Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NVP-1603-1:n ja NVP-1603-2:n välinen farmakokineettinen vuorovaikutus ja turvallisuus/siedetvyys

keskiviikko 21. elokuuta 2019 päivittänyt: NVP Healthcare

NVP-1603-1:n ja NVP-1603-2:n farmakokineettinen vuorovaikutus ja turvallisuus/sietokyky terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata NVP-1603-1:n ja NVP-1603-2:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta/siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NVP-1603-1:n ja NVP-1603-2:n välillä oleva farmakokinetiikka ja turvallisuus/siedetvyys

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19 vuotta täyttäneet miehet seulontatestissä.
  • BMI > 18,5 kg/㎡ ja < 27,0 kg/㎡ kohde, paino yli 50 kg.
  • Tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito tutkimustuotteella (vaiheen I tutkimus tai biologinen tutkimus) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Tutkimuslääkkeen imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan (esim. maksan/tiehyen, munuaisten, sydän- ja verisuonitautien, endokriinisen, hengityselinten, GI, hematologian, onkologian, keskushermoston, tuki- ja liikuntaelimistön) historia (tai läsnäolo) tai vastaava aiempi lääketieteellinen/leikkaushistoria
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NVP-1603-1 (P)

Lääke: NVP-1603-1

1 kapseli, annostelu suun kautta
Lääke: NVP-1603-1 (P)
1 kapseli, kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
  • NVP-1603-1
Kokeellinen: NVP-1603-2(T)

Lääke: NVP-1603-2

1 tabletti, annostelu suun kautta
Lääke: NVP-1603-2 (T)
1 tabletti, kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
  • NVP-1603-2
Kokeellinen: NVP-1603-1 ja NVP-1603-2 (P+T)
Lääke: NVP-1603-1, 1 kapseli ja NVP-1603-2, 1 tabletin yhteisannostelu (annostelu suun kautta)
Lääke: NVP-1603-1 ja NVP-1603-2 (P+T)
1 kapseli ja 1 tabletti, kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
  • NVP-1603-1 ja NVP-1603-2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen yhteisvaikutus
Aikaikkuna: 0h - 48h
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
0h - 48h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NVP Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 28. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NVP-1603_P1_DDI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset NVP-1603-1 (P)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa