Farmakokinetické interakce a bezpečnost/snášenlivost mezi NVP-1603-1 a NVP-1603-2
21. srpna 2019 aktualizováno: NVP Healthcare
Farmakokinetické interakce a bezpečnost/snášenlivost mezi NVP-1603-1 a NVP-1603-2 u zdravých mužských dobrovolníků
Účelem této studie je porovnat farmakokinetiku a bezpečnost/snášenlivost mezi NVP-1603-1 a NVP-1603-2
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
farmakokinetika a bezpečnost/snášenlivost mezi NVP-1603-1 a NVP-1603-2
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 19 let nebo starší při screeningovém testu.
- BMI >18,5 kg/㎡ a <27,0 kg/㎡ subjekt, hmotnost více než 50 kg.
- Subjekt podepsal a datoval informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Léčba hodnoceným produktem (studie fáze I nebo biologická studie) během 3 měsíců před první dávkou studijní medikace.
- Anamnéza (nebo přítomnost) studovaného léku absorpce, distribuce, metabolismus (např. jaterní/duktální, ledvinové, kardiovaskulární, endokrinní, respirační, GI, hematologie, onkologie, CNS, muskuloskeletální) nebo související lékařská/chirurgická anamnéza v minulosti
- Současné zneužívání alkoholu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NVP-1603-1 (P)
Lék: NVP-1603-1 1 kapsle, perorální dávkování |
1 tobolka, jednorázová perorální dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NVP-1603-2(T)
Lék: NVP-1603-2 1 tableta, perorální dávkování |
1 tableta, jednorázová perorální dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NVP-1603-1 a NVP-1603-2 (P+T)
Lék: NVP-1603-1, 1 tobolka a NVP-1603-2, 1 tableta souběžné podávání (perorální dávkování)
|
Současné podávání 1 kapsle a 1 tablety, perorální jednorázové dávkování
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetická interakce
Časové okno: 0h - 48h
|
Oblast pod křivkou (AUC)
|
0h - 48h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
28. března 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NVP-1603_P1_DDI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .