NVP-1603-1과 NVP-1603-2 사이의 약동학적 상호작용 및 안전성/내약성
2019년 8월 21일 업데이트: NVP Healthcare
건강한 남성 지원자에서 NVP-1603-1과 NVP-1603-2 사이의 약동학적 상호작용 및 안전성/내약성
본 연구의 목적은 NVP-1603-1과 NVP-1603-2의 약동학 및 안전성/내약성을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
NVP-1603-1과 NVP-1603-2 사이의 약동학 및 안전성/내약성
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 선별검사 시 만 19세 이상 남성.
- BMI >18.5kg/㎡ 및 <27.0kg/㎡ 대상자, 체중 50kg 이상.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 조사 제품(1상 연구 또는 생물학적 연구)을 사용한 치료.
- 연구 약물 흡수, 분포, 대사(예: 간/관, 신장, 심혈관, 내분비, 호흡기, GI, 혈액학, 종양학, CNS, 근골격) 또는 관련 과거 의료/수술 병력의(또는 존재) 이력
- 현재 알코올 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NVP-1603-1(피)
약물: NVP-1603-1 1캡슐, 경구 투여 |
1캡슐, 단회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: NVP-1603-2(T)
약물: NVP-1603-2 1정, 경구 투여 |
1정, 단회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: NVP-1603-1 및 NVP-1603-2(P+T)
약물: NVP-1603-1, 1캡슐 및 NVP-1603-2, 1정 병용 투여(경구 투여)
|
1캡슐 및 1정 병용, 경구 단회 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학적 상호작용
기간: 0시간 - 48시간
|
곡선 아래 면적(AUC)
|
0시간 - 48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 3월 28일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NVP-1603_P1_DDI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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NVP-1603-1(피)에 대한 임상 시험
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 그리고 다른 협력자들완전한
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Centers for Disease Control and Prevention완전한
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Peking Union Medical CollegeMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of China완전한
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University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)종료됨
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group완전한
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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Boehringer Ingelheim완전한