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Interacción farmacocinética y seguridad/tolerabilidad entre NVP-1603-1 y NVP-1603-2

21 de agosto de 2019 actualizado por: NVP Healthcare

Interacción farmacocinética y seguridad/tolerabilidad entre NVP-1603-1 y NVP-1603-2 en voluntarios varones sanos

El propósito de este estudio es comparar la farmacocinética y la seguridad/tolerabilidad entre NVP-1603-1 y NVP-1603-2

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

farmacocinética y seguridad/tolerabilidad entre NVP-1603-1 y NVP-1603-2

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres de 19 años o más en la prueba de detección.
  • IMC de >18,5 kg/㎡ y <27,0 kg/㎡ sujeto, pesa más de 50 kg.
  • El sujeto ha firmado y fechado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con un producto en investigación (estudio de fase I o estudio biológico) dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Historial de (o presencia) absorción, distribución, metabolismo de la medicación del estudio (p. ej., hígado/ductal, riñón, cardiovascular, endocrino, respiratorio, GI, hematología, oncología, SNC, musculoesquelético) o antecedentes médicos/quirúrgicos relacionados
  • Abuso de alcohol actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NVP-1603-1 (P)

Medicamento: NVP-1603-1

1 cápsula, dosificación oral
Droga: NVP-1603-1 (P)
1 cápsula, dosis oral única
Otros nombres:
  • NVP-1603-1
Experimental: NVP-1603-2(T)

Medicamento: NVP-1603-2

1 tableta, dosificación oral
Droga: NVP-1603-2 (T)
1 comprimido, dosis oral única
Otros nombres:
  • NVP-1603-2
Experimental: NVP-1603-1 y NVP-1603-2 (P+T)
Fármaco: NVP-1603-1, 1 cápsula y NVP-1603-2, administración conjunta de 1 tableta (dosificación oral)
Droga: NVP-1603-1 y NVP-1603-2 (P+T)
Administración conjunta de 1 cápsula y 1 tableta, dosis única oral
Otros nombres:
  • NVP-1603-1 y NVP-1603-2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interacción farmacocinética
Periodo de tiempo: 0h - 48h
Área bajo la curva (AUC)
0h - 48h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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NVP Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

28 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NVP-1603_P1_DDI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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