Farmakokinetisk interaktion och säkerhet/tolerabilitet mellan NVP-1603-1 och NVP-1603-2
21 augusti 2019 uppdaterad av: NVP Healthcare
Farmakokinetisk interaktion och säkerhet/tolerabilitet mellan NVP-1603-1 och NVP-1603-2 hos friska manliga frivilliga
Syftet med denna studie är att jämföra farmakokinetiken och säkerheten/tolerabiliteten mellan NVP-1603-1 och NVP-1603-2
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
farmakokinetik och säkerhet/tolerabilitet mellan NVP-1603-1 och NVP-1603-2
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män 19 år eller äldre vid screeningtest.
- BMI på >18,5 kg/㎡ och <27,0 kg/㎡ försöksperson, vikt mer än 50 kg.
- Subjektet har undertecknat och daterat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Behandling med en prövningsprodukt (fas I-studie eller biologisk studie) inom 3 månader före den första dosen av studiemedicin.
- Historik av (eller närvaro) av studier av medicinabsortering, distribution, metabolism (t.ex. lever/ductal, njure, kardiovaskulär, endokrina, respiratoriska, GI, hematologi, onkologi, CNS, muskuloskeletala) eller relaterad tidigare medicinsk/kirurgisk historia
- Aktuellt alkoholmissbruk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NVP-1603-1 (P)
Läkemedel: NVP-1603-1 1 kapsel, oral dosering |
1 kapsel, oral engångsdos
Andra namn:
|
|
Experimentell: NVP-1603-2(T)
Läkemedel: NVP-1603-2 1 Tablett, oral dosering |
1 tablett, oral engångsdos
Andra namn:
|
|
Experimentell: NVP-1603-1 och NVP-1603-2 (P+T)
Läkemedel: NVP-1603-1, 1 kapsel och NVP-1603-2, 1 tablett samtidigt administrering (oral dosering)
|
Samtidig administrering av 1 kapsel och 1 tablett, oral enkeldosering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk interaktion
Tidsram: 0h - 48h
|
Area under kurvan (AUC)
|
0h - 48h
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
28 mars 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2017
Första postat (Faktisk)
18 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NVP-1603_P1_DDI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .