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Interazione farmacocinetica e sicurezza/tollerabilità tra NVP-1603-1 e NVP-1603-2

21 agosto 2019 aggiornato da: NVP Healthcare

Interazione farmacocinetica e sicurezza/tollerabilità tra NVP-1603-1 e NVP-1603-2 in volontari maschi sani

Lo scopo di questo studio è confrontare la farmacocinetica e la sicurezza/tollerabilità tra NVP-1603-1 e NVP-1603-2

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

farmacocinetica e sicurezza/tollerabilità tra NVP-1603-1 e NVP-1603-2

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età pari o superiore a 19 anni al test di screening.
  • BMI >18,5 kg/㎡ e <27,0 kg/㎡ soggetto, peso superiore a 50 kg.
  • Il soggetto ha firmato e datato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con un prodotto sperimentale (studio di fase I o studio biologico) nei 3 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio.
  • Storia di (o presenza) assorbimento, distribuzione, metabolismo del farmaco in studio (ad es. fegato/duttale, rene, cardiovascolare, endocrino, respiratorio, gastrointestinale, ematologico, oncologico, sistema nervoso centrale, muscolo-scheletrico) o anamnesi medica/chirurgica passata correlata
  • L'attuale abuso di alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NVP-1603-1 (P)

Droga: NVP-1603-1

1 capsula, dosaggio orale
Droga: NVP-1603-1 (P)
1 capsula, singola somministrazione orale
Altri nomi:
  • NVP-1603-1
Sperimentale: NVP-1603-2(T)

Droga: NVP-1603-2

1 compressa, dosaggio orale
Droga: NVP-1603-2 (T)
1 compressa, singola somministrazione orale
Altri nomi:
  • NVP-1603-2
Sperimentale: NVP-1603-1 e NVP-1603-2 (P+T)
Farmaco: NVP-1603-1, 1 capsula e NVP-1603-2, 1 compressa co-somministrazione (somministrazione orale)
Droga: NVP-1603-1 e NVP-1603-2 (P+T)
1 capsula e 1 compressa co-somministrazione, monodose orale
Altri nomi:
  • NVP-1603-1 e NVP-1603-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interazione farmacocinetica
Lasso di tempo: 0h - 48h
Area sotto la curva (AUC)
0h - 48h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NVP Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

28 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NVP-1603_P1_DDI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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