Interação farmacocinética e segurança/tolerabilidade entre NVP-1603-1 e NVP-1603-2
21 de agosto de 2019 atualizado por: NVP Healthcare
Interação farmacocinética e segurança/tolerabilidade entre NVP-1603-1 e NVP-1603-2 em voluntários saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é comparar a farmacocinética e segurança/tolerabilidade entre NVP-1603-1 e NVP-1603-2
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
farmacocinética e segurança/tolerabilidade entre NVP-1603-1 e NVP-1603-2
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com 19 anos de idade ou mais no teste de triagem.
- IMC de >18,5kg/㎡ e <27,0kg/㎡ sujeito, peso superior a 50kg.
- O sujeito assinou e datou o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Tratamento com um produto experimental (estudo de Fase I ou estudo biológico) dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Histórico de (ou presença) absorção, distribuição, metabolismo (por exemplo, fígado/ductal, rim, cardiovascular, endócrino, respiratório, gastrointestinal, hematológico, oncológico, SNC, músculo-esquelético) ou histórico médico/cirúrgico relacionado
- Abuso de álcool atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NVP-1603-1 (P)
Droga: NVP-1603-1 1 cápsula, dosagem oral |
1 cápsula, dose oral única
Outros nomes:
|
|
Experimental: NVP-1603-2(T)
Droga: NVP-1603-2 1 comprimido, dosagem oral |
1 comprimido, dose oral única
Outros nomes:
|
|
Experimental: NVP-1603-1 e NVP-1603-2 (P+T)
Medicamento: NVP-1603-1, 1 cápsula e NVP-1603-2, coadministração de 1 comprimido (dosagem oral)
|
1 cápsula e 1 comprimido em coadministração, dose oral única
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interação farmacocinética
Prazo: 0h - 48h
|
Área sob a curva (AUC)
|
0h - 48h
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NVP-1603_P1_DDI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em NVP-1603-1 (P)
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Boehringer IngelheimConcluído
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e outros colaboradoresConcluído
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... e outros colaboradoresConcluídoInfecções por HIVZimbábue, África do Sul, Tanzânia, Uganda
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Peking Union Medical CollegeMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaConcluído
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University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rescindido
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Ziarco Pharma LtdConcluído
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DS BiopharmaConcluídoDermatite atópicaEstados Unidos, Canadá, África do Sul
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Coloplast A/SConcluído
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e outros colaboradoresConcluído