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Pharmakokinetische Wechselwirkung und Sicherheit/Verträglichkeit zwischen NVP-1603-1 und NVP-1603-2

21. August 2019 aktualisiert von: NVP Healthcare

Pharmakokinetische Wechselwirkung und Sicherheit/Verträglichkeit zwischen NVP-1603-1 und NVP-1603-2 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit zwischen NVP-1603-1 und NVP-1603-2 zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit zwischen NVP-1603-1 und NVP-1603-2

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ab 19 Jahren beim Screening-Test.
  • BMI von > 18,5 kg/㎡ und < 27,0 kg/㎡ Proband, Gewicht über 50 kg.
  • Das Subjekt hat eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem Prüfpräparat (Phase-I-Studie oder biologische Studie) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Anamnese (oder Vorhandensein) von Aufnahme, Verteilung, Metabolismus der Studienmedikation (z. B. Leber/Duktus, Niere, kardiovaskulär, endokrin, respiratorisch, GI, Hämatologie, Onkologie, ZNS, Muskel-Skelett) oder damit verbundene frühere medizinische/chirurgische Vorgeschichte
  • Aktueller Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NVP-1603-1 (P)

Medikament: NVP-1603-1

1 Kapsel, orale Dosierung
Arzneimittel: NVP-1603-1 (P)
1 Kapsel, einzelne orale Dosierung
Andere Namen:
  • NVP-1603-1
Experimental: NVP-1603-2(T)

Medikament: NVP-1603-2

1 Tablette, orale Dosierung
Arzneimittel: NVP-1603-2 (T)
1 Tablette, einzelne orale Dosierung
Andere Namen:
  • NVP-1603-2
Experimental: NVP-1603-1 und NVP-1603-2 (P+T)
Medikament: NVP-1603-1, 1 Kapsel und NVP-1603-2, 1 Tablette gleichzeitige Verabreichung (orale Dosierung)
Arzneimittel: NVP-1603-1 und NVP-1603-2 (P+T)
1 Kapsel und 1 Tablette gleichzeitige Verabreichung, orale Einzeldosis
Andere Namen:
  • NVP-1603-1 und NVP-1603-2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Interaktion
Zeitfenster: 0h - 48h
Fläche unter der Kurve (AUC)
0h - 48h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NVP Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NVP-1603_P1_DDI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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