Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické interakce a bezpečnost/snášenlivost mezi NVP-1603-1 a NVP-1603-2

21. srpna 2019 aktualizováno: NVP Healthcare

Farmakokinetické interakce a bezpečnost/snášenlivost mezi NVP-1603-1 a NVP-1603-2 u zdravých mužských dobrovolníků

Účelem této studie je porovnat farmakokinetiku a bezpečnost/snášenlivost mezi NVP-1603-1 a NVP-1603-2

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

farmakokinetika a bezpečnost/snášenlivost mezi NVP-1603-1 a NVP-1603-2

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 19 let nebo starší při screeningovém testu.
  • BMI >18,5 kg/㎡ a <27,0 kg/㎡ subjekt, hmotnost více než 50 kg.
  • Subjekt podepsal a datoval informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba hodnoceným produktem (studie fáze I nebo biologická studie) během 3 měsíců před první dávkou studijní medikace.
  • Anamnéza (nebo přítomnost) studovaného léku absorpce, distribuce, metabolismus (např. jaterní/duktální, ledvinové, kardiovaskulární, endokrinní, respirační, GI, hematologie, onkologie, CNS, muskuloskeletální) nebo související lékařská/chirurgická anamnéza v minulosti
  • Současné zneužívání alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NVP-1603-1 (P)

Lék: NVP-1603-1

1 kapsle, perorální dávkování
Lék: NVP-1603-1 (P)
1 tobolka, jednorázová perorální dávka
Ostatní jména:
  • NVP-1603-1
Experimentální: NVP-1603-2(T)

Lék: NVP-1603-2

1 tableta, perorální dávkování
Lék: NVP-1603-2 (T)
1 tableta, jednorázová perorální dávka
Ostatní jména:
  • NVP-1603-2
Experimentální: NVP-1603-1 a NVP-1603-2 (P+T)
Lék: NVP-1603-1, 1 tobolka a NVP-1603-2, 1 tableta souběžné podávání (perorální dávkování)
Lék: NVP-1603-1 a NVP-1603-2 (P+T)
Současné podávání 1 kapsle a 1 tablety, perorální jednorázové dávkování
Ostatní jména:
  • NVP-1603-1 a NVP-1603-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická interakce
Časové okno: 0h - 48h
Oblast pod křivkou (AUC)
0h - 48h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NVP Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

28. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NVP-1603_P1_DDI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na NVP-1603-1 (P)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit