Фармакокинетическое взаимодействие и безопасность/переносимость между NVP-1603-1 и NVP-1603-2
21 августа 2019 г. обновлено: NVP Healthcare
Фармакокинетическое взаимодействие и безопасность/переносимость NVP-1603-1 и NVP-1603-2 у здоровых мужчин-добровольцев
Целью данного исследования является сравнение фармакокинетики и безопасности/переносимости NVP-1603-1 и NVP-1603-2.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
фармакокинетика и безопасность/переносимость между NVP-1603-1 и NVP-1603-2
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины 19 лет и старше при скрининговом тесте.
- ИМТ > 18,5 кг/м² и <27,0 кг/м² субъекта, вес более 50 кг.
- Субъект подписал и датировал информированное согласие.
Критерий исключения:
- Лечение исследуемым продуктом (исследование фазы I или биологическое исследование) в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
- История (или наличие) всасывания, распределения, метаболизма исследуемого препарата (например, печень/протоки, почки, сердечно-сосудистые, эндокринные, респираторные, желудочно-кишечные, гематологические, онкологические, ЦНС, скелетно-мышечные) или связанная с этим предыдущая медицинская/хирургическая история
- Текущее злоупотребление алкоголем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НВП-1603-1 (П)
Препарат: НВП-1603-1 1 капсула, пероральный прием |
1 капсула, однократная пероральная доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: НВП-1603-2(Т)
Препарат: НВП-1603-2 1 таблетка для приема внутрь |
1 таблетка, однократная пероральная доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: НВП-1603-1 и НВП-1603-2 (П+Т)
Лекарственное средство: NVP-1603-1, 1 капсула и NVP-1603-2, 1 таблетка для совместного приема (пероральный прием)
|
Совместное применение 1 капсулы и 1 таблетки, однократная пероральная доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетическое взаимодействие
Временное ограничение: 0ч - 48ч
|
Площадь под кривой (AUC)
|
0ч - 48ч
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 марта 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NVP-1603_P1_DDI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .