldt ud forstår behandlingsplanen.
- Vital pulpotomi: (1) Patienter fra Chengdu Maternal and Child Center, Kina; (2) Alder mellem 3 og 8 år; (3) mandibular løvfældende kindtænder med dyb caries; (4) alle de berørte tænder er i den stabile fase af tandroden; (5) skriftligt informeret samtykke gives af forældre eller værge, efter at de har angivet, at de fuldt ud forstår behandlingsplanen.
- Blanke kontroltænder: (1) De normale tænder på den modsatte side af tænderne vil blive valgt som tomme kontroltænder; (2) ingen tandkaries; (3) Røntgenfilm afslører, at bifurkationen og det periapikale område ikke præsenterer skygge, og tandroden er også i stabil periode; (4) skriftligt informeret samtykke gives af forældre eller værge, efter at de har angivet, at de fuldt ud forstår behandlingsplanen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en eller flere af følgende tilstande vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
- Tandpulpalæsioner, tandresorption, pulpaforkalkning, rodspids eller rodfurkation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: indirekte papirmasseafdækningsgruppe
Tres børn med dyb caries af mælketænder gennemgik indirekte pulpacapping, og de blev udvalgt og randomiseret i fire grupper i henhold til pulpcapping-midler: MTA-gruppe, calciumhydroxidgruppe, Biodentine-gruppe og TheraCal-gruppe.
|
Tres børn med dyb caries af mælketænder gennemgik indirekte pulpa-afdækning, og de blev udvalgt og randomiseret i fire grupper i henhold til pulp-afdækningsmidler: MTA-gruppe, calciumhydroxidgruppe, Biodentine-gruppe og TheraCal-gruppe.
|
EKSPERIMENTEL: direkte pulpafdækningsgruppe
Tres børn med dyb caries af mælketænder gennemgik direkte pulpacapping, og de blev udvalgt og randomiseret i fire grupper i henhold til pulpcapping-midler: MTA-gruppen, calciumhydroxidgruppen, Biodentine-gruppen og TheraCal-gruppen.
|
Tres børn med dyb caries af mælketænder gennemgik direkte pulpa-afdækning, og de blev udvalgt og randomiseret i fire grupper i henhold til pulp-afdækningsmidler: MTA-gruppe, calciumhydroxidgruppe, Biodentine-gruppe og TheraCal-gruppe.
|
EKSPERIMENTEL: vital pulpotomigruppe
Femogfyrre børn med dyb caries af mælketænder gennemgik vital pulpotomi, og de blev udvalgt og randomiseret i fire grupper i henhold til pulp-afdækningsmidler: MTA-gruppen, calciumhydroxidgruppen, Biodentine-gruppen og TheraCal-gruppen.
|
Femogfyrre børn med dyb caries af mælketænder gennemgik vital pulpotomi, og de blev udvalgt og randomiseret i fire grupper i henhold til pulpafdækningsmidler: MTA-gruppen, calciumhydroxidgruppen, Biodentine-gruppen og TheraCal-gruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
billedfund
Tidsramme: 12. måned efter operationen
|
For at observere tykkelsen af reparerende dentin.
Billeddata behandles med XCP-teknologi, scannes og overføres til en computer til digital analyse, præoperativ referenceværdi anvendes som grundlag.
|
12. måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
grad af rodresorption
Tidsramme: 12. måned efter operationen
|
Grad af rodresorption: ①Nul: ingen unormal rodresorption; ②mild: rodresorption tegner sig for mindre end 1/4 af rodlængden; ③moderat: rodresorption tegner sig for 1/4-1/2 af rodlængden; ④alvorlig: rodresorption tegner sig for mere end 1/2 af rodlængden.
|
12. måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ChengduMCHCH-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tand, Løvfældende
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sygdom... og andre forholdForenede Stater
-
University College, LondonUniversity of IowaUkendtCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type XDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrutteringCharcot-Marie-Tooth Type 1AKina
-
Nationwide Children's HospitalSuspenderetCharcot-Marie-Tooth Neuropati Type 1AForenede Stater
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom, type Ia (lidelse) | HMSNForenede Stater, Italien, Det Forenede Kongerige, Australien
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Greenphi... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IAForenede Stater, Belgien, Canada, Frankrig, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom type 1AFrankrig
Kliniske forsøg med indirekte papirmasseafdækning
-
University of Illinois at ChicagoAfsluttet
-
Modern Dental College and Research Centre, IndoreAfsluttetEksponering for dental pulpa
-
Cairo UniversityUkendtCaries i tænderne | Eksponering for dental pulpa
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetLumbal spinal stenoseForenede Stater
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuPulp sygdom, tandlæge
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringSmerter, postoperativ | Pulpitis | Caries; DentinKalkun
-
Mansoura UniversityAfsluttetVital Pulp terapiEgypten
-
Seif El-Din Amr Hussein HegabIkke rekrutterer endnu
-
Qassim UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Periodontale sygdomme | Endodontisk sygdom | Parodontalt knogletab | Periodontal lomme | Endodontisk betændelse | Parodontal tilknytningstab | Periodontal betændelse | Paradentose, lokaliseret aggressivSaudi Arabien