Farmacokinetische interactie en veiligheid/verdraagbaarheid tussen NVP-1603-1 en NVP-1603-2
21 augustus 2019 bijgewerkt door: NVP Healthcare
Farmacokinetische interactie en veiligheid/verdraagbaarheid tussen NVP-1603-1 en NVP-1603-2 bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek en veiligheid/verdraagbaarheid tussen NVP-1603-1 en NVP-1603-2 te vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
farmacokinetiek en veiligheid/verdraagbaarheid tussen NVP-1603-1 en NVP-1603-2
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 19 jaar of ouder bij screeningstest.
- BMI van >18,5 kg/㎡ en <27,0 kg/㎡ onderwerp, gewicht meer dan 50 kg.
- Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd.
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met een onderzoeksproduct (Fase I studie of Biologische studie) binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
- Voorgeschiedenis van (of aanwezigheid van) studiemedicatie absorptie, distributie, metabolisme (bijv. lever/ductaal, nier, cardiovasculair, endocrien, respiratoir, GI, hematologie, oncologie, CZS, musculo-skeletaal) of gerelateerde medische/chirurgische voorgeschiedenis
- Actueel alcoholmisbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NVP-1603-1 (P)
Geneesmiddel: NVP-1603-1 1capsule, orale dosering |
1capsule, enkelvoudige orale dosering
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NVP-1603-2(T)
Geneesmiddel: NVP-1603-2 1Tablet, orale dosering |
1 tablet, enkelvoudige orale dosering
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NVP-1603-1 en NVP-1603-2 (P+T)
Geneesmiddel: NVP-1603-1, 1capsule en NVP-1603-2, 1Tablet gelijktijdige toediening (orale dosering)
|
Gelijktijdige toediening van 1 capsule en 1 tablet, eenmalige orale dosering
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische interactie
Tijdsspanne: 0u - 48u
|
Oppervlakte onder de curve (AUC)
|
0u - 48u
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
28 maart 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NVP-1603_P1_DDI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .