NVP-1603-1 と NVP-1603-2 の間の薬物動態学的相互作用および安全性/忍容性
2019年8月21日 更新者：NVP Healthcare
健康な男性ボランティアにおける NVP-1603-1 と NVP-1603-2 間の薬物動態学的相互作用および安全性/忍容性
この研究の目的は、NVP-1603-1 と NVP-1603-2 の薬物動態と安全性/忍容性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
NVP-1603-1 と NVP-1603-2 の間の薬物動態および安全性/忍容性
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- スクリーニング検査時の年齢が19歳以上の男性。
- BMI18.5kg/㎡以上27.0kg/㎡未満、体重50kg以上の方。
- -被験者はインフォームドコンセントに署名し、日付を記入しています。
除外基準:
- -治験薬の初回投与前3か月以内の治験薬（第I相研究または生物学的研究）による治療。
- -研究薬の吸収、分布、代謝（例、肝臓/管、腎臓、心血管、内分泌、呼吸器、消化管、血液学、腫瘍学、CNS、筋骨格）の履歴（または存在）または関連する過去の医療/手術歴
- 現在のアルコール乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：NVP-1603-1 (P)
薬: NVP-1603-1 1カプセル、経口投与 |
1カプセル、単回経口投与
他の名前：
|
|
実験的：NVP-1603-2(T)
薬: NVP-1603-2 1錠、経口投与 |
1錠、単回経口投与
他の名前：
|
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実験的：NVP-1603-1 および NVP-1603-2 (P+T)
薬剤：NVP-1603-1 1カプセルとNVP-1603-2 1錠の併用（経口投与）
|
1カプセル1錠併用、経口単回投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態相互作用
時間枠：0時～48時
|
曲線下面積 (AUC)
|
0時～48時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年12月1日
一次修了 (予想される)
2020年3月28日
研究の完了 (予想される)
2020年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月17日
最初の投稿 (実際)
2017年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月21日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NVP-1603_P1_DDI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NVP-1603-1 (P)の臨床試験
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Centers...完了
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Peking Union Medical CollegeMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of China完了
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University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)終了しました
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... と他の協力者完了
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Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... と他の協力者完了
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); International...完了
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKline終了しました