Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje farmakokinetyczne i bezpieczeństwo/tolerancja pomiędzy NVP-1603-1 i NVP-1603-2

21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: NVP Healthcare

Interakcje farmakokinetyczne i bezpieczeństwo/tolerancja między NVP-1603-1 i NVP-1603-2 u zdrowych ochotników płci męskiej

Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa/tolerancji NVP-1603-1 i NVP-1603-2

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

farmakokinetyka i bezpieczeństwo/tolerancja między NVP-1603-1 a NVP-1603-2

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 19 lat lub starsi podczas badania przesiewowego.
  • BMI >18,5 kg/㎡ i <27,0 kg/㎡ pacjentka, masa ciała powyżej 50 kg.
  • Pacjent podpisał i opatrzył datą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie badanym produktem (badanie I fazy lub badanie biologiczne) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego leku.
  • Historia (lub obecność) wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu badanego leku (np. wątroba/przewód, nerki, układ sercowo-naczyniowy, hormonalny, oddechowy, pokarmowy, hematologiczny, onkologiczny, ośrodkowy układ nerwowy, układ mięśniowo-szkieletowy) lub powiązana historia medyczna/chirurgiczna
  • Bieżące nadużywanie alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NVP-1603-1 (P)

Lek: NVP-1603-1

1 kapsułka, dawkowanie doustne
Lek: NVP-1603-1 (P)
1 kapsułka, jednorazowa dawka doustna
Inne nazwy:
  • NVP-1603-1
Eksperymentalny: NVP-1603-2(T)

Lek: NVP-1603-2

1Tabletka, dawkowanie doustne
Lek: NVP-1603-2 (T)
1 tabletka, jednorazowa dawka doustna
Inne nazwy:
  • NVP-1603-2
Eksperymentalny: NVP-1603-1 i NVP-1603-2 (P+T)
Lek: NVP-1603-1, 1 kapsułka i NVP-1603-2, 1 tabletka jednoczesne podawanie (dawkowanie doustne)
Lek: NVP-1603-1 i NVP-1603-2 (P+T)
Jednoczesne podawanie 1 kapsułki i 1 tabletki, pojedyncze dawkowanie doustne
Inne nazwy:
  • NVP-1603-1 i NVP-1603-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interakcja farmakokinetyczna
Ramy czasowe: 0h - 48godz
Pole pod krzywą (AUC)
0h - 48godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NVP Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NVP-1603_P1_DDI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NVP-1603-1 (P)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj